Analyse comparative : Certification FDA 21 CFR Part 11 pour les signatures électroniques et certification BPF

Dans la gestion de la conformité d'entreprise, la certification FDA 21 CFR Part 11 pour les capacités de signature électronique et la certification GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont deux éléments clés. Bien que les deux impliquent la conformité réglementaire, il existe des différences significatives entre les deux dans plusieurs dimensions.

I. Certification FDA et GMP

Dimensions de comparaison

1. Entité demandant la certification

   • FDA 21 CFR Part 11 : Fabricant de plateforme de signature électronique ou entreprise pharmaceutique elle-même
   • Certification GMP : Uniquement l'entreprise pharmaceutique elle-même

2. Portée de la certification

   • FDA 21 CFR Part 11 : Enregistrements électroniques et étapes de signature électronique (enregistrements de production, enregistrements de contrôle qualité, enregistrements d'approbation de documents, etc.)
   • Certification GMP : L'ensemble du processus de production (installations d'usine, équipements, personnel, processus de production, système de gestion de la qualité, etc.)

3. Objectif de la certification

   • FDA 21 CFR Part 11 : Assurer l'efficacité et la fiabilité des enregistrements électroniques et des signatures électroniques, et garantir l'intégrité, l'authenticité et la traçabilité des données
   • Certification GMP : Normaliser les processus de production pour garantir que la qualité des produits répond aux normes prédéfinies et assurer la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des aliments pour le public

4. Normes de certification

   • FDA 21 CFR Part 11 : Règlement FDA 21 CFR Part 11, qui met l'accent sur l'unicité et la non-réutilisabilité des signatures, et exige une authentification d'identité stricte
   • Certification GMP : Normes GMP de chaque pays/région (Chine : propreté des usines, normes d'hygiène du personnel, etc. ; Union européenne : système de gestion de la qualité, évaluation des risques ; États-Unis : CGMP pour des réglementations détaillées de chaque étape de la production)

5. Processus de certification

   • FDA 21 CFR Part 11 :
     1. Analyse des écarts et rectification
     2. Soumission de la demande et des documents
     3. Examen des documents et inspection sur site
     4. Rectification des non-conformités
     5. Délivrance du certificat de certification
   • Certification GMP :
     1. Auto-inspection et rectification, préparation des documents
     2. Soumission de la demande
     3. Examen technique et inspection sur site
     4. Rectification des non-conformités
     5. Délivrance du certificat GMP

II. Contexte du marché et cas

Ces dernières années, avec le retrait des entreprises étrangères de signature électronique telles qu'Adobe Sign de la région chinoise, esignglobal a successivement reçu des opportunités commerciales liées à la FDA et à la GXP de ses clients, et a également visité de nombreux clients sur le terrain pour comprendre les besoins du marché.

Récemment, les produits esignglobal ont entièrement satisfait et passé avec succès l'audit rigoureux de la FDA 21 CFR Part 11, et les fonctions de produits connexes ont également été mises en ligne simultanément.

III. Conclusion

La certification FDA 21 CFR Part 11 et la certification GMP mettent chacune l'accent sur différents aspects pour assurer la qualité des produits et la fiabilité des données :

1. La certification Part 11 se concentre sur la conformité des systèmes de signature électronique et d'enregistrement
2. La certification GMP se concentre sur la normalisation de l'ensemble du processus de production

Les entreprises doivent planifier et mettre en œuvre raisonnablement les deux types de certifications en fonction de leurs propres besoins commerciaux. Choisir des produits certifiés FDA 21 CFR Part 11 est devenu une stratégie clé pour les entreprises afin d'atteindre efficacement leurs objectifs de conformité.