Vergleichende Analyse: FDA 21 CFR Part 11 Zertifizierung für elektronische Signaturen und GMP-Zertifizierung

Im Bereich des Compliance-Managements in Unternehmen sind die FDA 21 CFR Part 11 Zertifizierung für elektronische Signaturen und die GMP (Good Manufacturing Practice) Zertifizierung zwei wesentliche Aspekte. Obwohl beide die Einhaltung von Vorschriften betreffen, gibt es in mehreren Dimensionen erhebliche Unterschiede.

I. FDA- und GMP-Zertifizierung

Vergleichsdimensionen

1. Antragstellende Prüfstelle

   • FDA 21 CFR Part 11: Hersteller der elektronischen Signaturplattform oder das Pharmaunternehmen selbst
   • GMP-Zertifizierung: Nur das Pharmaunternehmen selbst

2. Zertifizierungsbereich

   • FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturprozesse (Produktionsprotokolle, Qualitätsprüfprotokolle, Dokumentengenehmigungsprotokolle usw.)
   • GMP-Zertifizierung: Gesamter Produktionsprozess (Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung, Personal, Produktionsprozess, Qualitätsmanagementsystem usw.)

3. Zertifizierungszweck

   • FDA 21 CFR Part 11: Sicherstellung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen, Gewährleistung der Datenintegrität, Authentizität und Rückverfolgbarkeit
   • GMP-Zertifizierung: Standardisierung der Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass die Produktqualität den vorgegebenen Standards entspricht und die Sicherheit von Medikamenten, medizinischen Geräten und Lebensmitteln für die Öffentlichkeit gewährleistet ist.

4. Zertifizierungsstandards

   • FDA 21 CFR Part 11: FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften, die die Einzigartigkeit und Nicht-Wiederverwendbarkeit von Signaturen betonen und strenge Identitätsprüfungs-Anforderungen stellen.
   • GMP-Zertifizierung: GMP-Standards der jeweiligen Länder/Regionen (China: Reinheitsgrad der Produktionsstätten, Hygienevorschriften für das Personal usw.; EU: Qualitätsmanagementsystem, Risikobewertung; USA: CGMP mit detaillierten Vorschriften für alle Produktionsschritte)

5. Zertifizierungsprozess

   • FDA 21 CFR Part 11:
     1. Lückenanalyse und Korrektur
     2. Einreichung des Antrags und der Unterlagen
     3. Überprüfung der Unterlagen und Inspektion vor Ort
     4. Korrektur von Nichtkonformitäten
     5. Ausstellung des Zertifikats
   • GMP-Zertifizierung:
     1. Selbstprüfung und Korrektur, Vorbereitung der Unterlagen
     2. Einreichung des Antrags
     3. Technische Überprüfung und Inspektion vor Ort
     4. Korrektur von Nichtkonformitäten
     5. Ausstellung des GMP-Zertifikats

II. Markthintergrund und Fallbeispiele

In den letzten Jahren, mit dem Rückzug von ausländischen Unternehmen für elektronische Signaturen wie Adobe Sign aus China, hat esignglobal sukzessive FDA- und GXP-bezogene Geschäftsmöglichkeiten von Kunden erhalten und durch Besuche bei mehreren Kunden die Marktanforderungen kennengelernt.

Kürzlich hat das esignglobal-Produkt die strenge Prüfung nach FDA 21 CFR Part 11 vollständig erfüllt und erfolgreich bestanden, und die entsprechenden Produktfunktionen wurden gleichzeitig online gestellt.

III. Schlussfolgerung

Die FDA 21 CFR Part 11-Zertifizierung und die GMP-Zertifizierung konzentrieren sich jeweils auf unterschiedliche Aspekte der Gewährleistung der Produktqualität und der Datensicherheit:

1. Die Part 11-Zertifizierung konzentriert sich auf die Konformität von elektronischen Signaturen und Aufzeichnungssystemen.
2. Die GMP-Zertifizierung konzentriert sich auf die Standardisierung des gesamten Produktionsprozesses.

Unternehmen müssen die Beantragung und Durchführung beider Arten von Zertifizierungen entsprechend ihren eigenen Geschäftsanforderungen planen. Die Wahl von Produkten, die die FDA 21 CFR Part 11-Zertifizierung bestanden haben, ist zu einer Schlüsselstrategie für Unternehmen geworden, um ihre Compliance-Ziele effizient zu erreichen.