什么是符合 21 CFR Part 11 的电子签名？

理解符合 21 CFR 第 11 部分的电子签名

在制药、生物技术和医疗器械等受监管行业中，电子签名必须满足严格标准，以确保数据完整性和法律有效性。核心是 21 CFR 第 11 部分，这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的一项法规，管辖电子记录和签名以取代传统的纸质系统。该法规于 1997 年颁布，并经过多年更新，旨在为电子文档提供与纸上手写签名相同的信心水平。

21 CFR 第 11 部分究竟是什么？

21 CFR 第 11 部分，标题为“电子记录；电子签名”，是联邦法规汇编 (CFR) 第 21 标题下的一个子集，该标题涉及 FDA 法规。它专门适用于 FDA 监管的行业，其中电子记录被创建、修改、维护或传输。该法规将电子签名定义为“任何与电子记录附加或逻辑关联的电子声音、符号或过程，并由意图签署该记录的人执行或采用”。

要使电子签名符合 21 CFR 第 11 部分，它必须展示几个核心属性：

• 唯一识别：每个签名者必须具有唯一标识符，例如用户名或生物识别标记，以防止冒充。
• 不可否认性：签名必须不可撤销地将签名者绑定到文档，确保他们无法否认其签署意图。
• 审计追踪：必须记录文档上所有操作的全面、安全、时间戳日志，包括查看、编辑和批准，数据锁定以防止更改。
• 记录完整性：电子记录必须可靠，具有防止未经授权更改的控制，包括系统验证以确保准确性和可靠性。
• 访问控制：只有授权人员才能访问或修改记录，通常通过多因素认证或基于角色的权限强制执行。

合规性还要求验证所使用的软件系统，这意味着提供商必须通过测试和文档证明其平台符合这些标准。这超越了基本的电子签名；例如，合规系统可能使用加密方法对文档进行哈希，确保任何篡改均可检测。

美国电子签名法律的更广泛背景

在美国，电子签名主要由两项关键联邦法律启用：2000 年的《电子签名全球和国家商业法案》(ESIGN) 和大多数州采用的《统一电子交易法》(UETA)。ESIGN 为州际商业中电子记录和签名的有效性提供了国家框架，规定如果满足某些条件（如各方同意和记录保留能力），它们在法律上等同于湿墨签名。

然而，对于 FDA 监管的环境，21 CFR 第 11 部分叠加了更严格的要求，在这些环境中公共健康和安全至关重要。与更宽松的 ESIGN/UETA 不同，后者关注一般商业交易，第 11 部分强调验证、安全性和可审计性，以缓解高风险行业中的风险。例如，在临床试验或药物制造中，不合规可能导致 FDA 警告、产品召回或运营中断。该法规随着技术的发展而演变；FDA 的 2003 年指导意见澄清，如果电子签名符合谓词规则（现有的纸质标准），则无需完整的第 11 部分验证，但核心控制仍为强制性。

这一框架影响全球实践，因为许多在美国运营的国际公司必须与之对齐。与欧洲的 eIDAS 法规相比，后者将签名分类为基本、高级和合格级别，并重点关注认证机构，美国的方法更注重原则，允许灵活性但要求严格的内部控制。

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关键要求和实施挑战

实现 21 CFR 第 11 部分合规性不仅仅涉及软件功能；这是一个整体过程。系统必须支持电子记录生命周期管理，从创建到归档，具有版本控制和安全删除等功能。生物识别或双因素认证通常增强签名者验证，而数字证书（例如基于 PKI）提供加密保障。

挑战包括验证的高成本——提供商可能为合规计划收取溢价——以及持续审计的需求。企业还必须培训员工并将这些系统与现有工作流程集成，例如制造中的电子批记录。尽管存在这些障碍，合规性减少了对纸张的依赖，加快了批准速度，并最小化错误，使其成为受监管行业效率的净正向影响。

例如，在制药行业中，合规签名对于良好生产规范 (GMP) 和良好临床规范 (GCP) 至关重要，确保供应链和试验数据中的可追溯性。FDA 的执行行动，如 2023 年对不合规公司的罚款，突显了该法规的持续相关性。

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几家知名提供商为受监管行业提供量身定制的解决方案。这些平台集成合规功能，同时支持更广泛的电子签名需求。

DocuSign：企业电子签名市场领导者

DocuSign 是全球最广泛采用的电子签名平台之一，通过其电子签名和 CLM（合同生命周期管理）产品提供对 21 CFR 第 11 部分的强大支持。其合规功能包括详细审计追踪、防篡改密封，以及与 Salesforce 或 Microsoft Dynamics 等企业系统的集成。DocuSign 的 FDA 验证包提供系统验证文档，使其适合制药和医疗保健用户。定价从基本计划的每月每用户约 10 美元开始，扩展到企业级别，并添加身份验证和 API 访问的附加功能。虽然多功能，但成本可能因按座位许可和信封限制而急剧上升。

Adobe Sign：集成文档工作流程解决方案

Adobe Sign 是 Adobe Document Cloud 的一部分，强调与 PDF 工作流程和 Adobe Acrobat 等企业工具的无缝集成。对于 21 CFR 第 11 部分，它提供安全的签名、审计报告、电子密封和合规认证，包括对 FDA 监管环境的 支持。主要优势包括动态表单的条件字段和移动签名功能。它特别适用于已处于 Adobe 生态系统的组织，定价从个人每月每用户 10 美元起，到自定义企业计划。然而，高级功能如 SMS 交付的额外费用可能会累积。

eSignGlobal：具有全球影响力的合规选项

eSignGlobal 将自身定位为全球 100 个主流国家和地区的合规电子签名提供商，在亚太地区 (APAC) 具有特别优势。它通过安全审计日志、访问控制和验证文档全面支持 21 CFR 第 11 部分，使其适用于美国监管行业。在 APAC 地区，电子签名法规碎片化、高标准且严格执行，eSignGlobal 凭借其生态系统集成方法脱颖而出。与美国 (ESIGN) 和欧洲 (eIDAS) 的框架式标准不同，后者依赖电子邮件验证或自我声明，APAC 要求与政府对企业 (G2B) 数字身份的深度硬件/API 级集成——这是一项远超西方规范的技术障碍。

该平台正在全球范围内积极与 DocuSign 和 Adobe Sign 竞争，包括美洲和欧洲，通过提供成本优势。例如，其 Essential 计划仅需每月 16.6 美元（年度计费等值），允许最多 100 个电子签名文档、无限用户座位，以及通过访问代码验证——同时保持合规。它与香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass 无缝集成，以增强区域身份验证，解决 APAC 独特的监管格局，而无需额外成本。

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HelloSign（现为 Dropbox Sign）：用户友好的合规性

HelloSign，更名为 Dropbox Sign，提供简单的电子签名工具，通过审计追踪和安全签名支持 21 CFR 第 11 部分合规性。它适合小型团队或与 Dropbox 集成的用户，提供模板和提醒。定价从每月每用户 15 美元开始，企业选项提供高级安全。虽然对于复杂工作流程的功能较少，但其简单性吸引了大型企业之外注重合规的用户。

领先电子签名平台的比较

为了帮助决策，以下是基于合规性、定价和与 21 CFR 第 11 部分相关的功能的 neutral 比较：

此表格突显了权衡：像 DocuSign 和 Adobe Sign 这样的西方平台在全球规模上占主导地位，但扩展时可能产生更高成本，而 eSignGlobal 为 APAC 重度运营提供灵活性。

在全球市场中导航合规性

随着企业国际扩张，选择符合 21 CFR 第 11 部分的解决方案涉及平衡美国监管需求与区域差异。在 APAC，强调集成数字身份增加了复杂性，但适应这些的平台可以简化跨境合规。

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