Giải thích về tính tuân thủ FDA 21 CFR Part 11 và các phương pháp hay nhất về chữ ký điện tử

Trong lĩnh vực khoa học đời sống (bao gồm dược phẩm, thiết bị y tế, công nghệ sinh học, v.v.), tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu là nền tảng vô cùng quan trọng. Với sự tiến bộ sâu rộng của quá trình chuyển đổi kỹ thuật số trong ngành, các bản ghi giấy và chữ ký viết tay đang dần được thay thế bằng các bản ghi điện tử và chữ ký điện tử. Trong quá trình chuyển đổi này, làm thế nào để đảm bảo tính tuân thủ và an toàn hệ thống trở thành vấn đề cốt lõi mà các doanh nghiệp cần giải quyết. Quy định 21 CFR Part 11 (sau đây gọi tắt là Part 11) do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành đã được quốc tế công nhận là "tiêu chuẩn vàng" trong lĩnh vực này.

Trong những năm gần đây, khi các nhà cung cấp dịch vụ chữ ký điện tử quốc tế như Adobe Sign dần rút khỏi thị trường Trung Quốc, esignglobal đã liên tục nhận được nhiều tư vấn thương mại liên quan đến các yêu cầu tuân thủ FDA và GXP. Thông qua nghiên cứu thực địa và trao đổi với khách hàng, chúng tôi hiểu sâu sắc nhu cầu cấp thiết của thị trường đối với các giải pháp chữ ký điện tử tuân thủ các quy định quốc tế. Gần đây, sản phẩm chữ ký điện tử esignglobal đã vượt qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt của FDA 21 CFR Part 11 và các chức năng tuân thủ liên quan cũng đã chính thức được triển khai.

Bài viết này nhằm mục đích giúp độc giả hiểu một cách có hệ thống các yêu cầu nghiệp vụ cốt lõi của các công ty dược phẩm trong việc tuân thủ FDA trong thời gian ngắn, từ góc độ kỹ thuật rõ ràng.

I. Giải thích cốt lõi: FDA 21 CFR Part 11 là gì?

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là cơ quan có thẩm quyền được quốc tế công nhận trong việc quản lý dược phẩm và thực phẩm. 21 CFR Part 11 thuộc Phần 11 của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy tắc Liên bang Hoa Kỳ, cung cấp một khuôn khổ pháp lý và quy định hoàn chỉnh cho các ngành công nghiệp do FDA quản lý khi sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.

Phạm vi áp dụng: Tất cả các doanh nghiệp liên quan đến sản xuất thực phẩm, dược phẩm, v.v., có các hoạt động liên quan đến hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Part 11.

Part 11 chủ yếu trả lời ba câu hỏi cốt lõi sau:

1. Khi nào áp dụng? Khi doanh nghiệp thay thế hồ sơ giấy bằng hồ sơ điện tử và thay thế chữ ký viết tay bằng chữ ký điện tử, thì phải tuân thủ các yêu cầu của Part 11.
2. Thế nào là chữ ký điện tử hợp lệ? Chữ ký điện tử phải có hiệu lực pháp lý và ràng buộc tương đương với chữ ký viết tay, không chỉ là hình ảnh đơn giản hoặc nhập tên.
3. Làm thế nào để đảm bảo tính hợp lệ của nó? Phải đảm bảo tính xác thực, tính toàn vẹn và tính bảo mật của chữ ký điện tử thông qua các biện pháp kỹ thuật và kiểm soát.

Các yêu cầu của Part 11 đối với chữ ký điện tử có thể được tóm tắt thành bốn trụ cột:

1. Tính duy nhất và không thể chối cãi của danh tính Phải xác minh danh tính của người ký thông qua tài khoản duy nhất và cơ chế xác thực mạnh mẽ (chẳng hạn như mật khẩu, nhận dạng sinh trắc học, chứng chỉ kỹ thuật số, v.v.), để đảm bảo rằng họ không thể phủ nhận hành vi ký sau đó.
2. Khả năng truy xuất nguồn gốc và theo dõi kiểm toán Hệ thống phải có chức năng nhật ký kiểm toán an toàn, do máy tính tạo ra, có dấu thời gian, ghi lại đầy đủ người vận hành, thời gian, lý do và hành vi cụ thể, tất cả các bản ghi phải chống giả mạo.
3. Tính bảo mật của hệ thống và tính toàn vẹn của dữ liệu Cần ngăn chặn việc truy cập, sửa đổi hoặc mất dữ liệu trái phép thông qua kiểm soát quyền, xác thực hệ thống, mã hóa dữ liệu, kiểm toán định kỳ và các phương tiện khác.
4. Tiêu chuẩn hóa quy trình và quản lý tuân thủ Doanh nghiệp nên thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bằng văn bản, xác định rõ toàn bộ quy trình đăng ký, phát hành, sử dụng, thu hồi và quản lý chữ ký điện tử.

II. Khả năng hỗ trợ cốt lõi của esignglobal để tuân thủ FDA

Các dịch vụ chữ ký điện tử chính thống quốc tế thường hỗ trợ các kiểu chữ ký tuân thủ các quy định của FDA. Do đó, khách hàng thường tập trung vào "liệu có hỗ trợ kiểu chữ ký FDA hay không" khi lựa chọn, điều này thể hiện trực tiếp mức độ trưởng thành của sản phẩm về mặt tuân thủ.

Hệ thống esignglobal đã tích hợp các yêu cầu cốt lõi của Part 11 vào nhiều thiết kế chức năng và đã vượt qua các bài kiểm tra và đánh giá của các tổ chức chuyên nghiệp, với tất cả các chỉ số đều đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Để đáp ứng nhu cầu tuân thủ của các công ty đa quốc gia, esignglobal cung cấp các hỗ trợ kỹ thuật sau:

1. Hiển thị chữ ký đa ngôn ngữ Tự động điều chỉnh các kiểu ngôn ngữ khác nhau như tiếng Trung giản thể, tiếng Trung phồn thể, tiếng Anh, tiếng Nhật, v.v., hỗ trợ bố cục kinh doanh toàn cầu của doanh nghiệp.
2. Lý do ký tiêu chuẩn hóa Hệ thống tích hợp ba loại lý do ký thường dùng, người dùng có thể nhanh chóng chọn khi ký, nâng cao hiệu quả hoạt động và tuân thủ.
3. Cơ chế xác thực danh tính sau Hỗ trợ xác minh danh tính trong giai đoạn cuối cùng của quá trình ký, đảm bảo rằng hành vi xác thực có liên quan chặt chẽ đến thao tác ký, tăng cường hiệu lực pháp lý.

III. Loại hình doanh nghiệp áp dụng

Dịch vụ này chủ yếu áp dụng cho các doanh nghiệp liên quan đến sản xuất dược phẩm, đặc biệt phù hợp với những đối tượng có khả năng sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và tham gia vào thương mại xuyên biên giới với các thị trường quốc tế như Châu Âu và Hoa Kỳ.