Сравнительный анализ: Электронная подпись и сертификация FDA 21 CFR Part 11 и сертификация GMP

В управлении соответствием предприятия требованиям, сертификация FDA 21 CFR Part 11 на возможность использования электронных подписей и сертификация GMP (Надлежащая производственная практика) являются двумя ключевыми аспектами. Несмотря на то, что оба связаны с соблюдением нормативных требований, между ними существуют значительные различия по нескольким параметрам.

I. Сертификация FDA и GMP

Сравнительные параметры

1. Субъект, подающий заявку на проверку

   • FDA 21 CFR Part 11: Производитель платформы электронных подписей или сама фармацевтическая компания
   • Сертификация GMP: Только сама фармацевтическая компания

2. Область сертификации

   • FDA 21 CFR Part 11: Этап электронных записей и электронных подписей (производственные записи, записи контроля качества, записи утверждения документов и т. д.)
   • Сертификация GMP: Весь производственный процесс (производственные помещения, оборудование, персонал, производственный процесс, система управления качеством и т. д.)

3. Цель сертификации

   • FDA 21 CFR Part 11: Обеспечение эффективности и надежности электронных записей и электронных подписей, обеспечение целостности, подлинности и отслеживаемости данных
   • Сертификация GMP: Регулирование производственного процесса, обеспечение соответствия качества продукции установленным стандартам, обеспечение безопасности лекарств, медицинских изделий и продуктов питания для населения

4. Стандарты сертификации

   • FDA 21 CFR Part 11: Правила FDA 21 CFR Part 11, подчеркивающие уникальность и невозможность повторного использования подписи, строгие требования к аутентификации личности
   • Сертификация GMP: Стандарты GMP различных стран/регионов (Китай: чистота помещений, правила гигиены персонала и т. д.; ЕС: система управления качеством, оценка рисков; США: CGMP - подробные правила для каждого этапа производства)

5. Процесс сертификации

   • FDA 21 CFR Part 11:

     1. Анализ расхождений и исправление
     2. Подача заявки и документов
     3. Проверка документов и выездная инспекция
     4. Устранение несоответствий
     5. Выдача сертификата

   • Сертификация GMP:

     1. Самопроверка и исправление, подготовка документов
     2. Подача заявки
     3. Техническая экспертиза и выездная инспекция
     4. Устранение несоответствий
     5. Выдача сертификата GMP

II. Рыночная ситуация и примеры

В последние годы, после ухода из Китая иностранных компаний, занимающихся электронными подписями, таких как Adobe Sign, esignglobal постепенно получает коммерческие возможности, связанные с FDA и GXP, от клиентов, а также посещает несколько клиентов на местах, чтобы понять потребности рынка.

Недавно продукты esignglobal полностью соответствовали и успешно прошли строгую проверку FDA 21 CFR Part 11, и соответствующие функции продукта были запущены одновременно.

III. Заключение

Сертификация FDA 21 CFR Part 11 и сертификация GMP имеют разные акценты в обеспечении качества продукции и надежности данных:

1. Сертификация Part 11 фокусируется на соответствии систем электронных подписей и записей
2. Сертификация GMP сосредоточена на стандартизации всего производственного процесса

Предприятиям необходимо разумно планировать подачу заявок и внедрение обоих типов сертификации в соответствии со своими бизнес-потребностями. Выбор продуктов, сертифицированных FDA 21 CFR Part 11, стал ключевой стратегией для предприятий по эффективному достижению целей соответствия.