Pag-unawa sa Pagsunod sa FDA 21 CFR Part 11 at Pinakamahusay na Kasanayan sa Elektronikong Lagda

Sa larangan ng agham pangkalusugan (kabilang ang mga gamot, kagamitang medikal, biotechnology, atbp.), ang integridad at pagiging maaasahan ng datos ay napakahalagang pundasyon. Sa malalim na pagsulong ng digital na pagbabago ng industriya, ang mga papel na tala at sulat-kamay na lagda ay unti-unting pinapalitan ng mga elektronikong tala at elektronikong lagda. Sa proseso ng pagbabagong ito, kung paano masisiguro ang pagsunod sa regulasyon at seguridad ng sistema ay naging pangunahing problema na kailangang lutasin ng mga kumpanya. Ang 21 CFR Part 11 (na tinutukoy bilang Part 11) na regulasyon na inilabas ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay kinikilala sa buong mundo bilang "pamantayang ginto" sa larangang ito.

Nitong mga nakaraang taon, kasabay ng unti-unting pag-alis ng mga internasyonal na service provider ng elektronikong lagda tulad ng Adobe Sign sa merkado ng Tsina, ang esignglobal ay nakatanggap ng maraming komersyal na konsultasyon na may kinalaman sa mga kinakailangan sa pagsunod sa FDA at GXP. Sa pamamagitan ng mga field research at pakikipag-ugnayan sa mga customer, nalaman namin ang agarang pangangailangan ng merkado para sa mga solusyon sa elektronikong lagda na sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan. Kamakailan, ang produkto ng elektronikong lagda ng esignglobal ay ganap na nakapasa sa mahigpit na pagsusuri ng FDA 21 CFR Part 11, at ang mga kaugnay na function ng pagsunod ay opisyal nang inilunsad.

Ang artikulong ito ay naglalayong tulungan ang mga mambabasa na sistematikong maunawaan ang mga pangunahing kinakailangan sa negosyo ng mga kumpanya ng gamot sa pagsunod sa FDA sa maikling panahon mula sa isang malinaw na teknikal na pananaw.

I. Pangunahing Interpretasyon: Ano ang FDA 21 CFR Part 11?

Ang FDA (U.S. Food and Drug Administration) ay isang internasyonal na kinikilalang awtoridad sa regulasyon ng mga gamot at pagkain. Ang 21 CFR Part 11 ay kabilang sa Bahagi 11 ng Titulo 21 ng "U.S. Code of Federal Regulations," na nagbibigay ng kumpletong legal at regulasyong balangkas para sa mga industriyang kinokontrol ng FDA kapag gumagamit ng mga elektronikong tala at elektronikong lagda.

Saklaw: Lahat ng mga kumpanya na may kinalaman sa mga operasyon ng elektronikong tala at elektronikong lagda, tulad ng paggawa ng pagkain at gamot, ay dapat na mahigpit na sumunod sa mga probisyon ng Part 11.

Pangunahing tinutugunan ng Part 11 ang sumusunod na tatlong pangunahing tanong:

1. Kailan ito naaangkop? Kapag pinapalitan ng mga kumpanya ang mga papel na tala ng mga elektronikong tala at pinapalitan ang mga sulat-kamay na lagda ng mga elektronikong lagda, dapat nilang sundin ang mga kinakailangan ng Part 11.
2. Ano ang isang wastong elektronikong lagda? Ang elektronikong lagda ay dapat magkaroon ng parehong legal na bisa at bisa ng isang sulat-kamay na lagda, at hindi dapat isang simpleng imahe o pagpasok ng pangalan.
3. Paano masisiguro ang bisa nito? Dapat tiyakin ang pagiging tunay, pagkakumpleto, at pagiging kumpidensyal ng elektronikong lagda sa pamamagitan ng mga teknikal at kontrol na hakbang.

Ang mga kinakailangan ng Part 11 para sa mga elektronikong lagda ay maaaring ibuod sa apat na haligi:

1. Pagiging natatangi ng pagkakakilanlan at hindi maitatanggi Dapat patunayan ang pagkakakilanlan ng lumagda sa pamamagitan ng isang natatanging account at mekanismo ng malakas na pagpapatunay (tulad ng password, biometric, digital certificate, atbp.), upang matiyak na hindi niya maitatanggi ang paglagda pagkatapos ng katotohanan.
2. Pagsubaybay sa operasyon at pagsubaybay sa pag-audit Dapat magkaroon ang sistema ng isang ligtas, computer-generated, time-stamped na function ng audit log upang ganap na itala ang operator, oras, dahilan, at mga tiyak na aksyon, at ang lahat ng mga tala ay dapat na protektado laban sa pagbabago.
3. Seguridad ng sistema at integridad ng datos Dapat pigilan ang hindi awtorisadong pag-access, pagbabago, o pagkawala ng datos sa pamamagitan ng kontrol sa pahintulot, pagpapatunay ng sistema, pag-encrypt ng datos, regular na pag-audit, at iba pang paraan.
4. Pamantayan ng proseso at pamamahala ng pagsunod Dapat magtatag ang mga kumpanya ng mga nakasulat na pamantayang pamamaraan ng pagpapatakbo (SOPs) upang linawin ang buong proseso ng aplikasyon, pagpapalabas, paggamit, pagbawi, at pamamahala ng mga elektronikong lagda.

II. Pangunahing Suporta ng esignglobal para sa Pagsunod sa FDA

Kadalasan, sinusuportahan ng mga pangunahing serbisyo ng elektronikong lagda sa buong mundo ang mga istilo ng lagda na sumusunod sa mga regulasyon ng FDA. Samakatuwid, madalas na nakatuon ang mga customer sa "kung sinusuportahan nito ang istilo ng lagda ng FDA" kapag pumipili, na direktang sumasalamin sa pagiging mature ng produkto sa antas ng pagsunod.

Isinama ng esignglobal system ang mga pangunahing kinakailangan ng Part 11 sa maraming disenyo ng function, at nakapasa sa propesyonal na pagsusuri ng institusyon, at ang lahat ng mga tagapagpahiwatig ay nakakatugon sa mga pamantayan ng regulasyon. Upang matugunan ang mga pangangailangan ng pagsunod ng mga multinational na kumpanya, nagbibigay ang esignglobal ng sumusunod na teknikal na suporta:

1. Pagpapakita ng lagda sa maraming wika Awtomatikong umaangkop sa iba't ibang istilo ng wika tulad ng Simplified Chinese, Traditional Chinese, English, at Japanese, na sumusuporta sa globalisasyon ng negosyo ng mga kumpanya.
2. Pamantayang dahilan ng paglagda Ang sistema ay may built-in na tatlong uri ng karaniwang ginagamit na mga dahilan ng paglagda, at maaaring mabilis na pumili ang mga gumagamit kapag lumalagda, na nagpapabuti sa kahusayan ng operasyon at pagsunod.
3. Mekanismo ng pagpapatunay ng pagkakakilanlan pagkatapos Sinusuportahan ang pagpapatunay ng pagkakakilanlan sa huling yugto ng paglagda, na tinitiyak na ang pagpapatunay ay malapit na nauugnay sa operasyon ng paglagda, na nagpapahusay sa legal na bisa.

III. Mga Uri ng Kumpanya na Naaangkop

Pangunahing naaangkop ang serbisyong ito sa mga kumpanyang may kaugnayan sa paggawa ng gamot, lalo na ang mga may kakayahang gumawa ng mga gamot, pagkain, at kagamitang medikal, at nakikibahagi sa cross-border trade sa mga internasyonal na merkado tulad ng Europa at Estados Unidos.