Interpretação da Conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e Melhores Práticas de Assinatura Eletrônica

Na área das ciências da vida (incluindo farmacêutica, dispositivos médicos, biotecnologia, etc.), a integridade e confiabilidade dos dados são fundamentos cruciais. Com o aprofundamento da transformação digital da indústria, os registros em papel e as assinaturas manuscritas estão sendo gradualmente substituídos por registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Durante essa transição, como garantir a conformidade das operações e a segurança do sistema tornou-se uma questão central urgente para as empresas. O regulamento 21 CFR Part 11 (doravante denominado Part 11) publicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, foi reconhecido internacionalmente como o "padrão ouro" nesta área.

Nos últimos anos, com a saída gradual de fornecedores internacionais de serviços de assinatura eletrônica, como o Adobe Sign, do mercado chinês, a esignglobal recebeu sucessivas consultas comerciais envolvendo requisitos de conformidade com a FDA e GXP. Através de pesquisas de campo e comunicação com os clientes, compreendemos profundamente a necessidade urgente do mercado por soluções de assinatura eletrônica que atendam aos padrões internacionais. Recentemente, os produtos de assinatura eletrônica da esignglobal passaram na rigorosa auditoria da FDA 21 CFR Part 11, e as funções de conformidade relevantes foram oficialmente lançadas.

Este artigo tem como objetivo ajudar os leitores a entender sistematicamente os principais requisitos de negócios das empresas farmacêuticas em termos de conformidade com a FDA em um curto período de tempo, a partir de uma perspectiva técnica clara.

I. Interpretação Central: O que é FDA 21 CFR Part 11?

A FDA (Food and Drug Administration dos EUA) é uma agência reguladora autorizada internacionalmente para medicamentos e alimentos. A 21 CFR Part 11 pertence à Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais dos EUA, fornecendo uma estrutura legal e regulatória completa para as indústrias regulamentadas pela FDA ao usar registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Escopo de Aplicação: Todas as empresas relacionadas à fabricação de alimentos e medicamentos que envolvam operações de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas devem seguir rigorosamente as disposições da Part 11.

A Part 11 responde principalmente às seguintes três questões centrais:

1. Quando se aplica? Quando uma empresa substitui registros em papel por registros eletrônicos e assinaturas manuscritas por assinaturas eletrônicas, ela deve atender aos requisitos da Part 11.
2. O que é uma assinatura eletrônica válida? A assinatura eletrônica deve ter a mesma força legal e vinculativa que uma assinatura manuscrita e não pode ser apenas uma imagem simples ou um nome digitado.
3. Como garantir sua validade? A autenticidade, integridade e confidencialidade da assinatura eletrônica devem ser garantidas por meio de medidas técnicas e de controle.

Os requisitos da Part 11 para assinaturas eletrônicas podem ser resumidos em quatro pilares:

1. Identidade Única e Irretratabilidade A identidade do signatário deve ser verificada por meio de uma conta exclusiva e mecanismos de autenticação forte (como senhas, biometria, certificados digitais, etc.) para garantir que ele não possa negar o ato de assinatura posteriormente.
2. Rastreabilidade da Operação e Rastreamento de Auditoria O sistema deve ter uma função de registro de auditoria segura, gerada por computador e com carimbo de data/hora, para registrar completamente o operador, hora, motivo e comportamento específico, e todos os registros devem ser à prova de adulteração.
3. Segurança do Sistema e Integridade dos Dados Acesso não autorizado, modificação ou perda de dados deve ser evitada por meio de controle de permissões, validação do sistema, criptografia de dados, auditorias regulares e outros meios.
4. Padronização de Processos e Gestão de Conformidade As empresas devem estabelecer procedimentos operacionais padrão (SOPs) documentados para definir claramente todo o processo de solicitação, emissão, uso, revogação e gerenciamento de assinaturas eletrônicas.

II. Capacidades de Suporte Central da esignglobal para Conformidade com a FDA

Os principais serviços internacionais de assinatura eletrônica geralmente suportam estilos de assinatura que atendem aos regulamentos da FDA. Portanto, os clientes geralmente se concentram em "se suporta estilos de assinatura da FDA" ao selecionar, o que reflete diretamente a maturidade do produto em termos de conformidade.

O sistema esignglobal incorporou os principais requisitos da Part 11 em vários projetos de funções e passou por testes de agências profissionais, com todos os indicadores atendendo aos padrões regulatórios. Para atender às necessidades de conformidade de empresas multinacionais, a esignglobal fornece o seguinte suporte técnico:

1. Exibição de Assinatura em Vários Idiomas Adapta-se automaticamente a vários estilos de idiomas, incluindo chinês simplificado, chinês tradicional, inglês, japonês, etc., suportando o layout de negócios global da empresa.
2. Motivo de Assinatura Padronizado O sistema possui três tipos de motivos de assinatura comumente usados ​​integrados, que os usuários podem selecionar rapidamente ao assinar, melhorando a eficiência operacional e a conformidade.
3. Mecanismo de Autenticação de Identidade Posterior Suporta a verificação de identidade na etapa final da assinatura, garantindo que o comportamento de autenticação esteja intimamente relacionado à operação de assinatura, aumentando a força legal.

III. Tipos de Empresas Aplicáveis

Este serviço é principalmente aplicável a empresas relacionadas à fabricação de produtos farmacêuticos, especialmente aquelas com capacidade de produção de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos e que se dedicam ao comércio transfronteiriço com mercados internacionais como Europa e Estados Unidos.