Análise Comparativa: Certificação de Assinatura Eletrônica FDA 21 CFR Part 11 e Certificação GMP

Na gestão de conformidade corporativa, a certificação de capacidade de assinatura eletrônica FDA 21 CFR Parte 11 e a certificação GMP (Boas Práticas de Fabricação) são dois conteúdos cruciais. Embora ambos envolvam conformidade regulatória, existem diferenças significativas entre os dois em várias dimensões.

I. Certificações FDA e GMP

Dimensões de Comparação

1. Entidade Solicitante para Teste

   • FDA 21 CFR Parte 11: Fabricante da plataforma de assinatura eletrônica ou própria empresa farmacêutica
   • Certificação GMP: Apenas a própria empresa farmacêutica

2. Escopo da Certificação

   • FDA 21 CFR Parte 11: Registros eletrônicos e etapas de assinatura eletrônica (registros de produção, registros de testes de qualidade, registros de aprovação de documentos, etc.)
   • Certificação GMP: Todo o processo de produção (instalações da fábrica, equipamentos, pessoal, processos de produção, sistema de gestão da qualidade, etc.)

3. Objetivo da Certificação

   • FDA 21 CFR Parte 11: Garantir a validade e confiabilidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, garantindo a integridade, autenticidade e rastreabilidade dos dados
   • Certificação GMP: Padronizar os processos de produção, garantir que a qualidade do produto atenda aos padrões predefinidos e garantir a segurança de medicamentos, dispositivos e alimentos para o público

4. Padrões de Certificação

   • FDA 21 CFR Parte 11: Regulamento FDA 21 CFR Parte 11, enfatizando a unicidade e não reutilização da assinatura, com requisitos rigorosos de autenticação de identidade
   • Certificação GMP: Padrões GMP de cada país/região (China: limpeza da fábrica, normas de higiene do pessoal, etc.; União Europeia: sistema de gestão da qualidade, avaliação de riscos; EUA: CGMP com regulamentos detalhados para cada etapa da produção)

5. Processo de Certificação

   • FDA 21 CFR Parte 11:
     1. Análise de lacunas e retificação
     2. Envio de inscrição e materiais
     3. Revisão de materiais e inspeção no local
     4. Retificação de itens não conformes
     5. Emissão do certificado de certificação
   • Certificação GMP:
     1. Autoinspeção e retificação, preparação de materiais
     2. Envio de inscrição
     3. Revisão técnica e inspeção no local
     4. Retificação de itens não conformes
     5. Emissão do certificado GMP

II. Contexto e Casos de Mercado

Nos últimos anos, com a retirada de empresas estrangeiras de assinatura eletrônica como a Adobe Sign da China, a esignglobal tem recebido continuamente oportunidades de negócios relacionadas à FDA e GXP de clientes e também visitou vários clientes no local para entender as necessidades do mercado.

Recentemente, os produtos da esignglobal atenderam totalmente e passaram com sucesso na rigorosa auditoria da FDA 21 CFR Parte 11, e as funções relevantes do produto também foram lançadas simultaneamente.

III. Conclusão

As certificações FDA 21 CFR Parte 11 e GMP têm focos diferentes para garantir a qualidade do produto e a confiabilidade dos dados:

1. A certificação da Parte 11 se concentra na conformidade de sistemas de assinatura eletrônica e registro
2. A certificação GMP gira em torno da padronização de todo o processo de produção

As empresas precisam planejar e implementar razoavelmente os dois tipos de certificação de acordo com suas próprias necessidades de negócios. Escolher produtos certificados pela FDA 21 CFR Parte 11 tornou-se uma estratégia fundamental para as empresas alcançarem metas de conformidade de forma eficiente.