Interpretación de la conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11 y las mejores prácticas de firma electrónica

En el campo de las ciencias de la vida (incluidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, biotecnología, etc.), la integridad y confiabilidad de los datos son fundamentos cruciales. Con el avance profundo de la transformación digital de la industria, los registros en papel y las firmas manuscritas están siendo reemplazados gradualmente por registros electrónicos y firmas electrónicas. En esta transición, cómo garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad del sistema se ha convertido en un problema central que las empresas deben resolver con urgencia. La regulación 21 CFR Part 11 (en adelante, Part 11) publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sido reconocida internacionalmente como el “estándar de oro” en este campo.

En los últimos años, con la retirada gradual de proveedores internacionales de servicios de firma electrónica como Adobe Sign del mercado chino, esignglobal ha recibido sucesivamente numerosas consultas comerciales relacionadas con los requisitos de cumplimiento de la FDA y GXP. A través de investigaciones de campo y comunicación con los clientes, hemos comprendido profundamente la urgente necesidad del mercado de soluciones de firma electrónica que cumplan con las normas internacionales. Recientemente, los productos de firma electrónica de esignglobal han superado por completo la estricta revisión de la FDA 21 CFR Part 11, y las funciones de cumplimiento normativo relacionadas también se han lanzado oficialmente.

Este artículo tiene como objetivo ayudar a los lectores a comprender sistemáticamente los requisitos comerciales centrales de las empresas farmacéuticas en términos de cumplimiento de la FDA en un corto período de tiempo desde una perspectiva técnica clara.

I. Interpretación central: ¿Qué es FDA 21 CFR Part 11?

FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) es una institución autorizada internacionalmente reconocida para la regulación de medicamentos y alimentos. 21 CFR Part 11 pertenece al Título 21, Parte 11 del «Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos» y proporciona un marco legal y regulatorio completo para las industrias reguladas por la FDA cuando utilizan registros electrónicos y firmas electrónicas.

Ámbito de aplicación: Todas las empresas relacionadas con la fabricación de alimentos y medicamentos que involucran operaciones de registros electrónicos y firmas electrónicas deben seguir estrictamente las regulaciones de la Parte 11.

La Parte 11 responde principalmente a las siguientes tres preguntas centrales:

1. ¿Cuándo aplica? Cuando una empresa reemplaza los registros en papel con registros electrónicos y las firmas manuscritas con firmas electrónicas, debe cumplir con los requisitos de la Parte 11.
2. ¿Qué es una firma electrónica válida? La firma electrónica debe tener la misma fuerza legal y vinculante que una firma manuscrita, y no puede ser simplemente una imagen o un nombre ingresado.
3. ¿Cómo garantizar su validez? La autenticidad, integridad y confidencialidad de la firma electrónica deben garantizarse mediante medidas técnicas y de control.

Los requisitos de la Parte 11 para las firmas electrónicas se pueden resumir en cuatro pilares:

1. Unicidad e irrefutabilidad de la identidad La identidad del firmante debe verificarse a través de una cuenta única y un mecanismo de autenticación fuerte (como contraseñas, biometría, certificados digitales, etc.) para garantizar que no pueda negar la firma posteriormente.
2. Trazabilidad de la operación y seguimiento de auditoría El sistema debe tener una función de registro de auditoría segura, generada por computadora y con marca de tiempo para registrar completamente el operador, la hora, el motivo y el comportamiento específico, y todos los registros deben ser a prueba de manipulaciones.
3. Seguridad del sistema e integridad de los datos Se deben tomar medidas como el control de permisos, la validación del sistema, el cifrado de datos y las auditorías periódicas para evitar el acceso, la manipulación o la pérdida no autorizados de los datos.
4. Estandarización de procesos y gestión del cumplimiento Las empresas deben establecer procedimientos operativos estándar (SOP) documentados para aclarar todo el proceso de solicitud, emisión, uso, revocación y gestión de firmas electrónicas.

II. Capacidades de soporte central de esignglobal para el cumplimiento de la FDA

Los servicios de firma electrónica convencionales internacionales suelen admitir estilos de firma que cumplen con las regulaciones de la FDA. Por lo tanto, los clientes a menudo se centran en “si es compatible con el estilo de firma de la FDA” al seleccionar, lo que refleja directamente la madurez del producto en términos de cumplimiento.

El sistema esignglobal ha incorporado los requisitos centrales de la Parte 11 en el diseño de múltiples funciones y ha pasado la evaluación de instituciones profesionales, y todos los indicadores cumplen con los estándares regulatorios. Para satisfacer las necesidades de cumplimiento de las empresas multinacionales, esignglobal proporciona el siguiente soporte técnico:

1. Visualización de firma en varios idiomas Adaptación automática a múltiples estilos de idioma, incluidos chino simplificado, chino tradicional, inglés, japonés, etc., para respaldar el diseño comercial global de las empresas.
2. Motivo de firma estandarizado El sistema tiene tres tipos de motivos de firma comunes incorporados, que los usuarios pueden seleccionar rápidamente al firmar, lo que mejora la eficiencia operativa y el cumplimiento.
3. Mecanismo de autenticación de identidad posterior Admite la verificación de identidad en el paso final de la firma para garantizar que el comportamiento de autenticación esté estrechamente relacionado con la operación de firma, lo que mejora la fuerza legal.

III. Tipos de empresas aplicables

Este servicio es principalmente aplicable a empresas relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos, especialmente aquellas que tienen capacidades de producción de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, y que participan en el comercio transfronterizo en mercados internacionales como Europa y Estados Unidos.