電子記録のコンプライアンスと信頼性をどのように確保するか？
GxP、CFR 21 Part 11などの規制要件を厳格に遵守し、完全な監査証跡を備えた電子署名を提供することで、研究開発データ、検査記録、バッチ製造ファイルなどの電子記録の法的効力と規制上の受容性を確保します。
食品医薬
GxP/CFR 21 Part 11などの法規制要件を満たし、電子署名および関連サービスを提供し、研究開発、生産、品質管理、臨床の各段階におけるデータの完全性と署名の有効性を確保します。
利用シーン
臨床試験ファイルの署名
臨床試験プロトコル、治験薬概要書、インフォームドコンセントフォームなどの重要なファイルについて、コンプライアンスに準拠した電子署名を通じて、依頼者、研究センター、倫理委員会などの関係者がオンラインで署名できるようにし、プロセスの標準化、バージョン管理を保証し、GCP規範とデータの完全性要件を満たします。
顧客の悩み
多施設臨床データの一貫性をどのように保証するか？
統一された標準化された電子署名プロセスを通じて、異なる研究センター、CRO、研究所で生成された臨床試験プロトコル、報告書、インフォームドコンセントなどの文書の署名基準の一貫性を確保し、データの完全性と試験のコンプライアンスを保証します。
頻繁な監査にどのように対応すればよいですか？
システムは、身元、時間、アクション、およびその後の変更を含む、署名操作の全リンク情報を自動的に記録し、改ざんできない監査追跡を形成し、医薬品監督部門の監査および検証要求に迅速に対応できるようにします。
複雑なサプライチェーンファイルをどのように管理しますか？
原材料サプライヤー、CMO、流通企業向けに、コンプライアンスに準拠した電子署名チャネルを構築し、品質契約、供給契約、輸送記録などの文書の署名が真正かつ有効であることを保証し、医薬品のトレーサビリティとサプライチェーン規制の要件を満たします。
eSignGlobalを選ぶ理由
eSignGlobalは豊富なフランチャイズ業界の顧客サービス経験を持ち、多くのお客様に専門的なソリューションコンサルティング、製品提供、技術サポート、カスタマーサクセスなど一連の完璧なサービスを提供できます。製品技術は最先端であり、お客様の様々な業務システムとプロセスを柔軟に融合させ、一体型のデジタルファイル署名と管理を実現します。
100以上の国と地域の法律を幅広くサポート
完璧な製品の販売前と販売後の付帯サービス
製品機能は先進的で、ビジネスプロセスに柔軟に対応
注目の機能
FDA準拠の電子署名
顧客のビジネスニーズに応じて、署名タスクの設定をカスタマイズ調整し、FDA準拠の電子署名、および一括署名、タイマー署名、自動署名、指定位置署名などの機能をサポートし、さまざまな署名シナリオ、ファイル下での操作フロー要件に柔軟に対応します。
FDA準拠の電子署名
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e-KYC本人確認
複数の国の信頼できる本人確認サービスにアクセスし、人証照合、CAデータベース比較認証をサポートし、署名者の身元の安全性と真正性を十分に検証し、契約ファイルの代理署名リスクを軽減し、ビジネス契約の違反リスクを軽減します。
オープンサービス
完全なAPIオープンサービス、およびwebhookプッシュ機能を提供し、顧客のビジネスシステムと深く融合し、各段階でのファイル生成、転送、署名、アーカイブを統合し、システムの使用をよりシンプルかつスムーズにし、全体的なデータは中断点がなく、より安全です。
顧客事例
Winner Medical
稳健医疗用品股份有限公司は、医療用ドレッシングを世界110カ国以上に販売しており、製品は国内の6000以上の医療機関、19万の小売薬局を総合的にカバーし、世界70以上の国と地域の医療従事者と患者に健康を届けています。稳健医疗はeSignGlobalと協力し、電子署名サービスを内部業務や事務決裁などのシーンに深く組み込んでいます。
華生元
联康生物科技集団に所属し、バイオ医薬品、高付加価値ジェネリック医薬品、医療美容新原料、CMOの4つの戦略分野に焦点を当て、研究開発、生産、販売を一体化した中国有数のバイオ医薬品医療ヘルスケア企業です。この顧客はeSignGlobalサービスを導入し、ビジネス契約の国境を越えたオンライン署名と便利な管理を実現しました。
大江生医生物技術
大江生医は1980年に設立され、事業内容は健康食品、マスク、機能性飲料、コラーゲン、スキンケア製品、医療機器などの製品に及び、アジアおよび北米に事業拠点があります。大江生医はeSignGlobalサービスを導入し、購買、ビジネス関連の契約文書のオンライン署名と管理を実現しました。
星源未来
杭州星源未来科技は、腫瘍臨床精密診断、健康診断遺伝子スクリーニング、ビッグヘルスデータ管理など、多岐にわたる分野をカバーし、がん患者、健康な人々に精密医療サービスを提供しています。この顧客はeSignGlobalと協力し、委託授権、品質審査などの業務ファイルのグローバル電子署名を実現しました。