Paghahambing na Pagsusuri: FDA 21 CFR Part 11 Sertipikasyon ng Elektronikong Lagda at Sertipikasyon ng GMP

Sa pamamahala ng pagsunod sa regulasyon ng isang kumpanya, ang FDA 21 CFR Part 11 na sertipikasyon sa kakayahan ng elektronikong lagda at ang GMP (Good Manufacturing Practice) na sertipikasyon ay dalawang mahalagang bagay. Bagama't pareho silang may kinalaman sa pagsunod sa regulasyon, may mga kapansin-pansing pagkakaiba sa pagitan ng dalawa sa maraming aspeto.

I. FDA at GMP Sertipikasyon

Mga Dimensyon ng Paghahambing

1. Aplikante para sa Pagsusuri

   • FDA 21 CFR Part 11: Tagagawa ng platform ng elektronikong lagda o mismong kumpanya ng parmasyutiko
   • GMP Sertipikasyon: Mismong kumpanya lamang ng parmasyutiko

2. Saklaw ng Sertipikasyon

   • FDA 21 CFR Part 11: Mga elektronikong rekord at elektronikong lagda (mga rekord ng produksyon, mga rekord ng pagsusuri ng kalidad, mga rekord ng pag-apruba ng dokumento, atbp.)
   • GMP Sertipikasyon: Buong proseso ng produksyon (mga pasilidad ng pabrika, kagamitan, tauhan, proseso ng produksyon, sistema ng pamamahala ng kalidad, atbp.)

3. Layunin ng Sertipikasyon

   • FDA 21 CFR Part 11: Tiyakin ang pagiging wasto at pagiging maaasahan ng mga elektronikong rekord at elektronikong lagda, at protektahan ang integridad, pagiging totoo, at pagsubaybay sa datos
   • GMP Sertipikasyon: Pamantayan ang proseso ng produksyon upang matiyak na ang kalidad ng produkto ay nakakatugon sa mga paunang natukoy na pamantayan, at protektahan ang kaligtasan ng publiko sa paggamit ng gamot, medikal na kagamitan, at pagkain

4. Pamantayan ng Sertipikasyon

   • FDA 21 CFR Part 11: Ang regulasyon ng FDA 21 CFR Part 11, na nagbibigay-diin sa pagiging natatangi at hindi muling paggamit ng lagda, at mahigpit na mga kinakailangan sa pagpapatunay ng pagkakakilanlan
   • GMP Sertipikasyon: Mga pamantayan ng GMP ng iba't ibang bansa/rehiyon (Tsina: kalinisan ng pabrika, mga regulasyon sa kalinisan ng tauhan, atbp.; European Union: sistema ng pamamahala ng kalidad, pagtatasa ng panganib; Estados Unidos: detalyadong mga regulasyon ng CGMP sa bawat hakbang ng produksyon)

5. Proseso ng Sertipikasyon

   • FDA 21 CFR Part 11:
     1. Pagsusuri ng agwat at pagwawasto
     2. Pagsumite ng aplikasyon at mga materyales
     3. Pagsusuri ng materyales at inspeksyon sa lugar
     4. Pagwawasto ng mga bagay na hindi sumusunod
     5. Pag-isyu ng sertipiko ng sertipikasyon
   • GMP Sertipikasyon:
     1. Pagsusuri sa sarili at pagwawasto, paghahanda ng mga materyales
     2. Pagsumite ng aplikasyon
     3. Teknikal na pagsusuri at inspeksyon sa lugar
     4. Pagwawasto ng mga bagay na hindi sumusunod
     5. Pag-isyu ng sertipiko ng GMP

II. Konteksto at Kaso sa Merkado

Sa mga nakalipas na taon, kasunod ng pag-alis ng mga dayuhang kumpanya ng elektronikong lagda tulad ng Adobe Sign sa rehiyon ng Tsina, ang esignglobal ay nakatanggap ng mga pagkakataon sa negosyo na may kaugnayan sa FDA at GXP mula sa mga customer, at naunawaan din ang mga pangangailangan ng merkado sa pamamagitan ng pagbisita sa maraming customer.

Kamakailan, ang mga produkto ng esignglobal ay ganap na nakatugon at matagumpay na nakapasa sa mahigpit na pagsusuri ng FDA 21 CFR Part 11, at ang mga kaugnay na function ng produkto ay inilunsad din online.

III. Konklusyon

Ang FDA 21 CFR Part 11 na sertipikasyon at GMP na sertipikasyon ay may iba't ibang pokus sa pagtiyak sa kalidad ng produkto at pagiging maaasahan ng datos:

1. Ang Part 11 na sertipikasyon ay nakatuon sa pagsunod ng mga elektronikong lagda at sistema ng pagtatala
2. Ang GMP na sertipikasyon ay umiikot sa pamantayan ng buong proseso ng produksyon

Dapat planuhin at ipatupad ng mga kumpanya ang aplikasyon at pagpapatupad ng dalawang uri ng sertipikasyon nang makatwiran ayon sa kanilang sariling mga pangangailangan sa negosyo. Ang pagpili ng mga produkto na sertipikado ng FDA 21 CFR Part 11 ay naging isang mahalagang estratehiya para sa mga kumpanya upang epektibong makamit ang mga layunin sa pagsunod.