비교 분석: FDA 21 CFR Part 11 전자 서명 인증 및 GMP 인증

기업 규정 준수 관리에서 FDA 21 CFR Part 11 전자 서명 능력 인증과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증은 두 가지 핵심 내용입니다. 둘 다 규정 준수와 관련이 있지만 여러 차원에서 뚜렷한 차이가 있습니다.

1. FDA와 GMP 인증

비교 차원

1. 신청 및 검사 주체

   • FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 플랫폼 제조업체 또는 제약 회사 자체
   • GMP 인증: 제약 회사 자체만 해당

2. 인증 범위

   • FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 단계(생산 기록, 품질 검사 기록, 문서 승인 기록 등)
   • GMP 인증: 생산 전 과정(공장 시설, 장비, 인력, 생산 공정, 품질 관리 시스템 등)

3. 인증 목적

   • FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명의 유효성, 신뢰성을 보장하고 데이터 무결성, 진실성 및 추적 가능성을 보장
   • GMP 인증: 생산 프로세스 규범화, 제품 품질이 예정된 표준에 부합하는지 확인하고 공중의 의약품, 의료기기 및 식품 안전 보장

4. 인증 기준

   • FDA 21 CFR Part 11: FDA 21 CFR Part 11 규정은 서명의 유일성과 재사용 불가능성을 강조하고 엄격한 신원 확인 요구 사항을 적용
   • GMP 인증: 각 국가/지역 GMP 표준(중국: 공장 청결도, 인력 위생 규범 등; 유럽 연합: 품질 관리 시스템, 위험 평가; 미국: CGMP는 생산의 각 단계에 대한 자세한 규정)

5. 인증 절차

   • FDA 21 CFR Part 11:
     1. 격차 분석 및 시정
     2. 신청서 및 자료 제출
     3. 자료 검토 및 현장 검사
     4. 부적합 사항 시정
     5. 인증서 발급
   • GMP 인증:
     1. 자체 점검 및 시정, 자료 준비
     2. 신청서 제출
     3. 기술 검토 및 현장 검사
     4. 부적합 사항 시정
     5. GMP 인증서 발급

2. 시장 배경 및 사례

최근 몇 년 동안 Adobe Sign과 같은 전자 서명 외국 기업이 중국 지역에서 철수하면서 esignglobal은 고객으로부터 FDA 및 GXP 관련 사업 기회를 잇따라 받았고 여러 고객을 직접 방문하여 시장 수요를 파악했습니다.

최근 esignglobal 제품은 FDA 21 CFR Part 11의 엄격한 심사를 완벽하게 충족하고 성공적으로 통과했으며 관련 제품 기능도 동시에 출시되었습니다.

3. 결론

FDA 21 CFR Part 11 인증과 GMP 인증은 제품 품질과 데이터 신뢰성을 보장하는 데 각각 중점을 둡니다.

1. Part 11 인증은 전자 서명 및 기록 시스템의 규정 준수에 중점을 둡니다.
2. GMP 인증은 생산 전 과정의 규범성을 중심으로 합니다.

기업은 자체 비즈니스 요구 사항에 따라 두 가지 유형의 인증 신청 및 구현을 합리적으로 계획해야 합니다. FDA 21 CFR Part 11 인증을 통과한 제품을 선택하는 것은 기업이 규정 준수 목표를 효율적으로 달성하는 데 중요한 전략이 되었습니다.