Analisis Perbandingan: Sertifikasi Tanda Tangan Elektronik FDA 21 CFR Part 11 dan Sertifikasi GMP

Dalam manajemen kepatuhan perusahaan, Sertifikasi Kemampuan Tanda Tangan Elektronik FDA 21 CFR Bagian 11 dan Sertifikasi GMP (Good Manufacturing Practice) adalah dua konten utama. Meskipun keduanya melibatkan kepatuhan terhadap peraturan, keduanya memiliki perbedaan signifikan dalam berbagai dimensi.

I. Sertifikasi FDA dan GMP

Dimensi Perbandingan

1. Subjek Aplikasi dan Pengujian

   • FDA 21 CFR Bagian 11: Produsen platform tanda tangan elektronik atau perusahaan farmasi itu sendiri
   • Sertifikasi GMP: Hanya perusahaan farmasi itu sendiri

2. Lingkup Sertifikasi

   • FDA 21 CFR Bagian 11: Catatan elektronik dan tautan tanda tangan elektronik (catatan produksi, catatan pengujian kualitas, catatan persetujuan dokumen, dll.)
   • Sertifikasi GMP: Seluruh proses produksi (fasilitas pabrik, peralatan, personel, proses produksi, sistem manajemen mutu, dll.)

3. Tujuan Sertifikasi

   • FDA 21 CFR Bagian 11: Memastikan validitas dan keandalan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik, serta menjamin integritas, keaslian, dan ketertelusuran data
   • Sertifikasi GMP: Menstandarisasi proses produksi, memastikan kualitas produk memenuhi standar yang telah ditetapkan, dan menjamin keamanan obat-obatan, peralatan medis, dan makanan untuk masyarakat

4. Standar Sertifikasi

   • FDA 21 CFR Bagian 11: Peraturan FDA 21 CFR Bagian 11, menekankan keunikan dan tidak dapat digunakannya kembali tanda tangan, serta persyaratan verifikasi identitas yang ketat
   • Sertifikasi GMP: Standar GMP masing-masing negara/wilayah (Tiongkok: kebersihan pabrik, standar kebersihan personel, dll.; Uni Eropa: sistem manajemen mutu, penilaian risiko; Amerika Serikat: CGMP memberikan ketentuan rinci untuk setiap tautan produksi)

5. Proses Sertifikasi

   • FDA 21 CFR Bagian 11:

     1. Analisis kesenjangan dan perbaikan
     2. Pengajuan aplikasi dan dokumen
     3. Audit dokumen dan inspeksi lapangan
     4. Perbaikan item yang tidak sesuai
     5. Penerbitan sertifikat

   • Sertifikasi GMP:

     1. Pemeriksaan mandiri dan perbaikan, persiapan dokumen
     2. Pengajuan aplikasi
     3. Tinjauan teknis dan inspeksi lapangan
     4. Perbaikan item yang tidak sesuai
     5. Penerbitan sertifikat GMP

II. Latar Belakang dan Kasus Pasar

Dalam beberapa tahun terakhir, dengan mundurnya perusahaan asing tanda tangan elektronik seperti Adobe Sign dari Tiongkok, esignglobal telah menerima peluang bisnis terkait FDA dan GXP dari pelanggan secara bertahap, dan juga memahami permintaan pasar melalui kunjungan lapangan ke banyak pelanggan.

Baru-baru ini, produk esignglobal telah sepenuhnya memenuhi dan berhasil lulus audit ketat FDA 21 CFR Bagian 11, dan fungsi produk terkait juga telah diluncurkan secara bersamaan.

III. Kesimpulan

Sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 dan sertifikasi GMP memiliki fokus yang berbeda dalam memastikan kualitas produk dan keandalan data:

1. Sertifikasi Bagian 11 berfokus pada kepatuhan sistem tanda tangan dan catatan elektronik
2. Sertifikasi GMP berfokus pada standardisasi seluruh proses produksi

Perusahaan perlu merencanakan aplikasi dan implementasi kedua jenis sertifikasi secara wajar sesuai dengan kebutuhan bisnis mereka sendiri. Memilih produk yang telah disertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 telah menjadi strategi utama bagi perusahaan untuk mencapai tujuan kepatuhan secara efisien.