21 CFR 第11部分中开放系统与封闭系统的含义

理解 21 CFR 第 11 部分：电子记录合规的核心

在制药、生物技术和医疗器械等高度监管的行业中，遵守电子记录和签名规定是不可谈判的。美国食品和药物管理局（FDA）于 1997 年制定了 21 CFR 第 11 部分，以确保用于取代纸质系统的电子记录和签名保持相同的完整性、真实性和可靠性。该法规适用于 FDA 监管的行业，要求对电子系统实施控制，以防止数据篡改、确保可审计性并验证用户身份。其核心在于区分“开放”系统和“封闭”系统，这种分类深刻影响企业如何设计、验证和运营其数字工作流程。

在 21 CFR 第 11 部分中定义封闭系统

根据 21 CFR 第 11 部分所述，封闭系统是指仅限于组织授权人员访问的电子记录环境。这些系统通常是自包含的，数据和流程在内部管理，没有可能引入漏洞的外部连接。该法规假设封闭系统具有更高的可信度，因为实体完全控制环境，从而减少第三方干扰的风险。

封闭系统的关键要求包括：

• 验证和控制：系统必须经过验证，以确保准确性、可靠性和一致性能。这涉及程序和技术控制，如访问限制、审计追踪和运营系统检查。
• 电子签名：签名必须对个人唯一、安全地链接到记录，并包含时间戳以防止否认。
• 审计追踪：安全的、计算机生成的动作记录必须带有时间戳，并且无法在不被检测的情况下更改。

从业务角度来看，封闭系统为内部操作提供简化的合规性，例如实验室数据管理或制造记录。然而，它们可能限制协作或基于云的设置的可扩展性，从而可能增加本地部署的验证成本。

在 21 CFR 第 11 部分中定义开放系统

相比之下，开放系统涉及可以被发起组织外部访问、处理或传输的电子记录——想象共享网络、云平台或与外部合作伙伴的集成。FDA 将开放系统视为更高风险，因为在传输或存储过程中可能暴露于未经授权的访问或数据操纵。

开放系统的合规要求更为严格：

• 额外安全措施：除了封闭系统控制之外，开放系统需要数据传输和静态时的加密、来自可信机构的数字签名证书，以及验证传输记录完整性的机制。
• 认证和防止分离：电子签名必须使用加密方法将其与记录不可分离地绑定，确保它们无法被复制、传输或更改而不被检测。
• 遗留和混合考虑：如果来自开放系统的记录被归档或迁移，企业必须通过定期审计和第三方验证来证明持续合规性。

从商业角度来看，开放系统支持更广泛的协作，例如供应链集成或多站点临床试验，但它们会提高网络安全和合规审计的成本。不合规可能导致 FDA 警告函、产品召回或运营中断，这强调了选择强大供应商的必要性。

关键差异和业务影响

开放系统和封闭系统之间的区别取决于控制和风险暴露。封闭系统优先考虑内部完整性，外部保障较少，使其适合孤立的高安全性环境，如研发实验室。然而，开放系统需要全面保护来缓解互操作性风险，与现代数字生态系统相一致。

在实践中，许多组织运营混合模型，将两者结合以实现灵活性。企业在系统验证期间必须进行彻底的风险评估——这一过程可能需要数月并涉及大量投资。FDA 的指导强调，虽然第 11 部分设定了最低标准，但公司应与更广泛的框架（如 ISO 27001）保持一致，以实现整体安全。

这一监管格局与美国的电子签名法律相连，这些法律为数字交易提供了法律基础。2000 年的《全球和国家商业电子签名法》（ESIGN Act）和大多数州采用的《统一电子交易法》（UETA）赋予电子签名与湿墨签名的相同可执行力，前提是满足意图、同意和记录保留标准。与更具规定性的第 11 部分不同，ESIGN 和 UETA 关注消费者和商业有效性，使 eSignature 平台等工具在监管行业中蓬勃发展。然而，对于 FDA 监督，第 11 部分的开放/封闭二分法确保电子流程不会损害公共卫生保障。

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随着企业采用数字工具来满足第 11 部分要求，eSignature 平台已成为简化合规工作流程的必需品。这些解决方案必须支持审计追踪、安全签名和系统验证，无论是在封闭还是开放配置中。领先提供商为监管行业提供量身定制的功能，在可用性和严格控制之间取得平衡。

DocuSign：eSignature 的全球领导者

DocuSign eSignature 是一个广泛使用的平台，便于创建具有法律约束力的数字协议，通过防篡改审计追踪、电子封印以及与企业系统的集成，提供对 21 CFR 第 11 部分的有力支持。它在开放系统中表现出色，提供 API 访问以进行自定义验证和 SSO 以实现安全用户管理。定价从每月每用户 10 美元的基本计划开始，向企业级别扩展，并添加身份验证和批量发送的附加功能。DocuSign 的基于云的模型适合混合环境，但对于封闭系统可能需要额外配置以确保数据隔离。

Adobe Sign：企业级集成

Adobe Sign 是 Adobe Document Cloud 的一部分，强调与 Microsoft 365 和 Salesforce 等生产力工具的无缝集成，使其成为管理第 11 部分下高容量文档工作流程的组织的理想选择。它通过本地选项支持封闭系统，并通过加密传输和生物识别认证支持开放系统。合规功能包括详细报告和符合 FDA 的签名绑定。计划从每月每用户约 10 美元开始，高级层添加工作流程自动化。Adobe Sign 的优势在于其强大的分析功能，尽管针对特定验证的自定义可能增加复杂性。

eSignGlobal：专注于区域和全球合规

eSignGlobal 将自身定位为一个多功能 eSignature 平台，在全球 100 个主流国家和地区实现合规，在亚太（APAC）市场具有特别优势。APAC 的电子签名格局以碎片化、高标准和严格法规为特征，与西方如 ESIGN 和 eIDAS 的更基于框架的方法形成对比。在 APAC，标准强调“生态系统集成”合规，需要与政府对企业（G2B）数字身份的深度硬件和 API 级集成——远远超过美国和欧洲常见的电子邮件验证或自我声明方法。

对于 21 CFR 第 11 部分，eSignGlobal 通过 ISO 27001 认证的基础设施支持开放和封闭系统，包括位于香港、新加坡和法兰克福的数据中心。它与香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass 无缝集成，以增强身份验证，确保防审计记录。Essential 计划以每年计费每月 16.6 美元提供卓越价值，允许最多 100 个电子签名文档、无限用户席位和访问代码验证——同时保持合规。这种定价低于竞争对手，使其对监管行业的扩展团队具有吸引力，而无需每席位费用。

HelloSign（由 Dropbox 提供）：适用于 SMB 的简易性

HelloSign 现已集成到 Dropbox 中，提供用户友好的 eSignature 工具，具备与第 11 部分相关的功能，如可重用模板和用于开放系统的 API 集成。它针对中小型企业，提供免费层和从每月每用户 15 美元的付费计划。虽然它支持基本审计日志，但在高度监管的制药环境中，可能需要补充以实现完整的封闭系统验证。

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eSignature 平台的比较分析

为了在第 11 部分合规环境中辅助决策，以下是基于定价、合规功能和系统支持的关键提供商的中立比较：

此表格突出了权衡：虽然 DocuSign 和 Adobe 提供广泛的成熟度，但 eSignGlobal 和 HelloSign 为特定需求提供成本效率。

结论：选择正确的前进路径

总之，在监管行业中理解 21 CFR 第 11 部分下的开放系统与封闭系统对于风险管理的数字转型至关重要。随着美国法律如 ESIGN 加强可执行性，选择 eSignature 平台需要平衡合规性、成本和可用性。对于寻求具有强大区域合规性的 DocuSign 替代方案的企业，eSignGlobal 在 APAC 重点场景中脱颖而出作为一个可靠的选择。