対比分析：FDA 21 CFR Part 11 電子署名認証とGMP認証

企業のコンプライアンス管理において、FDA 21 CFR Part 11 電子署名能力認証 と GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則）認証 は、2つの重要な内容です。両方とも規制コンプライアンスに関わっていますが、いくつかの点で大きな違いがあります。

一、FDAとGMP認証

対比の視点

1. 申請・検査主体

   • FDA 21 CFR Part 11： 電子署名プラットフォームメーカー または 製薬企業自身
   • GMP 認証： 製薬企業自身 のみ

2. 認証範囲

   • FDA 21 CFR Part 11： 電子記録及び電子署名段階（製造記録、品質検査記録、文書承認記録など）
   • GMP 認証： 製造全過程（工場施設、設備、人員、製造プロセス、品質管理システムなど）

3. 認証目的

   • FDA 21 CFR Part 11： 電子記録と電子署名の 有効性、信頼性 を確保し、データの完全性、真正性、トレーサビリティ を保証する
   • GMP 認証： 製造プロセスを規範化 し、製品の品質 が所定の基準を満たしていることを確認し、公衆の医薬品、医療機器、食品の安全を保証する

4. 認証基準

   • FDA 21 CFR Part 11： FDA 21 CFR Part 11規則は、署名の 唯一性と再利用不可性 を強調し、厳格な 身元認証 を要求する
   • GMP 認証： 各国/地域のGMP基準（中国：工場の清浄度、人員の衛生規範など。EU：品質管理システム、リスク評価。米国：CGMPは製造の各段階を詳細に規定）

5. 認証プロセス

   • FDA 21 CFR Part 11：
     1. ギャップ分析と是正
     2. 申請と資料の提出
     3. 資料審査と現地検査
     4. 不適合項目の是正
     5. 認証書の授与
   • GMP 認証：
     1. 自己検査と是正、資料の準備
     2. 申請の提出
     3. 技術審査と現地検査
     4. 不適合項目の是正
     5. GMP証明書の授与

二、市場背景と事例

近年、Adobe Signなどの電子署名外資系企業が中国から撤退するにつれて、esignglobalは顧客から FDA及びGXP関連のビジネスチャンス を相次いで受け、多くの顧客を訪問して市場のニーズを把握しました。

先日、esignglobal製品は FDA 21 CFR Part 11の厳格な審査を完全に満たし、無事に通過 し、関連製品機能も同時にオンラインになりました。

三、結論

FDA 21 CFR Part 11認証とGMP認証は、製品の品質とデータの信頼性を保証する上で、それぞれ重点を置いています。

1. Part 11認証は 電子署名と記録システムのコンプライアンス に焦点を当てています
2. GMP認証は 製造全プロセスの規範性 を中心としています

企業は、自社のビジネスニーズに応じて、両方の認証の申請と実施を合理的に計画する必要があります。FDA 21 CFR Part 11認証を取得した製品を選択することは、企業がコンプライアンス目標を効率的に達成するための重要な戦略となっています。