Interprétation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 et meilleures pratiques en matière de signature électronique

Dans le domaine des sciences de la vie (y compris les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, etc.), l’intégrité et la fiabilité des données sont des fondements essentiels. Avec l’approfondissement de la transformation numérique de l’industrie, les enregistrements papier et les signatures manuscrites sont progressivement remplacés par les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. Dans ce processus de transition, la manière d’assurer la conformité des opérations et la sécurité du système est devenue un problème central urgent à résoudre pour les entreprises. La réglementation 21 CFR Part 11 (ci-après dénommée Part 11) publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est internationalement reconnue comme la “norme d’or” dans ce domaine.

Ces dernières années, avec le retrait progressif du marché chinois de fournisseurs internationaux de services de signature électronique tels qu’Adobe Sign, esignglobal a reçu de nombreuses consultations commerciales concernant les exigences de conformité FDA et GXP. Grâce à des études de terrain et à la communication avec les clients, nous avons profondément compris le besoin urgent du marché en solutions de signature électronique conformes aux normes internationales. Récemment, le produit de signature électronique esignglobal a passé avec succès l’audit rigoureux de la FDA 21 CFR Part 11, et les fonctions de conformité correspondantes ont également été officiellement mises en ligne.

Cet article vise à aider les lecteurs à comprendre systématiquement les exigences commerciales fondamentales des entreprises pharmaceutiques en matière de conformité FDA dans un court laps de temps, avec une perspective technique claire.

I. Interprétation fondamentale : Qu’est-ce que la FDA 21 CFR Part 11 ?

La FDA (Food and Drug Administration) est une institution d’autorité internationalement reconnue en matière de réglementation des médicaments et des aliments. La 21 CFR Part 11 appartient à la partie 11 du titre 21 du Code des réglementations fédérales des États-Unis et fournit un cadre juridique et réglementaire complet pour les industries réglementées par la FDA lors de l’utilisation d’enregistrements électroniques et de signatures électroniques.

Champ d’application : Toutes les entreprises impliquées dans les opérations d’enregistrements électroniques et de signatures électroniques, telles que la fabrication de produits alimentaires et pharmaceutiques, doivent se conformer strictement aux dispositions de la Part 11.

La Part 11 répond principalement aux trois questions fondamentales suivantes :

1. Quand s’applique-t-elle ? Lorsque les entreprises remplacent les enregistrements papier par des enregistrements électroniques et les signatures manuscrites par des signatures électroniques, elles doivent se conformer aux exigences de la Part 11.
2. Qu’est-ce qu’une signature électronique valide ? La signature électronique doit avoir la même force juridique et le même caractère contraignant qu’une signature manuscrite et ne doit pas être une simple image ou une saisie de nom.
3. Comment garantir son efficacité ? L’authenticité, l’intégrité et la confidentialité de la signature électronique doivent être assurées par des mesures techniques et de contrôle.

Les exigences de la Part 11 pour les signatures électroniques peuvent être résumées en quatre piliers :

1. Unicité et non-répudiation de l’identité L’identité du signataire doit être vérifiée par un compte unique et un mécanisme d’authentification fort (tel qu’un mot de passe, une identification biométrique, un certificat numérique, etc.) pour s’assurer qu’il ne peut pas nier l’acte de signature après coup.
2. Traçabilité des opérations et suivi d’audit Le système doit avoir une fonction de journal d’audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée, qui enregistre complètement l’opérateur, l’heure, la raison et le comportement spécifique, et tous les enregistrements doivent être protégés contre la falsification.
3. Sécurité du système et intégrité des données Des mesures telles que le contrôle d’accès, la validation du système, le cryptage des données et les audits réguliers doivent être utilisées pour empêcher l’accès, la modification ou la perte non autorisés des données.
4. Normalisation des processus et gestion de la conformité Les entreprises doivent établir des procédures opérationnelles standard (SOP) écrites, en précisant l’ensemble du processus de demande, d’émission, d’utilisation, de révocation et de gestion des signatures électroniques.

II. Capacités de support essentielles d’esignglobal pour la conformité FDA

Les principaux services internationaux de signature électronique prennent généralement en charge les styles de signature conformes aux réglementations de la FDA. Par conséquent, les clients se concentrent souvent sur “si le style de signature FDA est pris en charge” lors de la sélection, ce qui reflète directement la maturité du produit en termes de conformité.

Le système esignglobal a intégré les exigences fondamentales de la Part 11 dans de nombreuses conceptions de fonctions et a passé l’évaluation d’institutions professionnelles, et tous les indicateurs sont conformes aux normes réglementaires. Afin de répondre aux besoins de conformité des entreprises multinationales, esignglobal fournit le support technique suivant :

1. Affichage de la signature multilingue Adaptation automatique aux styles de plusieurs langues telles que le chinois simplifié, le chinois traditionnel, l’anglais et le japonais, prenant en charge la disposition des activités mondiales de l’entreprise.
2. Raison de signature standardisée Le système dispose de trois types de raisons de signature courantes intégrées, que les utilisateurs peuvent sélectionner rapidement lors de la signature, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle et la conformité.
3. Mécanisme d’authentification d’identité postérieur Prend en charge l’authentification d’identité lors de la dernière étape de la signature, garantissant que le comportement d’authentification est étroitement lié à l’opération de signature, améliorant ainsi la force juridique.

III. Types d’entreprises applicables

Ce service est principalement applicable aux entreprises liées à la fabrication de produits pharmaceutiques, et est particulièrement adapté aux entités qui ont la capacité de produire des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux, et qui sont engagées dans le commerce transfrontalier sur les marchés internationaux tels que l’Europe et les États-Unis.