21 CFR Part 11におけるオープンシステムとクローズドシステムの意味

21 CFR 第 11 部の理解：電子記録コンプライアンスの中核

製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの高度に規制された業界では、電子記録と署名の規制を遵守することは交渉の余地がありません。米国食品医薬品局（FDA）は、1997 年に 21 CFR 第 11 部を制定し、紙ベースのシステムを置き換えるために使用される電子記録と署名が、同じ完全性、信頼性、および信頼性を維持することを保証しました。この規制は FDA の規制対象業界に適用され、データ改ざんを防ぎ、監査可能性を確保し、ユーザーの身元を確認するために、電子システムに管理を実装することを義務付けています。その核心は、「オープン」システムと「クローズド」システムを区別することにあり、この分類は企業がデジタルワークフローを設計、検証、および運用する方法に大きな影響を与えます。

21 CFR 第 11 部におけるクローズドシステムの定義

21 CFR 第 11 部に記載されているように、クローズドシステムとは、組織の承認された担当者のみがアクセスできる電子記録環境を指します。これらのシステムは通常、自己完結型であり、データとプロセスは内部で管理され、脆弱性を導入する可能性のある外部接続はありません。この規制は、エンティティが環境を完全に制御し、第三者の干渉のリスクを軽減するため、クローズドシステムはより高い信頼性を持つと想定しています。

クローズドシステムの重要な要件は次のとおりです。

• 検証と制御：システムは、正確性、信頼性、および一貫したパフォーマンスを保証するために検証されている必要があります。これには、アクセス制限、監査証跡、および運用システムチェックなどの手順および技術的な制御が含まれます。
• 電子署名：署名は個人に固有で、記録に安全にリンクされ、否認を防ぐためのタイムスタンプが含まれている必要があります。
• 監査証跡：安全な、コンピューターで生成されたアクションの記録には、タイムスタンプが付けられ、検出されずに変更することはできません。

ビジネスの観点から見ると、クローズドシステムは、ラボのデータ管理や製造記録など、内部操作のコンプライアンスを簡素化します。ただし、コラボレーションやクラウドベースの設定のスケーラビリティが制限される可能性があり、ローカル展開の検証コストが増加する可能性があります。

21 CFR 第 11 部におけるオープンシステムの定義

対照的に、オープンシステムは、開始組織の外部からアクセス、処理、または転送できる電子記録を伴います。共有ネットワーク、クラウドプラットフォーム、または外部パートナーとの統合を想像してください。FDA は、転送または保存中に不正アクセスまたはデータ操作にさらされる可能性があるため、オープンシステムをより高いリスクと見なしています。

オープンシステムのコンプライアンス要件はより厳格です。

• 追加のセキュリティ対策：クローズドシステムの制御に加えて、オープンシステムでは、データ転送時および静止時の暗号化、信頼できる機関からのデジタル署名証明書、および転送された記録の完全性を検証するメカニズムが必要です。
• 認証と分離防止：電子署名は、暗号化方法を使用して記録と不可分にバインドする必要があり、コピー、転送、または検出されずに変更できないようにする必要があります。
• レガシーおよびハイブリッドの考慮事項：オープンシステムからの記録がアーカイブまたは移行される場合、企業は定期的な監査と第三者検証を通じて継続的なコンプライアンスを証明する必要があります。

ビジネスの観点から見ると、オープンシステムは、サプライチェーンの統合や多施設共同臨床試験など、より広範なコラボレーションをサポートしますが、サイバーセキュリティとコンプライアンス監査のコストが増加します。コンプライアンス違反は、FDA の警告書、製品のリコール、または業務の中断につながる可能性があり、強力なサプライヤーを選択する必要性が強調されます。

主な違いとビジネスへの影響

オープンシステムとクローズドシステムの違いは、制御とリスクエクスポージャーにあります。クローズドシステムは、外部の保護が少ない内部の完全性を優先するため、研究開発ラボなどの隔離された高セキュリティ環境に適しています。ただし、オープンシステムは、相互運用性のリスクを軽減するために包括的な保護を必要とし、最新のデジタルエコシステムと一致しています。

実際には、多くの組織が柔軟性を実現するために両方を組み合わせたハイブリッドモデルを運用しています。企業は、システム検証中に徹底的なリスク評価を実施する必要があります。このプロセスには数か月かかり、多額の投資が必要になる可能性があります。FDA のガイダンスでは、第 11 部は最低基準を設定していますが、企業は全体的なセキュリティを実現するために、ISO 27001 などのより広範なフレームワークと連携する必要があることが強調されています。

この規制の状況は、デジタル取引の法的根拠を提供する米国の電子署名法に関連しています。2000 年の「グローバルおよび国内商取引における電子署名法」（ESIGN 法）と、ほとんどの州で採用されている「統一電子取引法」（UETA）は、意図、同意、および記録保持の基準が満たされている場合、電子署名にウェットインク署名と同じ法的強制力を与えます。より規定的な第 11 部とは異なり、ESIGN と UETA は消費者と商業的な有効性に焦点を当てているため、eSignature プラットフォームなどのツールは規制対象業界で繁栄しています。ただし、FDA の監督の場合、第 11 部のオープン/クローズドの二分法により、電子プロセスが公衆衛生の保護を損なわないことが保証されます。

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企業が第 11 部の要件を満たすためにデジタルツールを採用するにつれて、eSignature プラットフォームはコンプライアンスワークフローを合理化するために不可欠なものになっています。これらのソリューションは、クローズド構成とオープン構成の両方で、監査証跡、安全な署名、およびシステム検証をサポートする必要があります。主要なプロバイダーは、規制対象業界向けに調整された機能を提供し、使いやすさと厳格な制御のバランスを取ります。

DocuSign：eSignature のグローバルリーダー

DocuSign eSignature は、広く使用されているプラットフォームであり、法的拘束力のあるデジタル契約の作成を容易にし、改ざん防止監査証跡、電子封印、およびエンタープライズシステムとの統合を通じて、21 CFR 第 11 部の強力なサポートを提供します。オープンシステムで優れており、カスタム検証のための API アクセスと安全なユーザー管理のための SSO を提供します。価格は、基本的なプランで月額 1 ユーザーあたり 10 ドルから始まり、エンタープライズレベルに拡張され、認証と一括送信の追加機能が追加されます。DocuSign のクラウドベースのモデルはハイブリッド環境に適していますが、クローズドシステムではデータ分離を確保するために追加の構成が必要になる場合があります。

Adobe Sign：エンタープライズレベルの統合

Adobe Sign は Adobe Document Cloud の一部であり、Microsoft 365 や Salesforce などの生産性ツールとのシームレスな統合を強調しており、第 11 部の下で大量のドキュメントワークフローを管理する組織に最適です。ローカルオプションを介してクローズドシステムをサポートし、暗号化された転送と生体認証を介してオープンシステムをサポートします。コンプライアンス機能には、詳細なレポートと FDA 準拠の署名バインディングが含まれます。プランは月額 1 ユーザーあたり約 10 ドルから始まり、高度な層ではワークフロー自動化が追加されます。Adobe Sign の強みはその強力な分析機能にありますが、特定の検証のカスタマイズは複雑さを増す可能性があります。

eSignGlobal：地域およびグローバルコンプライアンスに焦点を当てる

eSignGlobal は、世界の主要な 100 の国と地域でコンプライアンスを実現する多用途の eSignature プラットフォームとして位置付けられており、アジア太平洋（APAC）市場で特に強みを発揮しています。APAC の電子署名の状況は、断片化、高水準、および厳格な規制を特徴としており、ESIGN や eIDAS などの西洋のよりフレームワークベースのアプローチとは対照的です。APAC では、標準は「エコシステム統合」コンプライアンスを強調しており、企業対政府（G2B）のデジタルアイデンティティとの深いハードウェアおよび API レベルの統合が必要です。これは、米国およびヨーロッパで一般的な電子メール検証または自己申告の方法をはるかに超えています。

21 CFR 第 11 部の場合、eSignGlobal は、香港、シンガポール、フランクフルトにあるデータセンターを含む、ISO 27001 認定のインフラストラクチャを介して、オープンシステムとクローズドシステムをサポートしています。香港の iAM Smart およびシンガポールの Singpass とシームレスに統合し、認証を強化し、監査防止記録を保証します。Essential プランは、年間請求で月額 16.6 ドルで優れた価値を提供し、最大 100 個の電子署名ドキュメント、無制限のユーザーシート、およびアクセスコード検証を許可しながら、コンプライアンスを維持します。この価格設定は競合他社よりも低く、規制対象業界の拡張チームにとって、シートごとの料金なしで魅力的です。

HelloSign（Dropbox 提供）：SMB 向けの簡素さ

HelloSign は現在 Dropbox に統合されており、再利用可能なテンプレートやオープンシステム用の API 統合など、第 11 部に関連する機能を備えたユーザーフレンドリーな eSignature ツールを提供しています。中小企業を対象としており、無料の層と月額 1 ユーザーあたり 15 ドルからの有料プランを提供しています。基本的な監査ログをサポートしていますが、高度に規制された製薬環境では、完全なクローズドシステムの検証を実現するために補足が必要になる場合があります。

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eSignature プラットフォームの比較分析

第 11 部コンプライアンス環境での意思決定を支援するために、価格、コンプライアンス機能、およびシステムサポートに基づいて、主要なプロバイダーの中立的な比較を以下に示します。

この表は、トレードオフを強調しています。DocuSign と Adobe は広範な成熟度を提供していますが、eSignGlobal と HelloSign は特定のニーズに対して費用対効果を提供します。

結論：正しい進むべき道を選択する

要するに、規制対象業界で 21 CFR 第 11 部の下でオープンシステムとクローズドシステムを理解することは、リスク管理のデジタル変革にとって不可欠です。ESIGN などの米国法が執行力を強化するにつれて、eSignature プラットフォームを選択するには、コンプライアンス、コスト、および使いやすさのバランスを取る必要があります。強力な地域コンプライアンスを備えた DocuSign の代替案を探している企業にとって、eSignGlobal は APAC 重点のシナリオで信頼できる選択肢として際立っています。