21 CFR Part 11을 준수하는 전자 서명이란 무엇입니까?

21 CFR 11조를 준수하는 전자 서명 이해하기

제약, 생명공학, 의료 기기 등 규제 대상 산업에서 전자 서명은 데이터 무결성과 법적 유효성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 핵심은 미국 식품의약국(FDA)의 규정인 21 CFR 11조로, 기존 종이 시스템을 대체하는 전자 기록 및 서명을 관할합니다. 이 규정은 1997년에 제정되어 수년에 걸쳐 업데이트되었으며, 전자 문서에 대해 종이에 손으로 쓴 서명과 동일한 수준의 신뢰도를 제공하는 것을 목표로 합니다.

21 CFR 11조는 정확히 무엇인가요?

"전자 기록, 전자 서명"이라는 제목의 21 CFR 11조는 FDA 규정을 다루는 연방 규정집(CFR) 제21편의 하위 집합입니다. 이는 전자 기록이 생성, 수정, 유지 관리 또는 전송되는 FDA 규제 산업에 특별히 적용됩니다. 이 규정은 전자 서명을 "전자 기록에 첨부되거나 논리적으로 연결된 전자 소리, 기호 또는 프로세스로, 해당 기록에 서명하려는 사람이 실행하거나 채택하는 것"으로 정의합니다.

전자 서명이 21 CFR 11조를 준수하려면 다음과 같은 몇 가지 핵심 속성을 보여야 합니다.

• 고유 식별: 각 서명자는 사칭을 방지하기 위해 사용자 이름 또는 생체 인식 마커와 같은 고유 식별자를 가져야 합니다.
• 부인 방지: 서명은 서명자를 문서에 취소할 수 없도록 바인딩하여 서명 의도를 부인할 수 없도록 해야 합니다.
• 감사 추적: 보기, 편집 및 승인을 포함하여 문서에 대한 모든 작업의 포괄적이고 안전한 타임스탬프 로그를 기록해야 하며, 변경을 방지하기 위해 데이터를 잠가야 합니다.
• 기록 무결성: 전자 기록은 신뢰할 수 있어야 하며, 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 시스템 검증을 포함하여 무단 변경을 방지하는 제어 기능이 있어야 합니다.
• 접근 제어: 권한이 있는 사람만 기록에 접근하거나 수정할 수 있어야 하며, 일반적으로 다단계 인증 또는 역할 기반 권한을 통해 시행됩니다.

규정 준수에는 사용되는 소프트웨어 시스템의 검증도 필요합니다. 즉, 공급업체는 테스트 및 문서를 통해 해당 플랫폼이 이러한 표준을 충족함을 입증해야 합니다. 이는 기본적인 전자 서명을 넘어섭니다. 예를 들어, 규정 준수 시스템은 암호화 방법을 사용하여 문서를 해시하여 모든 변조를 감지할 수 있도록 할 수 있습니다.

미국 전자 서명법의 더 넓은 배경

미국에서 전자 서명은 주로 두 가지 주요 연방 법률에 의해 활성화됩니다. 2000년의 “전자 서명 글로벌 및 국가 상거래법”(ESIGN)과 대부분의 주에서 채택한 “통일 전자 거래법”(UETA)입니다. ESIGN은 주간 상거래에서 전자 기록 및 서명의 유효성에 대한 국가적 프레임워크를 제공하며, 당사자의 동의 및 기록 보존 능력과 같은 특정 조건이 충족되면 법적으로 습식 잉크 서명과 동일하다고 규정합니다.

그러나 FDA 규제 환경의 경우 21 CFR 11조는 더 엄격한 요구 사항을 부과하며, 공중 보건 및 안전이 중요한 이러한 환경에서 중요합니다. 일반적인 상업 거래에 초점을 맞춘 더 관대한 ESIGN/UETA와 달리 11조는 고위험 산업의 위험을 완화하기 위해 검증, 보안 및 감사 가능성을 강조합니다. 예를 들어, 임상 시험 또는 약물 제조에서 규정 미준수는 FDA 경고, 제품 회수 또는 운영 중단으로 이어질 수 있습니다. 이 규정은 기술 발전에 따라 진화합니다. FDA의 2003년 지침은 전자 서명이 전제 규칙(기존 종이 표준)을 준수하는 경우 전체 11조 검증이 필요하지 않지만 핵심 제어는 여전히 필수적이라고 명확히 했습니다.

이 프레임워크는 미국에서 운영되는 많은 국제 기업이 이에 맞춰야 하므로 글로벌 관행에 영향을 미칩니다. 서명을 기본, 고급 및 적격 수준으로 분류하고 인증 기관에 초점을 맞춘 유럽의 eIDAS 규정과 비교할 때 미국의 접근 방식은 원칙에 더 중점을 두어 유연성을 허용하지만 엄격한 내부 제어를 요구합니다.

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주요 요구 사항 및 구현 과제

21 CFR 11조 규정 준수를 달성하는 것은 단순히 소프트웨어 기능에만 국한되지 않습니다. 이는 전체적인 프로세스입니다. 시스템은 버전 제어 및 보안 삭제와 같은 기능을 통해 생성에서 보관에 이르기까지 전자 기록 수명 주기 관리를 지원해야 합니다. 생체 인식 또는 이중 인증은 종종 서명자 검증을 강화하는 반면, PKI 기반과 같은 디지털 인증서는 암호화 보증을 제공합니다.

과제에는 검증 비용이 높다는 점(공급업체는 규정 준수 계획에 대해 프리미엄을 청구할 수 있음)과 지속적인 감사의 필요성이 포함됩니다. 기업은 또한 직원을 교육하고 이러한 시스템을 제조의 전자 배치 기록과 같은 기존 워크플로와 통합해야 합니다. 이러한 장애물에도 불구하고 규정 준수는 종이에 대한 의존도를 줄이고 승인 속도를 높이며 오류를 최소화하여 규제 대상 산업의 효율성에 긍정적인 영향을 미칩니다.

예를 들어, 제약 산업에서 규정 준수 서명은 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 우수 임상 관리 기준(GCP)에 매우 중요하며, 공급망 및 시험 데이터의 추적 가능성을 보장합니다. 2023년 규정 미준수 회사에 대한 벌금과 같은 FDA의 집행 조치는 이 규정의 지속적인 관련성을 강조합니다.

21 CFR 11조 규정 준수를 제공하는 주요 전자 서명 플랫폼

몇몇 유명 공급업체는 규제 대상 산업에 맞춤화된 솔루션을 제공합니다. 이러한 플랫폼은 규정 준수 기능을 통합하는 동시에 더 광범위한 전자 서명 요구 사항을 지원합니다.

DocuSign: 엔터프라이즈 전자 서명 시장 리더

DocuSign은 전 세계에서 가장 널리 채택된 전자 서명 플랫폼 중 하나이며, 전자 서명 및 CLM(계약 수명 주기 관리) 제품을 통해 21 CFR 11조에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 규정 준수 기능에는 자세한 감사 추적, 변조 방지 씰, Salesforce 또는 Microsoft Dynamics와 같은 엔터프라이즈 시스템과의 통합이 포함됩니다. DocuSign의 FDA 검증 패키지는 시스템 검증 문서를 제공하여 제약 및 의료 사용자에게 적합합니다. 가격은 기본 요금제의 경우 사용자당 월 약 10달러부터 시작하여 엔터프라이즈 수준으로 확장되며, 인증 및 API 액세스를 위한 추가 기능이 추가됩니다. 다재다능하지만 좌석별 라이선스 및 봉투 제한으로 인해 비용이 급격히 증가할 수 있습니다.

Adobe Sign: 통합 문서 워크플로 솔루션

Adobe Sign은 Adobe Document Cloud의 일부이며 PDF 워크플로 및 Adobe Acrobat과 같은 엔터프라이즈 도구와의 원활한 통합을 강조합니다. 21 CFR 11조의 경우 안전한 서명, 감사 보고서, 전자 씰 및 FDA 규제 환경에 대한 지원을 포함한 규정 준수 인증을 제공합니다. 주요 장점으로는 동적 양식의 조건부 필드와 모바일 서명 기능이 있습니다. 이미 Adobe 생태계에 있는 조직에 특히 적합하며, 가격은 개인의 경우 사용자당 월 10달러부터 맞춤형 엔터프라이즈 요금제까지 다양합니다. 그러나 SMS 전송과 같은 고급 기능에 대한 추가 요금이 누적될 수 있습니다.

eSignGlobal: 글로벌 영향력을 갖춘 규정 준수 옵션

eSignGlobal은 전 세계 100개 주요 국가 및 지역에서 규정 준수 전자 서명 제공업체로 자리매김하고 있으며, 특히 아시아 태평양 지역(APAC)에서 강점을 보입니다. 안전한 감사 로그, 접근 제어 및 검증 문서를 통해 21 CFR 11조를 포괄적으로 지원하여 미국 규제 산업에 적합합니다. 아시아 태평양 지역에서 전자 서명 규정은 파편화되어 있고, 기준이 높고 엄격하게 시행되므로 eSignGlobal은 생태계 통합 접근 방식으로 두각을 나타냅니다. 미국(ESIGN) 및 유럽(eIDAS)의 프레임워크 표준과 달리 이메일 확인 또는 자체 신고에 의존하는 아시아 태평양 지역은 기업 간 정부(G2B) 디지털 ID와의 심층적인 하드웨어/API 수준 통합을 요구합니다. 이는 서구 규범을 훨씬 뛰어넘는 기술적 장애물입니다.

이 플랫폼은 미주 및 유럽을 포함하여 전 세계적으로 DocuSign 및 Adobe Sign과 적극적으로 경쟁하고 있으며, 비용 이점을 제공합니다. 예를 들어, Essential 요금제는 월 16.6달러(연간 청구액과 동일)에 불과하며 최대 100개의 전자 서명 문서, 무제한 사용자 좌석 및 접근 코드를 통한 확인을 허용하면서 규정 준수를 유지합니다. 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 원활하게 통합되어 지역 인증을 강화하고 추가 비용 없이 아시아 태평양 지역의 고유한 규제 환경을 해결합니다.

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HelloSign(현재 Dropbox Sign): 사용자 친화적인 규정 준수

HelloSign은 Dropbox Sign으로 이름이 변경되었으며, 감사 추적 및 안전한 서명을 통해 21 CFR 11조 규정 준수를 지원하는 간단한 전자 서명 도구를 제공합니다. Dropbox와 통합된 소규모 팀 또는 사용자에게 적합하며 템플릿과 알림을 제공합니다. 가격은 사용자당 월 15달러부터 시작하며, 엔터프라이즈 옵션은 고급 보안을 제공합니다. 복잡한 워크플로에는 기능이 적지만 단순성으로 인해 대기업 외에도 규정 준수를 중시하는 사용자를 끌어들입니다.

주요 전자 서명 플랫폼 비교

의사 결정을 돕기 위해 규정 준수, 가격 책정 및 21 CFR 11조와 관련된 기능을 기반으로 한 중립적인 비교는 다음과 같습니다.

이 표는 절충점을 강조합니다. DocuSign 및 Adobe Sign과 같은 서구 플랫폼은 글로벌 규모에서 지배적이지만 확장할 때 비용이 더 많이 들 수 있는 반면, eSignGlobal은 아시아 태평양 지역에서 집중적으로 운영되는 기업에 유연성을 제공합니다.

글로벌 시장에서 규정 준수 탐색

기업이 국제적으로 확장됨에 따라 21 CFR 11조를 준수하는 솔루션을 선택하는 것은 미국 규제 요구 사항과 지역적 차이점의 균형을 맞추는 것을 의미합니다. 아시아 태평양 지역에서는 통합 디지털 ID를 강조하는 것이 복잡성을 더하지만, 이러한 요구 사항에 적응하는 플랫폼은 국경 간 규정 준수를 간소화할 수 있습니다.

DocuSign의 대안을 찾는 사용자의 경우 eSignGlobal은 특히 아시아 태평양 지역에서 비용 효율적이고 무제한 사용자 모델을 통해 지역 규정 준수를 위한 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다.