對比分析：FDA 21 CFR Part 11 電子簽名認證與GMP認證

在企業合規管理中，FDA 21 CFR Part 11 電子簽名能力認證 與 GMP（良好生產規範）認證 是兩項關鍵內容。儘管兩者均涉及監管合規，但在多個維度存在顯著差異。

一、FDA 與 GMP 認證

對比維度

1. 申請檢測主體

   • FDA 21 CFR Part 11： 電子簽名平台廠商 或 醫藥企業自身
   • GMP 認證： 僅限 醫藥企業自身

2. 認證範圍

   • FDA 21 CFR Part 11： 電子記錄及電子簽名環節（生產記錄、品質檢測記錄、文件審批記錄等）
   • GMP 認證： 生產全過程（廠房設施、設備、人員、生產工藝、品質管理體系等）

3. 認證目的

   • FDA 21 CFR Part 11： 確保電子記錄和電子簽名的 有效性、可靠性，保障 數據完整性、真實性與可追溯性
   • GMP 認證： 規範生產流程，確保 產品品質 符合預定標準，保障大眾用藥、醫療器械與食品安全

4. 認證標準

   • FDA 21 CFR Part 11： FDA 21 CFR Part 11 法規，強調簽名 唯一性與不可重用性，嚴格 身分驗證 要求
   • GMP 認證： 各國/地區 GMP 標準（中國：廠房潔淨度、人員衛生規範等；歐盟：品質管理體系、風險評估；美國：CGMP 對生產各環節詳細規定）

5. 認證流程

   • FDA 21 CFR Part 11：
     1. 差距分析並整改
     2. 提交申請及資料
     3. 資料審核與現場檢查
     4. 不符合項整改
     5. 頒發認證證書
   • GMP 認證：
     1. 自查整改，準備資料
     2. 提交申請
     3. 技術審查和現場檢查
     4. 不符合項整改
     5. 頒發 GMP 證書

二、市場背景與案例

近年來，隨著 Adobe Sign 等電子簽名外企撤離中國地區，esignglobal 陸續收到來自客戶的 FDA 及 GXP 相關商機，也透過實地走訪多家客戶，了解了市場需求。

近日，esignglobal 產品已 全面滿足並順利通過 FDA 21 CFR Part 11 的嚴苛審核，相關產品功能也同步上線。

三、結語

FDA 21 CFR Part 11 認證與 GMP 認證在保障產品品質與數據可靠性方面各有側重：

1. Part 11 認證專注於 電子簽名與記錄系統的合規性
2. GMP 認證圍繞 生產全流程的規範性

企業需根據自身業務需求，合理規劃兩類認證的申請與實施。選擇通過 FDA 21 CFR Part 11 認證的產品，已成為企業高效達成合規目標的關鍵策略。