21 CFR Part 11 に準拠した電子署名とは？

21 CFR 第 11 部に準拠した電子署名の理解

製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの規制対象産業では、電子署名はデータの完全性と法的有効性を確保するために厳格な基準を満たす必要があります。その中心となるのが 21 CFR 第 11 部であり、これは従来の紙ベースのシステムに代わる電子記録と署名を管轄する米国食品医薬品局 (FDA) の規制です。この規制は 1997 年に制定され、長年にわたって更新されており、電子文書に紙の手書き署名と同等の信頼性を提供することを目的としています。

21 CFR 第 11 部とは一体何か？

21 CFR 第 11 部は、「電子記録；電子署名」というタイトルで、連邦規則集 (CFR) 第 21 編のサブセットであり、FDA の規制を扱っています。これは、電子記録が作成、変更、維持、または送信される FDA の規制対象産業に特に適用されます。この規制では、電子署名を「電子記録に付加または論理的に関連付けられた電子的な音、記号、またはプロセスであり、記録に署名する意思のある人が実行または採用したもの」と定義しています。

電子署名を 21 CFR 第 11 部に準拠させるには、いくつかの重要な属性を示す必要があります。

• 一意の識別：各署名者は、なりすましを防ぐために、ユーザー名や生体認証マーカーなどの一意の識別子を持つ必要があります。
• 否認防止：署名は、署名者を文書に取消不能な形で結び付け、署名者が署名の意図を否認できないようにする必要があります。
• 監査証跡：表示、編集、承認など、文書に対するすべての操作の包括的で安全なタイムスタンプ付きログを記録し、変更を防ぐためにデータをロックする必要があります。
• 記録の完全性：電子記録は信頼性が高く、不正な変更を防ぐための制御が必要です。これには、正確性と信頼性を確保するためのシステム検証が含まれます。
• アクセス制御：承認された担当者のみが記録にアクセスまたは変更でき、通常は多要素認証または役割ベースの権限によって強制されます。

コンプライアンスでは、使用されるソフトウェアシステムの検証も必要です。つまり、プロバイダーは、テストとドキュメントを通じて、そのプラットフォームがこれらの基準を満たしていることを証明する必要があります。これは基本的な電子署名を超えています。たとえば、コンプライアンスシステムは、文書をハッシュ化するために暗号化方法を使用し、改ざんを検出できるようにします。

米国の電子署名法のより広範な背景

米国では、電子署名は主に 2 つの重要な連邦法によって有効になっています。2000 年の電子署名グローバルおよび国内商取引法 (ESIGN) と、ほとんどの州で採用されている統一電子取引法 (UETA) です。ESIGN は、州際商取引における電子記録と署名の有効性に関する国家的な枠組みを提供し、当事者の同意や記録保持能力などの特定の条件が満たされれば、それらは法的にウェットインク署名と同等であると規定しています。

ただし、FDA の規制対象環境では、21 CFR 第 11 部がより厳格な要件を重ねており、公共の健康と安全が最も重要です。一般的な商取引に焦点を当てた、より緩やかな ESIGN/UETA とは異なり、第 11 部は、リスクの高い産業におけるリスクを軽減するために、検証、セキュリティ、および監査可能性を強調しています。たとえば、臨床試験や医薬品製造では、コンプライアンス違反は FDA の警告、製品回収、または業務の中断につながる可能性があります。この規制は、技術の進歩とともに進化しています。FDA の 2003 年のガイダンスでは、電子署名が述語規則 (既存の紙ベースの基準) に準拠している場合、完全な第 11 部の検証は必要ないことが明確にされましたが、主要な制御は依然として必須です。

この枠組みは、米国で事業を展開する多くの国際企業がそれに合わせる必要があるため、グローバルな慣行に影響を与えます。署名を基本、高度、および適格レベルに分類し、認証機関に焦点を当てたヨーロッパの eIDAS 規制と比較すると、米国のアプローチはより原則主義的であり、柔軟性を許容しますが、厳格な内部統制を要求します。

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主要な要件と実装の課題

21 CFR 第 11 部のコンプライアンスを達成するには、ソフトウェアの機能だけではありません。それは全体的なプロセスです。システムは、作成からアーカイブまで、バージョン管理や安全な削除などの機能を備えた電子記録ライフサイクル管理をサポートする必要があります。生体認証または二要素認証は、署名者の検証を強化することが多く、デジタル証明書 (PKI ベースなど) は暗号化による保証を提供します。

課題には、検証の高コスト (プロバイダーはコンプライアンスプログラムに対してプレミアム料金を請求する可能性があります) と、継続的な監査の必要性が含まれます。企業はまた、従業員をトレーニングし、これらのシステムを製造における電子バッチ記録などの既存のワークフローに統合する必要があります。これらの障害にもかかわらず、コンプライアンスは紙への依存を減らし、承認を加速し、エラーを最小限に抑え、規制対象産業の効率にプラスの影響を与えます。

たとえば、製薬業界では、コンプライアンス署名は、サプライチェーンと試験データのトレーサビリティを確保するために、医薬品製造基準 (GMP) と医薬品臨床試験基準 (GCP) に不可欠です。FDA の執行措置 (2023 年のコンプライアンス違反企業に対する罰金など) は、この規制の継続的な関連性を強調しています。

21 CFR 第 11 部のコンプライアンスを提供する主要な電子署名プラットフォーム

いくつかの有名なプロバイダーが、規制対象産業向けに調整されたソリューションを提供しています。これらのプラットフォームは、コンプライアンス機能を統合しながら、より広範な電子署名のニーズをサポートしています。

DocuSign：エンタープライズ電子署名市場のリーダー

DocuSign は、世界で最も広く採用されている電子署名プラットフォームの 1 つであり、その電子署名および CLM (契約ライフサイクル管理) 製品を通じて、21 CFR 第 11 部の強力なサポートを提供しています。そのコンプライアンス機能には、詳細な監査証跡、改ざん防止シール、および Salesforce や Microsoft Dynamics などのエンタープライズシステムとの統合が含まれます。DocuSign の FDA 検証パッケージは、システム検証ドキュメントを提供し、製薬およびヘルスケアユーザーに適しています。価格は、基本的なプランでユーザーあたり月額約 10 ドルから始まり、エンタープライズレベルに拡張され、認証と API アクセスの追加機能が追加されます。多用途ですが、シートライセンスとエンベロープ制限により、コストが急激に上昇する可能性があります。

Adobe Sign：統合されたドキュメントワークフローソリューション

Adobe Sign は Adobe Document Cloud の一部であり、PDF ワークフローや Adobe Acrobat などのエンタープライズツールとのシームレスな統合を強調しています。21 CFR 第 11 部の場合、安全な署名、監査レポート、電子シール、および FDA の規制対象環境のサポートを含むコンプライアンス認証を提供します。主な利点には、動的フォームの条件付きフィールドとモバイル署名機能が含まれます。すでに Adobe エコシステムにいる組織に特に適しており、価格は個人向けでユーザーあたり月額 10 ドルから、カスタムエンタープライズプランまでです。ただし、SMS 配信などの高度な機能には追加料金がかかる場合があります。

eSignGlobal：グローバルな影響力を持つコンプライアンスオプション

eSignGlobal は、世界の主要 100 か国および地域でコンプライアンスに準拠した電子署名プロバイダーとして位置付けられており、アジア太平洋地域 (APAC) で特に強みを発揮しています。安全な監査ログ、アクセス制御、および検証ドキュメントを通じて 21 CFR 第 11 部を包括的にサポートしており、米国の規制対象産業に適しています。APAC 地域では、電子署名規制が断片的で、高水準で厳格に施行されているため、eSignGlobal はそのエコシステム統合アプローチで際立っています。米国 (ESIGN) およびヨーロッパ (eIDAS) のフレームワークスタイルの標準とは異なり、電子メール検証または自己申告に依存している APAC では、企業対政府 (G2B) のデジタル ID との深いハードウェア/API レベルの統合が必要です。これは、西洋の規範をはるかに超える技術的なハードルです。

このプラットフォームは、アメリカ大陸やヨーロッパを含むグローバル規模で DocuSign や Adobe Sign と積極的に競争しており、コスト上の利点を提供しています。たとえば、その Essential プランは月額わずか 16.6 ドル (年間請求相当) で、最大 100 件の電子署名文書、無制限のユーザーシート、およびアクセスコードによる検証を許可しながら、コンプライアンスを維持します。香港の iAM Smart やシンガポールの Singpass とシームレスに統合して、地域の認証を強化し、追加費用なしで APAC 独自の規制状況に対応します。

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HelloSign (現在は Dropbox Sign)：ユーザーフレンドリーなコンプライアンス

HelloSign は、Dropbox Sign にブランド変更され、監査証跡と安全な署名を通じて 21 CFR 第 11 部のコンプライアンスをサポートするシンプルな電子署名ツールを提供しています。小規模なチームや Dropbox と統合されたユーザーに適しており、テンプレートとリマインダーを提供します。価格はユーザーあたり月額 15 ドルから始まり、エンタープライズオプションは高度なセキュリティを提供します。複雑なワークフローの機能は少ないですが、そのシンプルさは、大企業以外のコンプライアンスを重視するユーザーにアピールします。

主要な電子署名プラットフォームの比較

意思決定を支援するために、以下は、コンプライアンス、価格設定、および 21 CFR 第 11 部に関連する機能に基づいたニュートラルな比較です。

この表は、トレードオフを強調しています。DocuSign や Adobe Sign などの西洋のプラットフォームは、グローバル規模で優位に立っていますが、拡張するとコストが高くなる可能性があります。一方、eSignGlobal は、特に APAC で、コスト効率が高く、無制限のユーザーモデルで、APAC での集中的な運用に柔軟性を提供します。

グローバル市場でのコンプライアンスのナビゲート

企業が国際的に拡大するにつれて、21 CFR 第 11 部に準拠したソリューションを選択するには、米国の規制要件と地域の違いのバランスを取る必要があります。APAC では、デジタル ID の統合を重視することで複雑さが増しますが、これらに適応したプラットフォームは、国境を越えたコンプライアンスを簡素化できます。

DocuSign の代替手段を探しているユーザーにとって、eSignGlobal は、特に APAC で、その費用対効果が高く、無制限のユーザーモデルを備えた、地域のコンプライアンスのための信頼できる選択肢となっています。