Memahami Pematuhan FDA 21 CFR Bahagian 11 dan Amalan Terbaik Tandatangan Elektronik

Dalam bidang sains hayat (termasuk farmaseutikal, peranti perubatan, bioteknologi, dll.), integriti dan kebolehpercayaan data adalah asas yang sangat penting. Dengan pendalaman transformasi digital industri, rekod kertas dan tandatangan tulisan tangan secara beransur-ansur digantikan dengan rekod elektronik dan tandatangan elektronik. Dalam proses transformasi ini, cara memastikan pematuhan operasi dan keselamatan sistem telah menjadi isu teras yang mendesak untuk diselesaikan oleh perusahaan. Peraturan 21 CFR Bahagian 11 (selepas ini dirujuk sebagai Bahagian 11) yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah diiktiraf di peringkat antarabangsa sebagai “standard emas” dalam bidang ini.

Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dengan penyedia perkhidmatan tandatangan elektronik antarabangsa seperti Adobe Sign secara beransur-ansur menarik diri dari pasaran China, esignglobal telah menerima banyak pertanyaan komersial yang melibatkan keperluan pematuhan FDA dan GXP. Melalui penyelidikan lapangan dan komunikasi pelanggan, kami telah memahami sepenuhnya permintaan mendesak pasaran untuk penyelesaian tandatangan elektronik yang mematuhi piawaian antarabangsa. Baru-baru ini, produk tandatangan elektronik esignglobal telah lulus sepenuhnya semakan ketat FDA 21 CFR Bahagian 11, dan fungsi pematuhan yang berkaitan juga telah dilancarkan secara rasmi.

Rencana ini bertujuan untuk membantu pembaca memahami secara sistematik keperluan perniagaan teras syarikat farmaseutikal dalam pematuhan FDA dalam masa yang singkat dari perspektif teknikal yang jelas.

I. Tafsiran Teras: Apakah FDA 21 CFR Bahagian 11?

FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS) ialah agensi berwibawa yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk mengawal selia ubat-ubatan dan makanan. 21 CFR Bahagian 11 tergolong dalam Bahagian 11 Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan AS, menyediakan rangka kerja undang-undang dan peraturan yang lengkap untuk industri yang dikawal selia oleh FDA apabila menggunakan rekod elektronik dan tandatangan elektronik.

Skop aplikasi: Semua perusahaan yang terlibat dalam operasi rekod elektronik dan tandatangan elektronik seperti pembuatan makanan dan ubat-ubatan mesti mematuhi peraturan Bahagian 11 dengan ketat.

Bahagian 11 terutamanya menjawab tiga soalan teras berikut:

1. Bilakah ia terpakai? Apabila perusahaan menggantikan rekod kertas dengan rekod elektronik dan tandatangan tulisan tangan dengan tandatangan elektronik, ia mesti memenuhi keperluan Bahagian 11.
2. Apakah tandatangan elektronik yang sah? Tandatangan elektronik mesti mempunyai kesan undang-undang dan mengikat yang sama seperti tandatangan tulisan tangan, dan tidak boleh hanya imej ringkas atau nama yang dimasukkan.
3. Bagaimana untuk memastikan kesahihannya? Ketulenan, integriti dan kerahsiaan tandatangan elektronik mesti dipastikan melalui langkah teknikal dan kawalan.

Keperluan Bahagian 11 untuk tandatangan elektronik boleh diringkaskan kepada empat tonggak:

1. Keunikan identiti dan tidak boleh disangkal Identiti penandatangan mesti disahkan melalui akaun unik dan mekanisme pengesahan yang kukuh (seperti kata laluan, pengecaman biometrik, sijil digital, dll.) untuk memastikan mereka tidak boleh menafikan tindakan menandatangani selepas itu.
2. Kebolehkesanan operasi dan pengesanan audit Sistem harus mempunyai fungsi log audit yang selamat, dijana komputer dan dicap masa untuk merekodkan sepenuhnya pengendali, masa, sebab dan tingkah laku khusus. Semua rekod mesti kalis gangguan.
3. Keselamatan sistem dan integriti data Akses, pengubahsuaian atau kehilangan data yang tidak dibenarkan mesti dicegah melalui kawalan kebenaran, pengesahan sistem, penyulitan data, audit berkala dan cara lain.
4. Piawaian proses dan pengurusan pematuhan Perusahaan harus mewujudkan prosedur operasi standard (SOP) bertulis untuk menjelaskan keseluruhan proses permohonan, pengeluaran, penggunaan, pembatalan dan pengurusan tandatangan elektronik.

II. Keupayaan Sokongan Teras esignglobal untuk Pematuhan FDA

Perkhidmatan tandatangan elektronik arus perdana antarabangsa biasanya menyokong gaya tandatangan yang mematuhi peraturan FDA. Oleh itu, pelanggan sering memberi tumpuan kepada “sama ada ia menyokong gaya tandatangan FDA” apabila memilih model, yang secara langsung mencerminkan kematangan produk dari segi pematuhan.

Sistem esignglobal telah menggabungkan keperluan teras Bahagian 11 ke dalam reka bentuk berbilang fungsi dan telah lulus penilaian oleh institusi profesional. Semua petunjuk memenuhi piawaian peraturan. Untuk memenuhi keperluan pematuhan perusahaan multinasional, esignglobal menyediakan sokongan teknikal berikut:

1. Paparan tandatangan berbilang bahasa Sesuaikan secara automatik dengan gaya berbilang bahasa seperti Cina Ringkas, Cina Tradisional, Inggeris, Jepun, dll., menyokong susun atur perniagaan global perusahaan.
2. Sebab menandatangani yang diseragamkan Sistem ini mempunyai tiga jenis sebab menandatangani yang biasa digunakan terbina dalam. Pengguna boleh memilih dengan cepat semasa menandatangani, meningkatkan kecekapan operasi dan pematuhan.
3. Mekanisme pengesahan identiti pasca Menyokong pengesahan identiti dalam pautan terakhir menandatangani untuk memastikan bahawa tingkah laku pengesahan berkait rapat dengan operasi menandatangani, meningkatkan kesan undang-undang.

III. Jenis Perusahaan yang Berkenaan

Perkhidmatan ini terutamanya sesuai untuk perusahaan berkaitan pembuatan farmaseutikal, terutamanya yang mempunyai keupayaan untuk menghasilkan ubat-ubatan, makanan dan peranti perubatan, dan terlibat dalam perdagangan rentas sempadan dengan pasaran antarabangsa seperti Eropah dan Amerika Syarikat.