Analisis Perbandingan: Pensijilan Tandatangan Elektronik FDA 21 CFR Bahagian 11 dan Pensijilan GMP

Dalam pengurusan pematuhan korporat, Pensijilan Keupayaan Tandatangan Elektronik FDA 21 CFR Bahagian 11 dan Pensijilan GMP (Amalan Pengilangan Baik) adalah dua kandungan utama. Walaupun kedua-duanya melibatkan pematuhan peraturan, terdapat perbezaan yang ketara dalam pelbagai dimensi.

I. Pensijilan FDA dan GMP

Dimensi Perbandingan

1. Subjek Permohonan dan Pemeriksaan

   • FDA 21 CFR Bahagian 11: Pengeluar platform tandatangan elektronik atau syarikat farmaseutikal itu sendiri
   • Pensijilan GMP: Hanya terhad kepada syarikat farmaseutikal itu sendiri

2. Skop Pensijilan

   • FDA 21 CFR Bahagian 11: Rekod elektronik dan pautan tandatangan elektronik (rekod pengeluaran, rekod pemeriksaan kualiti, rekod kelulusan dokumen, dll.)
   • Pensijilan GMP: Seluruh proses pengeluaran (kemudahan kilang, peralatan, kakitangan, proses pengeluaran, sistem pengurusan kualiti, dll.)

3. Tujuan Pensijilan

   • FDA 21 CFR Bahagian 11: Memastikan kesahan dan kebolehpercayaan rekod elektronik dan tandatangan elektronik, dan melindungi integriti, ketulenan dan kebolehkesanan data
   • Pensijilan GMP: Menyeragamkan proses pengeluaran untuk memastikan kualiti produk memenuhi piawaian yang ditetapkan dan melindungi keselamatan ubat-ubatan, peranti dan makanan awam

4. Piawaian Pensijilan

   • FDA 21 CFR Bahagian 11: Peraturan FDA 21 CFR Bahagian 11, menekankan keunikan dan tidak boleh diguna semula tandatangan, dan keperluan pengesahan identiti yang ketat
   • Pensijilan GMP: Piawaian GMP negara/rantau (China: kebersihan kilang, spesifikasi kebersihan kakitangan, dll.; Kesatuan Eropah: sistem pengurusan kualiti, penilaian risiko; Amerika Syarikat: peraturan terperinci CGMP untuk setiap pautan pengeluaran)

5. Proses Pensijilan

   • FDA 21 CFR Bahagian 11:
     1. Analisis jurang dan pembetulan
     2. Mengemukakan permohonan dan maklumat
     3. Semakan maklumat dan pemeriksaan di tapak
     4. Pembetulan item yang tidak mematuhi
     5. Mengeluarkan sijil pensijilan
   • Pensijilan GMP:
     1. Semakan kendiri dan pembetulan, penyediaan maklumat
     2. Mengemukakan permohonan
     3. Semakan teknikal dan pemeriksaan di tapak
     4. Pembetulan item yang tidak mematuhi
     5. Mengeluarkan sijil GMP

II. Latar Belakang dan Kes Pasaran

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan syarikat asing tandatangan elektronik seperti Adobe Sign menarik diri dari China, esignglobal telah menerima peluang perniagaan berkaitan FDA dan GXP daripada pelanggan satu demi satu, dan juga memahami permintaan pasaran melalui lawatan lapangan ke beberapa pelanggan.

Baru-baru ini, produk esignglobal telah memenuhi sepenuhnya dan berjaya lulus semakan ketat FDA 21 CFR Bahagian 11, dan fungsi produk yang berkaitan juga telah dilancarkan serentak.

III. Kesimpulan

Pensijilan FDA 21 CFR Bahagian 11 dan pensijilan GMP mempunyai fokus yang berbeza dalam memastikan kualiti produk dan kebolehpercayaan data:

1. Pensijilan Bahagian 11 memberi tumpuan kepada pematuhan sistem tandatangan dan rekod elektronik
2. Pensijilan GMP berkisar pada penyeragaman keseluruhan proses pengeluaran

Perusahaan perlu merancang secara munasabah permohonan dan pelaksanaan dua jenis pensijilan mengikut keperluan perniagaan mereka sendiri. Memilih produk yang disahkan oleh FDA 21 CFR Bahagian 11 telah menjadi strategi utama bagi perusahaan untuk mencapai matlamat pematuhan dengan cekap.