GxP, CFR 21 Part 11 등 규정 요구 사항을 엄격히 준수하고, 완전한 감사 추적 기능을 갖춘 전자 서명을 제공하여 연구 개발 데이터, 검사 기록, 배치 생산 문서 등 전자 기록의 법적 효력과 규제 수용성을 보장합니다.

통일되고 규범화된 전자 서명 프로세스를 통해 서로 다른 연구 센터, CRO, 실험실에서 생성된 임상 시험 계획서, 보고서 및 동의서와 같은 문서의 서명 표준이 일관되도록 보장하여 데이터 무결성 및 시험 규정 준수를 보장합니다.

시스템은 서명 작업의 전체 연결 정보를 자동으로 기록합니다. 여기에는 신원, 시간, 동작 및 후속 변경 사항이 포함되며, 위조할 수 없는 감사 추적을 형성하여 약물 감시 부서의 감사 및 검사 요구 사항에 신속하게 대응할 수 있습니다.

원자재 공급업체, CMO, 유통 기업을 위해 규정을 준수하는 전자 서명 채널을 구축하여 품질 계약, 공급 계약, 운송 기록 등 문서 서명의 진실성과 유효성을 보장하고 의약품 추적 및 공급망 규제 요구 사항을 충족합니다.