ทำความเข้าใจ FDA 21 CFR Part 11 Compliance และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ (รวมถึงเภสัชกรรม เครื่องมือแพทย์ เทคโนโลยีชีวภาพ ฯลฯ) ความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของข้อมูลเป็นพื้นฐานที่สำคัญยิ่ง ด้วยความก้าวหน้าอย่างลึกซึ้งของการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของอุตสาหกรรม บันทึกที่เป็นกระดาษและลายเซ็นด้วยลายมือจึงค่อยๆ ถูกแทนที่ด้วยบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ในกระบวนการเปลี่ยนแปลงนี้ วิธีการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการดำเนินงานเป็นไปตามข้อกำหนดและความปลอดภัยของระบบ กลายเป็นปัญหาหลักที่องค์กรต้องแก้ไข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เผยแพร่ข้อบังคับ 21 CFR Part 11 (ต่อไปนี้จะเรียกว่า Part 11) ซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากลว่าเป็น "มาตรฐานทองคำ" ในสาขานี้

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เมื่อผู้ให้บริการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ระดับนานาชาติ เช่น Adobe Sign ค่อยๆ ถอนตัวออกจากตลาดจีน esignglobal ได้รับคำปรึกษาเชิงพาณิชย์มากมายที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA และ GXP อย่างต่อเนื่อง จากการสำรวจภาคสนามและการสื่อสารกับลูกค้า เราได้เรียนรู้ถึงความต้องการเร่งด่วนของตลาดสำหรับโซลูชันลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดสากล เมื่อเร็วๆ นี้ ผลิตภัณฑ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของ esignglobal ได้ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดของ FDA 21 CFR Part 11 อย่างสมบูรณ์ และฟังก์ชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการเปิดตัวอย่างเป็นทางการแล้ว

บทความนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจอย่างเป็นระบบถึงข้อกำหนดทางธุรกิจหลักของบริษัทเภสัชกรรมในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ในเวลาอันสั้นจากมุมมองทางเทคนิคที่ชัดเจน

หนึ่ง การตีความหลัก: FDA 21 CFR Part 11 คืออะไร

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลยาและอาหารที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล 21 CFR Part 11 เป็นส่วนหนึ่งของส่วนที่ 11 ของชื่อเรื่องที่ 21 ของประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐของสหรัฐอเมริกา ซึ่งให้กรอบทางกฎหมายและข้อบังคับที่สมบูรณ์สำหรับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมโดย FDA เมื่อใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ขอบเขตการใช้งาน: องค์กรที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เช่น การผลิตอาหารและยา ที่เกี่ยวข้องกับการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และการดำเนินการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Part 11 อย่างเคร่งครัด

Part 11 ตอบคำถามหลักสามข้อต่อไปนี้:

1. เมื่อใดที่ใช้ได้? เมื่อองค์กรใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์แทนบันทึกที่เป็นกระดาษ และใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แทนลายเซ็นด้วยลายมือ จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ Part 11
2. อะไรคือลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ถูกต้อง? ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีผลทางกฎหมายและข้อผูกพันเช่นเดียวกับลายเซ็นด้วยลายมือ และไม่สามารถเป็นเพียงภาพง่ายๆ หรือการป้อนชื่อ
3. จะรับประกันความถูกต้องได้อย่างไร? ต้องรับประกันความถูกต้อง ความสมบูรณ์ และการรักษาความลับของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ผ่านมาตรการทางเทคนิคและการควบคุม

ข้อกำหนดของ Part 11 สำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สามารถสรุปได้เป็นสี่เสาหลัก:

1. เอกลักษณ์เฉพาะตัวและความไม่สามารถปฏิเสธได้ ต้องตรวจสอบตัวตนของผู้ลงนามผ่านบัญชีที่ไม่ซ้ำใครและกลไกการตรวจสอบที่รัดกุม (เช่น รหัสผ่าน การระบุตัวตนทางชีวภาพ ใบรับรองดิจิทัล ฯลฯ) เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาไม่สามารถปฏิเสธการกระทำในการลงนามได้ในภายหลัง
2. การติดตามการดำเนินงานและการตรวจสอบย้อนกลับ ระบบควรมีฟังก์ชันบันทึกการตรวจสอบที่ปลอดภัย สร้างโดยคอมพิวเตอร์ และประทับเวลา เพื่อบันทึกผู้ปฏิบัติงาน เวลา เหตุผล และพฤติกรรมเฉพาะอย่างครบถ้วน บันทึกทั้งหมดต้องป้องกันการแก้ไข
3. ความปลอดภัยของระบบและความสมบูรณ์ของข้อมูล ต้องป้องกันการเข้าถึง การแก้ไข หรือการสูญหายของข้อมูลโดยไม่ได้รับอนุญาตผ่านการควบคุมการอนุญาต การตรวจสอบระบบ การเข้ารหัสข้อมูล การตรวจสอบเป็นระยะ และวิธีการอื่นๆ
4. การสร้างมาตรฐานกระบวนการและการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนด องค์กรควรจัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) เป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อกำหนดกระบวนการทั้งหมดของการสมัคร การออก การใช้งาน การเพิกถอน และการจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์อย่างชัดเจน

สอง ความสามารถในการสนับสนุนหลักของ esignglobal สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA

บริการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์กระแสหลักระดับสากลมักจะรองรับรูปแบบลายเซ็นที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ดังนั้น เมื่อลูกค้าเลือก พวกเขามักจะให้ความสำคัญกับ "การรองรับรูปแบบลายเซ็น FDA หรือไม่" ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ในแง่ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยตรง

ระบบ esignglobal ได้รวมข้อกำหนดหลักของ Part 11 ไว้ในการออกแบบฟังก์ชันต่างๆ และผ่านการประเมินโดยสถาบันมืออาชีพ โดยที่ตัวชี้วัดทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานข้อบังคับ เพื่อตอบสนองความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัทข้ามชาติ esignglobal ให้การสนับสนุนทางเทคนิคดังต่อไปนี้:

1. การแสดงลายเซ็นหลายภาษา ปรับให้เข้ากับรูปแบบภาษาต่างๆ โดยอัตโนมัติ เช่น จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม อังกฤษ ญี่ปุ่น และอื่นๆ รองรับการวางแผนธุรกิจทั่วโลกขององค์กร
2. เหตุผลในการลงนามที่เป็นมาตรฐาน ระบบมีเหตุผลในการลงนามที่ใช้กันทั่วไปสามประเภท ผู้ใช้สามารถเลือกได้อย่างรวดเร็วเมื่อลงนาม ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
3. กลไกการตรวจสอบตัวตนภายหลัง รองรับการตรวจสอบตัวตนในขั้นตอนสุดท้ายของการลงนาม เพื่อให้แน่ใจว่าการกระทำในการตรวจสอบมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับการดำเนินการลงนาม ซึ่งช่วยเพิ่มผลทางกฎหมาย

สาม ประเภทขององค์กรที่ใช้ได้

บริการนี้ส่วนใหญ่ใช้ได้กับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหมาะสำหรับผู้ที่มีความสามารถในการผลิตยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ และมีส่วนร่วมในการค้าข้ามพรมแดนในตลาดยุโรปและอเมริกา และตลาดต่างประเทศอื่นๆ