Interpretazione della conformità alla FDA 21 CFR Parte 11 e delle migliori pratiche per la firma elettronica

Nel campo delle scienze della vita (che comprende prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biotecnologie, ecc.), l'integrità e l'affidabilità dei dati sono fondamentali. Con la profonda promozione della trasformazione digitale del settore, le registrazioni cartacee e le firme autografe vengono gradualmente sostituite dalle registrazioni elettroniche e dalle firme elettroniche. In questa transizione, come garantire la conformità operativa e la sicurezza del sistema è diventato un problema centrale che le aziende devono risolvere urgentemente. Il regolamento 21 CFR Part 11 (di seguito denominato Part 11) pubblicato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è stato riconosciuto a livello internazionale come il "gold standard" in questo campo.

Negli ultimi anni, con il graduale ritiro dal mercato cinese di fornitori internazionali di servizi di firma elettronica come Adobe Sign, esignglobal ha ricevuto successivamente numerose consulenze commerciali relative ai requisiti di conformità FDA e GXP. Attraverso indagini sul campo e comunicazioni con i clienti, abbiamo compreso a fondo l'urgente necessità del mercato di soluzioni di firma elettronica conformi agli standard internazionali. Recentemente, il prodotto di firma elettronica esignglobal ha superato con successo la rigorosa revisione della FDA 21 CFR Part 11 e le relative funzioni di conformità sono state ufficialmente lanciate.

Questo articolo mira ad aiutare i lettori a comprendere sistematicamente i requisiti aziendali fondamentali delle aziende farmaceutiche in termini di conformità FDA in breve tempo da una chiara prospettiva tecnica.

I. Interpretazione fondamentale: cos'è FDA 21 CFR Part 11?

FDA (Food and Drug Administration) è un'autorità internazionale riconosciuta per la regolamentazione di farmaci e alimenti. 21 CFR Part 11 appartiene alla Parte 11 del Titolo 21 del "Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti" e fornisce un quadro giuridico e normativo completo per i settori regolamentati dalla FDA quando utilizzano registrazioni elettroniche e firme elettroniche.

Ambito di applicazione: tutte le aziende coinvolte in operazioni di registrazione elettronica e firma elettronica, come la produzione di alimenti e farmaci, devono seguire rigorosamente le disposizioni della Parte 11.

La Parte 11 risponde principalmente alle seguenti tre domande fondamentali:

1. Quando si applica? Quando un'azienda sostituisce le registrazioni cartacee con registrazioni elettroniche e le firme autografe con firme elettroniche, deve soddisfare i requisiti della Parte 11.
2. Cos'è una firma elettronica valida? Una firma elettronica deve avere la stessa validità legale e forza vincolante di una firma autografa e non può essere semplicemente un'immagine o un nome inserito.
3. Come garantirne la validità? L'autenticità, l'integrità e la riservatezza della firma elettronica devono essere garantite attraverso misure tecniche e di controllo.

I requisiti della Parte 11 per le firme elettroniche possono essere riassunti in quattro pilastri:

1. Unicità e non ripudiabilità dell'identità L'identità del firmatario deve essere verificata attraverso un account univoco e un meccanismo di autenticazione forte (come password, riconoscimento biometrico, certificati digitali, ecc.) per garantire che non possa negare la firma in seguito.
2. Tracciabilità delle operazioni e audit trail Il sistema deve avere una funzione di audit log sicura, generata dal computer e con timestamp per registrare integralmente l'operatore, l'ora, il motivo e il comportamento specifico e tutte le registrazioni devono essere a prova di manomissione.
3. Sicurezza del sistema e integrità dei dati È necessario impedire l'accesso, l'alterazione o la perdita non autorizzati dei dati attraverso il controllo degli accessi, la convalida del sistema, la crittografia dei dati, audit periodici e altri mezzi.
4. Standardizzazione dei processi e gestione della conformità Le aziende devono stabilire procedure operative standard (SOP) documentate per chiarire l'intero processo di richiesta, emissione, utilizzo, revoca e gestione delle firme elettroniche.

II. Capacità di supporto fondamentali di esignglobal per la conformità FDA

I principali servizi internazionali di firma elettronica supportano in genere stili di firma conformi alle normative FDA. Pertanto, i clienti spesso si concentrano su "se supporta gli stili di firma FDA" quando selezionano un prodotto, il che riflette direttamente la maturità del prodotto in termini di conformità.

Il sistema esignglobal ha integrato i requisiti fondamentali della Parte 11 nella progettazione di molte funzioni ed è stato valutato da istituzioni professionali e tutti gli indicatori soddisfano gli standard normativi. Per soddisfare le esigenze di conformità delle aziende multinazionali, esignglobal fornisce il seguente supporto tecnico:

1. Visualizzazione di firme multilingue Adattamento automatico a vari stili linguistici come cinese semplificato, cinese tradizionale, inglese, giapponese, ecc., supportando il layout aziendale globale.
2. Motivi di firma standardizzati Il sistema ha tre tipi di motivi di firma comunemente usati integrati, che gli utenti possono selezionare rapidamente durante la firma, migliorando l'efficienza operativa e la conformità.
3. Meccanismo di autenticazione dell'identità post-hoc Supporta la verifica dell'identità nella fase finale della firma, garantendo che il comportamento di autenticazione sia strettamente correlato all'operazione di firma, migliorando l'efficacia legale.

III. Tipi di aziende applicabili

Questo servizio è principalmente applicabile alle aziende manifatturiere farmaceutiche, in particolare quelle con capacità di produzione di farmaci, alimenti, dispositivi medici e impegnate nel commercio transfrontaliero con mercati internazionali come Europa e Stati Uniti.