Memahami Kepatuhan FDA 21 CFR Part 11 dan Praktik Terbaik Tanda Tangan Elektronik

Di bidang ilmu hayati (termasuk farmasi, perangkat medis, bioteknologi, dll.), integritas dan keandalan data adalah fondasi yang sangat penting. Dengan semakin dalamnya transformasi digital industri, catatan kertas dan tanda tangan tulisan tangan secara bertahap digantikan oleh catatan elektronik dan tanda tangan elektronik. Dalam proses transformasi ini, bagaimana memastikan kepatuhan operasi dan keamanan sistem telah menjadi masalah inti yang mendesak untuk dipecahkan oleh perusahaan. Peraturan 21 CFR Bagian 11 (selanjutnya disebut Bagian 11) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), telah diakui secara internasional sebagai "standar emas" di bidang ini.

Dalam beberapa tahun terakhir, seiring dengan mundurnya penyedia layanan tanda tangan elektronik internasional seperti Adobe Sign secara bertahap dari pasar Tiongkok, esignglobal telah menerima banyak konsultasi komersial yang melibatkan persyaratan kepatuhan FDA dan GXP. Melalui penelitian lapangan dan komunikasi pelanggan, kami sangat memahami kebutuhan mendesak pasar akan solusi tanda tangan elektronik yang sesuai dengan standar internasional. Baru-baru ini, produk tanda tangan elektronik esignglobal telah sepenuhnya lulus audit ketat FDA 21 CFR Bagian 11, dan fungsi kepatuhan terkait juga telah resmi diluncurkan.

Artikel ini bertujuan untuk membantu pembaca memahami secara sistematis persyaratan bisnis inti perusahaan farmasi dalam hal kepatuhan FDA dalam waktu singkat dari sudut pandang teknis yang jelas.

I. Interpretasi Inti: Apa itu FDA 21 CFR Bagian 11?

FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) adalah lembaga otoritatif yang diakui secara internasional untuk regulasi obat-obatan dan makanan. 21 CFR Bagian 11 termasuk dalam Bagian 11 dari Judul 21 dari Kode Peraturan Federal AS, yang menyediakan kerangka hukum dan peraturan lengkap untuk industri yang diatur oleh FDA saat menggunakan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.

Lingkup Aplikasi: Semua perusahaan terkait yang terlibat dalam operasi catatan elektronik dan tanda tangan elektronik seperti manufaktur makanan dan obat-obatan harus secara ketat mematuhi ketentuan Bagian 11.

Bagian 11 terutama menjawab tiga pertanyaan inti berikut:

1. Kapan berlaku? Ketika perusahaan mengganti catatan kertas dengan catatan elektronik dan mengganti tanda tangan tulisan tangan dengan tanda tangan elektronik, persyaratan Bagian 11 harus dipenuhi.
2. Apa itu tanda tangan elektronik yang valid? Tanda tangan elektronik harus memiliki kekuatan hukum dan daya ikat yang sama dengan tanda tangan tulisan tangan, dan tidak boleh hanya berupa gambar sederhana atau memasukkan nama.
3. Bagaimana cara memastikan validitasnya? Integritas, keaslian, dan kerahasiaan tanda tangan elektronik harus dipastikan melalui langkah-langkah teknis dan pengendalian.

Persyaratan Bagian 11 untuk tanda tangan elektronik dapat diringkas menjadi empat pilar:

1. Keunikan Identitas dan Tidak Dapat Disangkal Identitas penandatangan harus diverifikasi melalui akun unik dan mekanisme verifikasi yang kuat (seperti kata sandi, biometrik, sertifikat digital, dll.) untuk memastikan bahwa mereka tidak dapat menyangkal tindakan penandatanganan setelahnya.
2. Operasi yang Dapat Dilacak dan Jejak Audit Sistem harus memiliki fungsi log audit yang aman, dihasilkan komputer, dan diberi stempel waktu untuk mencatat secara lengkap operator, waktu, alasan, dan perilaku spesifik, dan semua catatan harus tahan terhadap perubahan.
3. Keamanan Sistem dan Integritas Data Akses, modifikasi, atau kehilangan data yang tidak sah harus dicegah melalui kontrol izin, validasi sistem, enkripsi data, audit berkala, dan cara lainnya.
4. Standardisasi Proses dan Manajemen Kepatuhan Perusahaan harus membuat prosedur operasi standar (SOP) tertulis untuk memperjelas seluruh proses aplikasi, penerbitan, penggunaan, pencabutan, dan pengelolaan tanda tangan elektronik.

II. Kemampuan Dukungan Inti esignglobal untuk Kepatuhan FDA

Layanan tanda tangan elektronik arus utama internasional biasanya mendukung gaya tanda tangan yang sesuai dengan peraturan FDA. Oleh karena itu, pelanggan sering fokus pada "apakah mendukung gaya tanda tangan FDA" saat memilih, yang secara langsung mencerminkan kematangan produk dalam hal kepatuhan.

Sistem esignglobal telah menggabungkan persyaratan inti Bagian 11 ke dalam desain banyak fungsi, dan telah lulus evaluasi oleh lembaga profesional, dengan semua indikator memenuhi standar peraturan. Untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan perusahaan multinasional, esignglobal menyediakan dukungan teknis berikut:

1. Tampilan Tanda Tangan Multibahasa Secara otomatis menyesuaikan dengan berbagai gaya bahasa seperti Mandarin Sederhana, Mandarin Tradisional, Inggris, Jepang, dll., mendukung tata letak bisnis global perusahaan.
2. Alasan Penandatanganan Standar Sistem memiliki tiga jenis alasan penandatanganan umum bawaan, yang dapat dipilih dengan cepat oleh pengguna saat menandatangani, meningkatkan efisiensi operasi dan kepatuhan.
3. Mekanisme Otentikasi Identitas Posterior Mendukung verifikasi identitas pada tautan terakhir penandatanganan untuk memastikan bahwa perilaku otentikasi terkait erat dengan operasi penandatanganan, meningkatkan kekuatan hukum.

III. Jenis Perusahaan yang Berlaku

Layanan ini terutama berlaku untuk perusahaan terkait manufaktur farmasi, terutama yang memiliki kemampuan untuk memproduksi obat-obatan, makanan, dan perangkat medis, dan terlibat dalam perdagangan lintas batas dengan pasar internasional seperti Eropa dan Amerika.