21 CFR Part 11

Bevor Sie die Funktionen in diesem Benutzerhandbuch verwenden, müssen Sie die Audit-Log-Beschränkungen für die verschiedenen Versionen verstehen:

• Alle Versionen unterstützen die Audit-Log-Funktion

eSignGlobal ist an die Compliance-Anforderungen von 21 CFR Part 11 angepasst, um die Rechtmäßigkeit und Gültigkeit elektronischer Signaturen in relevanten Szenarien zu gewährleisten.

Umschlag initiieren

1. Nach dem Aktivieren der 21 CFR Part 11-konformen Signatur müssen alle vom Arbeitsbereich gesendeten Umschläge gemäß den entsprechenden Anforderungen signiert werden. Die Startkennung für die konforme Signatur wird in der Arbeitsbereichskarte in der oberen rechten Ecke angezeigt.

2. Bei der Initiierung eines Umschlags muss als Methode zur Identitätsprüfung des Unterzeichners “Identitätsprüfung” ausgewählt werden. Das Festlegen einer digitalen Signatur wird für Umschläge vorübergehend nicht unterstützt.

3. Legen Sie beim Festlegen von Signatursteuerelementen mindestens einen Signaturbereich für jedes Dokument fest.

Umschlag signieren

1. Beim Signieren muss der Unterzeichner eine handschriftliche Signatur erstellen und einen Signaturgrund auswählen.

2. Nach dem Signieren des Unterzeichners enthält die Signatur Folgendes:

   1. Handschriftliche Signatur des Unterzeichners

   2. Name des Unterzeichners in Druckschrift

   3. Signaturgrund

   4. Signaturzeit

3. Zum Senden der Signatur ist eine Gesichtserkennung erforderlich, um die Signatur abzuschließen.