Interpretation der FDA 21 CFR Part 11 Compliance und Best Practices für elektronische Signaturen

Im Bereich der Biowissenschaften (einschließlich Pharmazeutika, Medizinprodukte, Biotechnologie usw.) sind Datenintegrität und -zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung. Mit dem Fortschreiten der digitalen Transformation der Branche werden Papieraufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften zunehmend durch elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen ersetzt. Bei diesem Übergang wird die Sicherstellung der Compliance und Systemsicherheit zu einem zentralen Problem, das Unternehmen dringend lösen müssen. Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte Verordnung 21 CFR Part 11 (im Folgenden als Part 11 bezeichnet) gilt international als "Goldstandard" in diesem Bereich.

In den letzten Jahren hat esignglobal im Zuge des schrittweisen Rückzugs internationaler Anbieter von elektronischen Signaturdiensten wie Adobe Sign aus dem chinesischen Markt zahlreiche kommerzielle Anfragen erhalten, die FDA- und GxP-Compliance-Anforderungen betreffen. Durch Vor-Ort-Recherchen und Kundengespräche haben wir ein tiefes Verständnis für den dringenden Bedarf des Marktes an elektronischen Signaturlösungen, die internationalen Standards entsprechen, gewonnen. Kürzlich hat das elektronische Signaturprodukt von esignglobal die strenge Prüfung nach FDA 21 CFR Part 11 umfassend bestanden, und die entsprechenden Compliance-Funktionen sind offiziell online gegangen.

Dieser Artikel zielt darauf ab, dem Leser aus einer klaren technischen Perspektive zu helfen, die wichtigsten Geschäftsanforderungen von Pharmaunternehmen in Bezug auf die FDA-Compliance in kurzer Zeit systematisch zu verstehen.

I. Kerninterpretation: Was ist FDA 21 CFR Part 11?

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) ist eine international anerkannte Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln. 21 CFR Part 11 gehört zu Titel 21, Teil 11 des "Code of Federal Regulations" der Vereinigten Staaten und bietet einen vollständigen Rechts- und Regulierungsrahmen für von der FDA regulierte Branchen bei der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen.

Geltungsbereich: Alle Unternehmen, die an elektronischen Aufzeichnungs- und Signaturvorgängen beteiligt sind, wie z. B. Lebensmittel- und Arzneimittelherstellung, müssen die Bestimmungen von Part 11 strikt einhalten.

Part 11 beantwortet im Wesentlichen die folgenden drei Kernfragen:

1. Wann gilt es? Wenn Unternehmen Papieraufzeichnungen durch elektronische Aufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften durch elektronische Signaturen ersetzen, müssen sie die Anforderungen von Part 11 erfüllen.
2. Was ist eine gültige elektronische Signatur? Eine elektronische Signatur muss die gleiche Rechtskraft und Verbindlichkeit wie eine handschriftliche Unterschrift haben und darf nicht nur ein einfaches Bild oder die Eingabe eines Namens sein.
3. Wie kann ihre Gültigkeit sichergestellt werden? Die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit der elektronischen Signatur muss durch technische und Kontrollmaßnahmen sichergestellt werden.

Die Anforderungen von Part 11 an elektronische Signaturen lassen sich in vier Säulen zusammenfassen:

1. Eindeutige Identität und Unbestreitbarkeit Die Identität des Unterzeichners muss durch ein eindeutiges Konto und einen starken Authentifizierungsmechanismus (z. B. Passwort, biometrische Daten, digitale Zertifikate usw.) überprüft werden, um sicherzustellen, dass er die Unterzeichnungshandlung nicht nachträglich leugnen kann.
2. Rückverfolgbarkeit der Vorgänge und Audit Trail Das System sollte über eine sichere, computergenerierte, mit Zeitstempel versehene Audit-Log-Funktion verfügen, die den Bediener, die Zeit, den Grund und das spezifische Verhalten vollständig aufzeichnet. Alle Aufzeichnungen müssen manipulationssicher sein.
3. Systemsicherheit und Datenintegrität Unbefugter Zugriff, Manipulation oder Verlust von Daten muss durch Zugriffskontrolle, Systemvalidierung, Datenverschlüsselung, regelmäßige Audits und andere Mittel verhindert werden.
4. Prozessstandardisierung und Compliance-Management Unternehmen sollten schriftliche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erstellen, die den gesamten Prozess der Beantragung, Ausstellung, Verwendung, des Widerrufs und der Verwaltung elektronischer Signaturen klar definieren.

II. Die wichtigsten Support-Funktionen von esignglobal für die FDA-Compliance

Internationale Mainstream-Dienste für elektronische Signaturen unterstützen in der Regel Signaturstile, die den FDA-Bestimmungen entsprechen. Daher konzentrieren sich Kunden bei der Auswahl oft auf "ob FDA-Signaturstile unterstützt werden", was die Reife des Produkts in Bezug auf die Compliance direkt widerspiegelt.

Das esignglobal-System hat die Kernanforderungen von Part 11 in viele Funktionsdesigns integriert und wurde von professionellen Institutionen bewertet. Alle Indikatoren entsprechen den gesetzlichen Standards. Um die Compliance-Anforderungen multinationaler Unternehmen zu erfüllen, bietet esignglobal die folgende technische Unterstützung:

1. Mehrsprachige Signaturanzeige Automatische Anpassung an verschiedene Sprachstile wie vereinfachtes Chinesisch, traditionelles Chinesisch, Englisch, Japanisch usw., um die globale Geschäftsentwicklung von Unternehmen zu unterstützen.
2. Standardisierte Signaturgründe Das System verfügt über drei Arten von häufig verwendeten Signaturgründen, die Benutzer beim Signieren schnell auswählen können, um die Betriebseffizienz und Compliance zu verbessern.
3. Post-hoc-Identitätsauthentifizierungsmechanismus Unterstützung der Identitätsüberprüfung im letzten Schritt des Signiervorgangs, um sicherzustellen, dass die Authentifizierungshandlung eng mit dem Signiervorgang verbunden ist, wodurch die Rechtskraft erhöht wird.

III. Anwendbare Unternehmenstypen

Dieser Dienst ist hauptsächlich für Unternehmen im Bereich der Arzneimittelherstellung geeignet, insbesondere für solche, die über Produktionskapazitäten für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte verfügen und grenzüberschreitenden Handel mit internationalen Märkten wie Europa und den Vereinigten Staaten betreiben.