什麼是符合 21 CFR Part 11 的電子簽名？

理解符合 21 CFR 第 11 部分的電子簽名

在製藥、生物技術和醫療器械等受監管行業中，電子簽名必須滿足嚴格標準，以確保資料完整性和法律有效性。核心是 21 CFR 第 11 部分，這是美國食品和藥物管理局 (FDA) 的一項法規，管轄電子記錄和簽名以取代傳統的紙質系統。該法規於 1997 年頒布，並經過多年更新，旨在為電子文件提供與紙上手寫簽名相同的信心水平。

21 CFR 第 11 部分究竟是什麼？

21 CFR 第 11 部分，標題為「電子記錄；電子簽名」，是聯邦法規彙編 (CFR) 第 21 標題下的一個子集，該標題涉及 FDA 法規。它專門適用於 FDA 監管的行業，其中電子記錄被創建、修改、維護或傳輸。該法規將電子簽名定義為「任何與電子記錄附加或邏輯關聯的電子聲音、符號或過程，並由意圖簽署該記錄的人執行或採用」。

要使電子簽名符合 21 CFR 第 11 部分，它必須展示幾個核心屬性：

• 唯一識別：每個簽署者必須具有唯一識別符，例如使用者名稱或生物識別標記，以防止冒充。
• 不可否認性：簽名必須不可撤銷地將簽署者綁定到文件，確保他們無法否認其簽署意圖。
• 審計追蹤：必須記錄文件上所有操作的全面、安全、時間戳記錄，包括查看、編輯和批准，資料鎖定以防止更改。
• 記錄完整性：電子記錄必須可靠，具有防止未經授權更改的控制，包括系統驗證以確保準確性和可靠性。
• 存取控制：只有授權人員才能存取或修改記錄，通常透過多因素認證或基於角色的權限強制執行。

合規性還要求驗證所使用的軟體系統，這意味著提供商必須透過測試和文件證明其平台符合這些標準。這超越了基本的電子簽名；例如，合規系統可能使用加密方法對文件進行哈希，確保任何篡改均可檢測。

美國電子簽名法律的更廣泛背景

在美國，電子簽名主要由兩項關鍵聯邦法律啟用：2000 年的《電子簽名全球和國家商業法案》(ESIGN) 和大多數州採用的《統一電子交易法》(UETA)。ESIGN 為州際商業中電子記錄和簽名的有效性提供了國家框架，規定如果滿足某些條件（如各方同意和記錄保留能力），它們在法律上等同於濕墨簽名。

然而，對於 FDA 監管的環境，21 CFR 第 11 部分疊加了更嚴格的要求，在這些環境中公共健康和安全至關重要。與更寬鬆的 ESIGN/UETA 不同，後者關注一般商業交易，第 11 部分強調驗證、安全性和可審計性，以緩解高風險行業中的風險。例如，在臨床試驗或藥物製造中，不合規可能導致 FDA 警告、產品召回或營運中斷。該法規隨著技術的發展而演變；FDA 的 2003 年指導意見澄清，如果電子簽名符合謂詞規則（現有的紙質標準），則無需完整的第 11 部分驗證，但核心控制仍為強制性。

這一框架影響全球實踐，因為許多在美國營運的國際公司必須與之對齊。與歐洲的 eIDAS 法規相比，後者將簽名分類為基本、高級和合格級別，並重點關注認證機構，美國的方法更注重原則，允許靈活性但要求嚴格的內部控制。

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關鍵要求和實施挑戰

實現 21 CFR 第 11 部分合規性不僅僅涉及軟體功能；這是一個整體過程。系統必須支持電子記錄生命週期管理，從創建到歸檔，具有版本控制和安全刪除等功能。生物識別或雙因素認證通常增強簽署者驗證，而數碼簽署（例如基於 PKI）提供加密保障。

挑戰包括驗證的高成本——提供商可能為合規計劃收取溢價——以及持續審計的需求。企業還必須培訓員工並將這些系統與現有工作流程集成，例如製造中的電子批記錄。儘管存在這些障礙，合規性減少了對紙張的依賴，加快了批准速度，並最小化錯誤，使其成為受監管行業效率的淨正向影響。

例如，在製藥行業中，合規簽名對於良好生產規範 (GMP) 和良好臨床規範 (GCP) 至關重要，確保供應鏈和試驗資料中的可追溯性。FDA 的執行行動，如 2023 年對不合規公司的罰款，突顯了該法規的持續相關性。

提供 21 CFR 第 11 部分合規性的領先電子簽名平台

幾家知名提供商為受監管行業提供量身定制的解決方案。這些平台集成合規功能，同時支持更廣泛的電子簽名需求。

DocuSign：企業電子簽名市場領導者

DocuSign 是全球最廣泛採用的電子簽名平台之一，透過其電子簽名和 CLM（合約生命週期管理）產品提供對 21 CFR 第 11 部分的強大支持。其合規功能包括詳細審計追蹤、防篡改密封，以及與 Salesforce 或 Microsoft Dynamics 等企業系統的集成。DocuSign 的 FDA 驗證包提供系統驗證文件，使其適合製藥和醫療保健使用者。定價從基本計劃的每月每使用者約 10 美元開始，擴展到企業級別，並添加身份驗證和 API 存取的附加功能。雖然多功能，但成本可能因按座位許可和信封限制而急劇上升。

Adobe Sign：集成文件工作流程解決方案

Adobe Sign 是 Adobe Document Cloud 的一部分，強調與 PDF 工作流程和 Adobe Acrobat 等企業工具的無縫集成。對於 21 CFR 第 11 部分，它提供安全的簽名、審計報告、電子密封和合規認證，包括對 FDA 監管環境的支持。主要優勢包括動態表單的條件欄位和移動簽名功能。它特別適用於已處於 Adobe 生態系統的組織，定價從個人每月每使用者 10 美元起，到自訂企業計劃。然而，進階功能如 SMS 交付的額外費用可能會累積。

eSignGlobal：具有全球影響力的合規選項

eSignGlobal 將自身定位為全球 100 個主流國家和地區的合規電子簽名提供商，在亞太地區 (APAC) 具有特別優勢。它透過安全審計日誌、存取控制和驗證文件全面支持 21 CFR 第 11 部分，使其適用於美國監管行業。在 APAC 地區，電子簽名法規碎片化、高標準且嚴格執行，eSignGlobal 憑藉其生態系統集成方法脫穎而出。與美國 (ESIGN) 和歐洲 (eIDAS) 的框架式標準不同，後者依賴電子郵件驗證或自我聲明，APAC 要求與政府對企業 (G2B) 數碼身份的深度硬體/API 級集成——這是一項遠超西方規範的技術障礙。

該平台正在全球範圍內積極與 DocuSign 和 Adobe Sign 競爭，包括美洲和歐洲，透過提供成本優勢。例如，其 Essential 計劃僅需每月 16.6 美元（年度計費等值），允許最多 100 個電子簽名文件、無限使用者座位，以及透過存取代碼驗證——同時保持合規。它與香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass 無縫集成，以增強區域身份驗證，解決 APAC 獨特的監管格局，而無需額外成本。

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HelloSign（現為 Dropbox Sign）：使用者友好的合規性

HelloSign，更名為 Dropbox Sign，提供簡單的電子簽名工具，透過審計追蹤和安全簽名支持 21 CFR 第 11 部分合規性。它適合小型團隊或與 Dropbox 集成的使用者，提供模板和提醒。定價從每月每使用者 15 美元開始，企業選項提供進階安全。雖然對於複雜工作流程的功能較少，但其簡單性吸引了大型企業之外注重合規的使用者。

領先電子簽名平台的比較

為了幫助決策，以下是基於合規性、定價和與 21 CFR 第 11 部分相關功能的 neutral 比較：

此表格突顯了權衡：像 DocuSign 和 Adobe Sign 這樣的西方平台在全球規模上佔主導地位，但擴展時可能產生更高成本，而 eSignGlobal 為 APAC 重度營運提供靈活性。

在全球市場中導航合規性

隨著企業國際擴張，選擇符合 21 CFR 第 11 部分的解決方案涉及平衡美國監管需求與區域差異。在 APAC，強調集成數碼身份增加了複雜性，但適應這些的平台可以簡化跨境合規。

對於尋求 DocuSign 替代方案的使用者，eSignGlobal 成為區域合規的可靠選擇，特別是在 APAC，其成本效益高、無限使用者模式。