Análisis comparativo: Certificación de firma electrónica FDA 21 CFR Parte 11 y certificación GMP

En la gestión del cumplimiento normativo empresarial, la certificación de capacidad de firma electrónica FDA 21 CFR Parte 11 y la certificación GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) son dos contenidos clave. Aunque ambos implican el cumplimiento normativo, existen diferencias significativas entre ambos en múltiples dimensiones.

I. Certificación FDA y GMP

Dimensiones de comparación

1. Sujeto de solicitud de inspección

   • FDA 21 CFR Parte 11: Fabricante de la plataforma de firma electrónica o la propia empresa farmacéutica
   • Certificación GMP: Solo la propia empresa farmacéutica

2. Alcance de la certificación

   • FDA 21 CFR Parte 11: Registro electrónico y enlace de firma electrónica (registro de producción, registro de inspección de calidad, registro de aprobación de documentos, etc.)
   • Certificación GMP: Todo el proceso de producción (instalaciones de la fábrica, equipos, personal, proceso de producción, sistema de gestión de calidad, etc.)

3. Propósito de la certificación

   • FDA 21 CFR Parte 11: Garantizar la validez y fiabilidad de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, y garantizar la integridad, autenticidad y trazabilidad de los datos
   • Certificación GMP: Estandarizar el proceso de producción para garantizar que la calidad del producto cumpla con los estándares predeterminados y garantizar la seguridad de los medicamentos, equipos y alimentos para el público

4. Estándar de certificación

   • FDA 21 CFR Parte 11: Reglamento FDA 21 CFR Parte 11, que enfatiza la singularidad e irremplazabilidad de las firmas y estrictos requisitos de verificación de identidad
   • Certificación GMP: Estándares GMP de cada país/región (China: limpieza de la fábrica, normas de higiene del personal, etc.; Unión Europea: sistema de gestión de calidad, evaluación de riesgos; Estados Unidos: CGMP especifica los detalles de cada etapa de la producción)

5. Proceso de certificación

   • FDA 21 CFR Parte 11:
     1. Análisis de brechas y rectificación
     2. Presentar la solicitud y los materiales
     3. Revisión de documentos e inspección in situ
     4. Rectificación de elementos no conformes
     5. Emisión del certificado de certificación
   • Certificación GMP:
     1. Autocomprobación y rectificación, preparación de materiales
     2. Presentar la solicitud
     3. Revisión técnica e inspección in situ
     4. Rectificación de elementos no conformes
     5. Emisión del certificado GMP

II. Contexto y casos de mercado

En los últimos años, con la retirada de empresas extranjeras de firmas electrónicas como Adobe Sign de la región de China, esignglobal ha recibido sucesivamente oportunidades comerciales relacionadas con FDA y GXP de los clientes, y también ha visitado a muchos clientes para comprender las necesidades del mercado.

Recientemente, los productos de esignglobal han cumplido plenamente y superado con éxito la estricta auditoría de la FDA 21 CFR Parte 11, y las funciones relacionadas del producto también se han lanzado simultáneamente.

III. Conclusión

La certificación FDA 21 CFR Parte 11 y la certificación GMP tienen diferentes enfoques para garantizar la calidad del producto y la fiabilidad de los datos:

1. La certificación Parte 11 se centra en el cumplimiento de los sistemas de firma electrónica y registro
2. La certificación GMP gira en torno a la estandarización de todo el proceso de producción

Las empresas deben planificar y aplicar razonablemente los dos tipos de certificación de acuerdo con sus propias necesidades comerciales. Elegir productos que hayan sido certificados por la FDA 21 CFR Parte 11 se ha convertido en una estrategia clave para que las empresas logren objetivos de cumplimiento de manera eficiente.