Интерпретация соответствия FDA 21 CFR Part 11 и лучшие практики использования электронных подписей

В сфере наук о жизни (включая фармацевтику, медицинское оборудование, биотехнологии и т. д.) целостность и надежность данных являются важнейшей основой. С углублением цифровой трансформации отрасли бумажные записи и рукописные подписи постепенно заменяются электронными записями и электронными подписями. В процессе этой трансформации обеспечение соответствия операций требованиям и безопасности системы становится основной проблемой, которую предприятиям необходимо срочно решить. Правила 21 CFR Part 11, выпущенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), были международно признаны «золотым стандартом» в этой области.

В последние годы, в связи с постепенным уходом с китайского рынка международных поставщиков услуг электронной подписи, таких как Adobe Sign, компания esignglobal получила множество коммерческих консультаций, связанных с требованиями соответствия FDA и GXP. Благодаря полевым исследованиям и общению с клиентами мы глубоко осознали острую потребность рынка в решениях для электронной подписи, соответствующих международным стандартам. Недавно продукты электронной подписи esignglobal прошли строгую проверку FDA 21 CFR Part 11, и соответствующие функции соответствия требованиям были официально запущены.

Цель этой статьи - помочь читателям систематически понять основные бизнес-требования фармацевтических компаний в отношении соответствия FDA с четкой технической точки зрения за короткое время.

I. Основная интерпретация: Что такое FDA 21 CFR Part 11?

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) является международно признанным авторитетным органом по регулированию лекарственных средств и пищевых продуктов. 21 CFR Part 11 относится к Части 11 Раздела 21 «Свода федеральных нормативных актов США» и предоставляет полную правовую и нормативную базу для отраслей, регулируемых FDA, при использовании электронных записей и электронных подписей.

Область применения: Все предприятия, занимающиеся производством продуктов питания, лекарств и т. д., которые включают операции с электронными записями и электронными подписями, должны строго соблюдать положения Part 11.

Part 11 в основном отвечает на следующие три основных вопроса:

1. Когда применяется? Когда предприятия заменяют бумажные записи электронными записями и заменяют рукописные подписи электронными подписями, они должны соответствовать требованиям Part 11.
2. Что такое действительная электронная подпись? Электронная подпись должна иметь ту же юридическую силу и обязательность, что и рукописная подпись, и не должна быть просто простым изображением или введенным именем.
3. Как обеспечить ее действительность? Необходимо обеспечить подлинность, целостность и конфиденциальность электронной подписи с помощью технических и контрольных мер.

Требования Part 11 к электронным подписям можно свести к четырем основным принципам:

1. Уникальность личности и невозможность отказа Необходимо проверить личность подписавшего с помощью уникальной учетной записи и механизмов строгой аутентификации (таких как пароли, биометрические данные, цифровые сертификаты и т. д.), чтобы гарантировать, что он не сможет впоследствии отрицать акт подписания.
2. Отслеживаемость операций и аудит Система должна иметь безопасную, сгенерированную компьютером функцию журнала аудита с отметкой времени, чтобы полностью записывать оператора, время, причину и конкретное поведение, и все записи должны быть защищены от несанкционированного доступа.
3. Безопасность системы и целостность данных Необходимо предотвратить несанкционированный доступ, изменение или потерю данных с помощью контроля разрешений, проверки системы, шифрования данных, регулярных аудитов и других средств.
4. Стандартизация процессов и управление соответствием требованиям Предприятия должны разработать письменные стандартные операционные процедуры (SOP), чтобы четко определить весь процесс подачи заявки, выдачи, использования, отзыва и управления электронными подписями.

II. Основные возможности поддержки соответствия FDA от esignglobal

Основные международные сервисы электронной подписи обычно поддерживают стили подписи, соответствующие требованиям FDA. Поэтому клиенты часто сосредотачиваются на «поддержке стилей подписи FDA» при выборе, что напрямую отражает зрелость продукта с точки зрения соответствия требованиям.

Система esignglobal включила основные требования Part 11 в дизайн многих функций и прошла профессиональную оценку, и все показатели соответствуют нормативным стандартам. Чтобы удовлетворить потребности транснациональных корпораций в соответствии требованиям, esignglobal предоставляет следующую техническую поддержку:

1. Многоязычный дисплей подписи Автоматически адаптируется к различным языковым стилям, таким как упрощенный китайский, традиционный китайский, английский и японский, поддерживая глобальную бизнес-стратегию предприятий.
2. Стандартизированные причины подписания Система имеет три встроенных общих причины подписания, которые пользователи могут быстро выбрать при подписании, что повышает эффективность работы и соответствие требованиям.
3. Механизм аутентификации личности после подписания Поддерживает проверку личности на заключительном этапе подписания, чтобы гарантировать, что поведение аутентификации тесно связано с операцией подписания, что повышает юридическую силу.

III. Типы подходящих предприятий

Эта услуга в основном подходит для предприятий, связанных с производством лекарств, и особенно подходит для тех, кто имеет возможности для производства лекарств, продуктов питания и медицинского оборудования и занимается трансграничной торговлей на международных рынках, таких как Европа и США.