FDA 21 CFR Part 11のコンプライアンスと電子署名のベストプラクティスを解説

ライフサイエンス分野（製薬、医療機器、バイオテクノロジーなどを含む）において、データの完全性と信頼性は非常に重要な基盤です。業界のデジタル化が深く進むにつれて、紙の記録と手書きの署名は徐々に電子記録と電子署名に取って代わられています。この変化の過程で、操作のコンプライアンスとシステムのセキュリティをどのように確保するかが、企業が早急に解決すべき核心的な問題となっています。米国食品医薬品局（FDA）が発表した21 CFR Part 11（以下Part 11と略す）法規は、国際的にこの分野の「ゴールドスタンダード」として認められています。

近年、Adobe Signなどの国際的な電子署名サービスプロバイダーが徐々に中国市場から撤退するのに伴い、esignglobalはFDAおよびGXPコンプライアンス要件に関する多くの商業コンサルティングを受けています。現地調査と顧客とのコミュニケーションを通じて、国際基準に準拠した電子署名ソリューションに対する市場の緊急なニーズを深く理解しました。先日、esignglobal電子署名製品は、FDA 21 CFR Part 11の厳格な審査を全面的に通過し、関連するコンプライアンス機能も正式にオンラインになりました。

この記事は、読者がFDAコンプライアンスに関する製薬会社のコアビジネス要件を短時間で体系的に理解できるように、明確な技術的視点を提供することを目的としています。

一、核心的な解釈：FDA 21 CFR Part 11とは？

FDA（米国食品医薬品局）は、国際的に認められた医薬品および食品規制の権威機関です。 21 CFR Part 11は、《米国連邦規則》第21編第11部に属し、FDAの規制を受ける業界が電子記録と電子署名を使用する際に完全な法的および規制の枠組みを提供します。

**適用範囲：**電子記録と電子署名の操作に関わるすべての食品、医薬品製造などの関連企業は、Part 11の規定を厳守する必要があります。

Part 11は、主に次の3つの核心的な問題に対応します。

1. いつ適用されるか？ 企業が紙の記録を電子記録に置き換え、手書きの署名を電子署名に置き換える場合、Part 11の要件を満たす必要があります。
2. 有効な電子署名とは何か？ 電子署名は、手書きの署名と同等の法的効力と拘束力を備えている必要があり、単なる簡単な画像や名前の入力であってはなりません。
3. その有効性をどのように保証するか？ 技術と管理措置を通じて、電子署名の真正性、完全性、および機密性を確保する必要があります。

Part 11の電子署名に対する要求は、4つの柱にまとめることができます。

1. 身元の唯一性と否認防止 一意のアカウントと強力な認証メカニズム（パスワード、生体認証、デジタル証明書など）を通じて署名者の身元を検証し、署名行為を事後的に否認できないようにする必要があります。
2. 操作の追跡可能性と監査証跡 システムは、安全で、コンピューターで生成され、タイムスタンプ付きの監査ログ機能を備えている必要があり、オペレーター、時間、理由、および具体的な行為を完全に記録し、すべての記録は改ざん防止である必要があります。
3. システムのセキュリティとデータの完全性 権限制御、システム検証、データ暗号化、定期的な監査などの手段を通じて、データが不正にアクセス、改ざん、または紛失するのを防ぐ必要があります。
4. プロセスの標準化とコンプライアンス管理 企業は、電子署名の申請、発行、使用、取り消し、および管理の全プロセスを明確にする、文書化された標準作業手順（SOP）を確立する必要があります。

二、esignglobalのFDAコンプライアンスに対する核心的なサポート能力

国際的な主要な電子署名サービスは通常、FDAの規定に準拠した署名スタイルをサポートしています。したがって、顧客は選択時に**「FDA署名スタイルをサポートしているか」**を重点的に注目することが多く、これは製品のコンプライアンスレベルでの成熟度を直接反映しています。

esignglobalシステムは、多くの機能設計にPart 11の核心的な要件を組み込んでおり、専門機関の評価を通じて、すべての指標が法規制の基準を満たしています。多国籍企業のコンプライアンスニーズを満たすために、esignglobalは以下の技術サポートを提供します。

1. 多言語署名表示 簡体字中国語、繁体字中国語、英語、日本語など、さまざまな言語スタイルに自動的に適応し、企業のグローバルビジネス展開をサポートします。
2. 標準化された署名理由 システムには、3種類の一般的な署名理由が組み込まれており、ユーザーは署名時にすばやく選択して、操作効率とコンプライアンスを向上させることができます。
3. 事後身元認証メカニズム 署名の最終段階で身元認証をサポートし、認証行為と署名操作が密接に関連付けられ、法的効力が強化されるようにします。

三、適用企業タイプ

本サービスは、主に医薬品製造関連企業に適用され、特に医薬品、食品、医療機器の生産能力を持ち、欧米などの国際市場との国境を越えた貿易に従事する主体に適しています。