FDA 21 CFR Part 11 준수 및 전자 서명 모범 사례 해석

생명과학 분야(제약, 의료기기, 생명공학 등 포함)에서 데이터의 완전성과 신뢰성은 매우 중요한 기초입니다. 업계의 디지털 전환이 심화됨에 따라 종이 기록과 수기 서명은 점차 전자 기록과 전자 서명으로 대체되고 있습니다. 이러한 전환 과정에서 운영의 규정 준수와 시스템 보안을 어떻게 보장할 것인지가 기업이 시급히 해결해야 할 핵심 문제가 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 21 CFR Part 11(이하 Part 11) 규정은 국제적으로 이 분야의 "황금 표준"으로 인정받고 있습니다.

최근 Adobe Sign 등 국제 전자 서명 서비스 제공업체가 중국 시장에서 점차 철수함에 따라 esignglobal은 FDA 및 GXP 규정 준수 요구 사항과 관련된 많은 상업 컨설팅을 받았습니다. 현장 조사 및 고객과의 소통을 통해 국제 규범을 준수하는 전자 서명 솔루션에 대한 시장의 절실한 요구를 깊이 이해하게 되었습니다. 최근 esignglobal 전자 서명 제품은 FDA 21 CFR Part 11의 엄격한 심사를 모두 통과했으며 관련 규정 준수 기능도 공식적으로 출시되었습니다.

본 문서는 명확한 기술적 관점에서 독자가 FDA 규정 준수에 대한 핵심 비즈니스 요구 사항을 단시간에 체계적으로 이해할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.

1. 핵심 해설: FDA 21 CFR Part 11이란 무엇인가?

FDA(미국 식품의약국)는 국제적으로 인정받는 의약품 및 식품 규제 기관입니다. 21 CFR Part 11은 《미국 연방 규정》 제21편 제11부에 속하며 FDA의 규제를 받는 산업에서 전자 기록 및 전자 서명을 사용할 때 완전한 법적 및 규제 프레임워크를 제공합니다.

적용 범위: 전자 기록 및 전자 서명 작업과 관련된 모든 식품, 의약품 제조 등 관련 기업은 Part 11의 규정을 엄격히 준수해야 합니다.

Part 11은 다음 세 가지 핵심 질문에 답합니다.

1. 언제 적용되는가? 기업이 종이 기록을 전자 기록으로 대체하고 수기 서명을 전자 서명으로 대체할 때 Part 11 요구 사항을 충족해야 합니다.
2. 유효한 전자 서명이란 무엇인가? 전자 서명은 수기 서명과 동등한 법적 효력과 구속력을 가져야 하며 단순한 이미지나 이름 입력이어서는 안 됩니다.
3. 어떻게 유효성을 보장하는가? 기술 및 통제 조치를 통해 전자 서명의 진실성, 완전성 및 기밀성을 보장해야 합니다.

Part 11의 전자 서명에 대한 요구 사항은 네 가지 주요 기둥으로 요약할 수 있습니다.

1. 신원 유일성 및 부인 방지 고유한 계정 및 강력한 인증 메커니즘(예: 비밀번호, 생체 인식, 디지털 인증서 등)을 통해 서명자의 신원을 확인하여 서명 행위를 사후에 부인할 수 없도록 해야 합니다.
2. 작업 추적 가능성 및 감사 추적 시스템은 안전하고 컴퓨터 생성된 타임스탬프식 감사 로그 기능을 갖추어 작업자, 시간, 사유 및 구체적인 행위를 완전하게 기록해야 하며 모든 기록은 위변조 방지 기능이 있어야 합니다.
3. 시스템 보안 및 데이터 완전성 권한 제어, 시스템 검증, 데이터 암호화, 정기 감사 등의 수단을 통해 데이터가 무단으로 액세스, 변조 또는 손실되는 것을 방지해야 합니다.
4. 프로세스 표준화 및 규정 준수 관리 기업은 전자 서명의 신청, 발급, 사용, 취소 및 관리 전반에 걸친 표준 운영 절차(SOPs)를 문서화하여 구축해야 합니다.

2. esignglobal의 FDA 규정 준수에 대한 핵심 지원 능력

국제 주요 전자 서명 서비스는 일반적으로 FDA 규정을 준수하는 서명 스타일을 지원합니다. 따라서 고객은 모델 선택 시 **“FDA 서명 스타일을 지원하는지 여부”**에 중점을 두는 경우가 많으며 이는 규정 준수 측면에서 제품의 성숙도를 직접적으로 반영합니다.

esignglobal 시스템은 이미 여러 기능 설계에 Part 11의 핵심 요구 사항을 통합했으며 전문 기관의 평가를 통과하여 모든 지표가 법규 표준을 충족합니다. 다국적 기업의 규정 준수 요구 사항을 충족하기 위해 esignglobal은 다음과 같은 기술 지원을 제공합니다.

1. 다국어 서명 표시 간체 중국어, 번체 중국어, 영어, 일본어 등 다양한 언어 스타일을 자동으로 조정하여 기업의 글로벌 비즈니스 배치를 지원합니다.
2. 표준화된 서명 사유 시스템에 세 가지 일반적인 서명 이유가 내장되어 있어 사용자가 서명 시 빠르게 선택하여 작업 효율성과 규정 준수를 향상시킬 수 있습니다.
3. 후속 신원 인증 메커니즘 서명 최종 단계에서 신원 확인을 지원하여 인증 행위와 서명 작업이 긴밀하게 연결되도록 보장하여 법적 효력을 강화합니다.

3. 적용 기업 유형

본 서비스는 주로 의약품 제조 관련 기업에 적용되며 특히 의약품, 식품, 의료기기 생산 능력을 갖추고 유럽, 미국 등 국제 시장에서 국경 간 무역을 하는 주체에 적합합니다.