解读FDA 21 CFR Part 11合规性与电子签名最佳实践

在生命科學領域（包括製藥、醫療器械、生物技術等），數據完整性與可靠性是至關重要的基礎。隨著行業數位化轉型的深入推進，紙質記錄與手寫簽名正逐步被電子記錄與 電子簽名 所取代。在這一轉變過程中，如何確保操作的合規性與系統安全性，成為企業亟待解決核心問題。美國食品藥品監督管理局（FDA）所發布的 21 CFR Part 11（以下簡稱Part 11）法規，已被國際公認為該領域的「黃金標準」。

近年來，伴隨Adobe Sign等國際電子簽名服務商逐步退出中國市場，esignglobal 陸續接收到眾多涉及FDA及GXP合規要求的商業諮詢。透過實地調研與客戶溝通，我們深入了解到市場對符合國際規範的電子簽名解決方案的迫切需求。近日，esignglobal 電子簽名產品已全面通過FDA 21 CFR Part 11的嚴格審核，相關合規功能也已正式上線。

本文旨在以清晰的技術視角，幫助讀者在短時間內系統理解藥企在FDA合規方面的核心業務要求。

一、核心解讀：FDA 21 CFR Part 11 是什麼？

FDA（美國食品藥品監督管理局）是國際公認的藥品與食品監管權威機構。
21 CFR Part 11 隸屬於《美國聯邦法規》第21篇第11部分，為受FDA監管的行業在使用電子記錄與電子簽名時提供完整的法律與監管框架。

適用範圍： 所有涉及電子記錄與電子簽名操作的食品、藥品製造等相關企業，都必須嚴格遵循Part 11的規定。

Part 11 主要回應以下三個核心問題：

1. 何時適用？
   當企業以電子記錄取代紙質記錄，以電子簽名替代手寫簽名時，即須符合Part 11要求。
2. 何為有效的電子簽名？
   電子簽名需具備與手寫簽名同等的法律效力與約束力，不能僅為簡單圖像或輸入姓名。
3. 如何保證其有效性？
   須透過技術與管控措施確保電子簽名的 真實性、完整性 與 機密性。

Part 11 對電子簽名的要求可歸納為四大支柱：

1. 身分唯一性與不可否認性
   必須透過唯一帳號與強驗證機制（如密碼、生物識別、數位憑證等）驗證簽署者身分，確保其無法事後否認簽署行為。
2. 操作可追溯與稽核追蹤
   系統應具備安全、電腦生成、時間戳式的稽核日誌功能，完整記錄操作人、時間、事由及具體行為，所有記錄需防竄改。
3. 系統安全性與數據完整性
   需透過權限控制、系統驗證、資料加密、定期稽核等手段，防止數據遭未授權存取、竄改或遺失。
4. 流程標準化與合規管理
   企業應建立書面化的標準作業流程（SOPs），明確電子簽名的申請、發放、使用、撤銷及管理全流程。

二、esignglobal 對FDA合規的核心支持能力

國際主流電子簽名服務通常支援符合FDA規定的簽名樣式。因此，客戶在選型時常重點關注 「是否支援FDA簽名樣式」，這直接體現了產品在合規層面的成熟度。

esignglobal 系統已在多項功能設計中融入Part 11的核心要求，並通過專業機構測評，各項指標均符合法規標準。為滿足跨國企業的合規需求，esignglobal 提供以下技術支援：

1. 多語言簽名顯示
   自動適配簡中、繁中、英文、日文等多種語言樣式，支援企業全球化業務佈局。
2. 標準化簽署事由
   系統內置三類常用簽署理由，使用者簽署時可快速選擇，提升操作效率與合規性。
3. 後置身分認證機制
   支援在簽署最終環節進行身分驗證，確保認證行為與簽署操作緊密關聯，增強法律效力。

三、適用企業類型

本服務主要適用於 醫藥製造相關企業，尤其適合那些具備藥品、食品、醫療器械生產能力，並從事歐美等國際市場跨境貿易的主體。