对比分析：FDA 21 CFR Part 11 电子签名认证与GMP认证

在企业合规管理中，FDA 21 CFR Part 11 电子签名能力认证 与 GMP（良好生产规范）认证 是两项关键内容。尽管两者均涉及监管合规，但两者在多个维度存在显著差异。

一、FDA与GMP认证

对比维度

1. 申请检测主体

   • FDA 21 CFR Part 11： 电子签名平台厂商 或 医药企业自身
   • GMP 认证： 仅限 医药企业自身

2. 认证范围

   • FDA 21 CFR Part 11： 电子记录及电子签名环节（生产记录、质量检测记录、文件审批记录等）
   • GMP 认证： 生产全过程（厂房设施、设备、人员、生产工艺、质量管理体系等）

3. 认证目的

   • FDA 21 CFR Part 11： 确保电子记录和电子签名的 有效性、可靠性，保障 数据完整性、真实性与可追溯性
   • GMP 认证： 规范生产流程，确保 产品质量 符合预定标准，保障公众用药、用械和食品安全

4. 认证标准

   • FDA 21 CFR Part 11： FDA 21 CFR Part 11法规，强调签名 唯一性与不可重用性，严格 身份验证 要求
   • GMP 认证： 各国/地区GMP标准（中国：厂房洁净度、人员卫生规范等；欧盟：质量管理体系、风险评估；美国：CGMP对生产各环节详细规定）

5. 认证流程

   • FDA 21 CFR Part 11：
     1. 差距分析并整改
     2. 提交申请及资料
     3. 资料审核与现场检查
     4. 不符合项整改
     5. 颁发认证证书
   • GMP 认证：
     1. 自查整改，准备资料
     2. 提交申请
     3. 技术审查和现场检查
     4. 不符合项整改
     5. 颁发GMP证书

二、市场背景与案例

近几年，随着Adobe Sign等电子签外企撤离中国地区，esignglobal陆续收到来自客户的 FDA及GXP相关商机，也通过实地走访多家客户，了解了市场需求。

近日，esignglobal产品已 全面满足并顺利通过FDA 21 CFR Part 11的严苛审核，相关产品功能也同步上线。

三、结语

FDA 21 CFR Part 11认证与GMP认证在保障产品质量与数据可靠性方面各有侧重：

1. Part 11认证专注于 电子签名与记录系统的合规性
2. GMP认证围绕 生产全流程的规范性

企业需根据自身业务需求，合理规划两类认证的申请与实施。选择通过FDA 21 CFR Part 11认证的产品，已成为企业高效达成合规目标的关键策略。