21 CFR Part 11

Antes de usar las funciones de este manual del usuario, primero debe comprender las limitaciones del registro de auditoría correspondientes a las diferentes versiones:

• Todas las versiones admiten la función de registro de auditoría

eSignGlobal se ha adaptado a los requisitos de cumplimiento de la firma 21 CFR Part 11, lo que garantiza la legalidad y validez de las firmas electrónicas en escenarios relevantes.

Iniciar sobre

1. Después de habilitar la firma de cumplimiento de 21 CFR Part 11, todos los sobres enviados desde el espacio de trabajo deben firmarse de acuerdo con los requisitos pertinentes. El logotipo de inicio de sesión de cumplimiento se muestra en la tarjeta del espacio de trabajo en la esquina superior derecha.

2. Al iniciar un sobre, el método de verificación de identidad del firmante debe seleccionar “Verificación de identidad”. El sobre no admite temporalmente la configuración de firmas digitales.

3. Al configurar los controles de firma, asigne al menos un área de firma a cada documento.

Firmar sobre

1. Al firmar, el firmante debe dibujar una firma a mano y seleccionar un motivo para la firma.

2. Una vez que el firmante completa la firma, la firma incluirá:

   1. Firma manuscrita del firmante

   2. Nombre del firmante en letra de imprenta

   3. Motivo de la firma

   4. Hora de la firma

3. Al enviar una firma, se requiere reconocimiento facial para completar la firma.