Analisi comparativa: Certificazione di firma elettronica FDA 21 CFR Parte 11 e certificazione GMP

Nella gestione della conformità aziendale, la certificazione FDA 21 CFR Part 11 per le capacità di firma elettronica e la certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) sono due elementi chiave. Sebbene entrambi riguardino la conformità normativa, presentano differenze significative in diverse dimensioni.

I. Certificazioni FDA e GMP

Dimensioni di confronto

1. Soggetto richiedente il test

   • FDA 21 CFR Part 11: Produttore della piattaforma di firma elettronica o azienda farmaceutica stessa
   • Certificazione GMP: Solo l'azienda farmaceutica stessa

2. Ambito della certificazione

   • FDA 21 CFR Part 11: Registrazioni elettroniche e fase di firma elettronica (registrazioni di produzione, registrazioni di controllo qualità, registrazioni di approvazione dei documenti, ecc.)
   • Certificazione GMP: Intero processo di produzione (strutture, attrezzature, personale, processo di produzione, sistema di gestione della qualità, ecc.)

3. Scopo della certificazione

   • FDA 21 CFR Part 11: Garantire l'efficacia e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche e delle firme elettroniche, garantendo l'integrità, l'autenticità e la tracciabilità dei dati
   • Certificazione GMP: Standardizzare i processi di produzione per garantire che la qualità del prodotto soddisfi gli standard predefiniti, garantendo la sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici e degli alimenti per il pubblico

4. Standard di certificazione

   • FDA 21 CFR Part 11: Regolamento FDA 21 CFR Part 11, che enfatizza l'unicità e la non riutilizzabilità della firma e richiede una rigorosa autenticazione dell'identità
   • Certificazione GMP: Standard GMP di vari paesi/regioni (Cina: pulizia degli impianti, norme igieniche del personale, ecc.; UE: sistema di gestione della qualità, valutazione dei rischi; Stati Uniti: CGMP con disposizioni dettagliate per ogni fase della produzione)

5. Processo di certificazione

   • FDA 21 CFR Part 11:
     1. Analisi delle lacune e rettifica
     2. Presentazione della domanda e dei documenti
     3. Revisione dei documenti e ispezione in loco
     4. Rettifica delle non conformità
     5. Rilascio del certificato di certificazione
   • Certificazione GMP:
     1. Autoverifica e rettifica, preparazione dei documenti
     2. Presentazione della domanda
     3. Revisione tecnica e ispezione in loco
     4. Rettifica delle non conformità
     5. Rilascio del certificato GMP

II. Contesto e casi di mercato

Negli ultimi anni, con il ritiro di aziende straniere di firma elettronica come Adobe Sign dalla Cina, esignglobal ha ricevuto progressivamente opportunità commerciali relative a FDA e GXP dai clienti e ha anche compreso le esigenze del mercato visitando molti clienti in loco.

Recentemente, i prodotti esignglobal hanno soddisfatto pienamente e superato con successo la rigorosa revisione della FDA 21 CFR Part 11, e le relative funzioni del prodotto sono state lanciate contemporaneamente.

III. Conclusione

La certificazione FDA 21 CFR Part 11 e la certificazione GMP hanno ciascuna un focus diverso nel garantire la qualità del prodotto e l'affidabilità dei dati:

1. La certificazione Part 11 si concentra sulla conformità dei sistemi di firma elettronica e di registrazione
2. La certificazione GMP ruota attorno alla standardizzazione dell'intero processo di produzione

Le aziende devono pianificare e implementare ragionevolmente i due tipi di certificazione in base alle proprie esigenze aziendali. La scelta di prodotti certificati FDA 21 CFR Part 11 è diventata una strategia chiave per le aziende per raggiungere in modo efficiente gli obiettivi di conformità.