จะจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในเอกสารยินยอมเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรได้อย่างไร

การนำทางลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับแบบฟอร์มยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร

ในภูมิทัศน์ที่เปลี่ยนแปลงไปของการวิจัยทางคลินิก ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (e-signatures) ได้กลายเป็นสิ่งสำคัญในการปรับปรุงกระบวนการยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลเน้นย้ำถึงประสิทธิภาพโดยไม่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือความสมบูรณ์ของข้อมูล การทำความเข้าใจวิธีการนำลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ไปใช้ตามข้อกำหนดจึงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้สนับสนุน CRO และนักวิจัย บทความนี้สำรวจการจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในทางปฏิบัติสำหรับแบบฟอร์มยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรจากมุมมองทางธุรกิจ โดยเน้นที่การปฏิบัติตามกฎหมาย แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดำเนินงาน และการเลือกแพลตฟอร์มเพื่อสร้างสมดุลระหว่างต้นทุน ความปลอดภัย และความสามารถในการปรับขนาด

เปรียบเทียบแพลตฟอร์มลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ DocuSign หรือ Adobe Sign?

eSignGlobal นำเสนอโซลูชันลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ยืดหยุ่นและคุ้มค่ากว่า พร้อมด้วยการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก ราคาที่โปร่งใส และกระบวนการเริ่มต้นใช้งานที่รวดเร็วกว่า

👉 เริ่มทดลองใช้ฟรี

กรอบกฎหมายสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร

สหราชอาณาจักรมีสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่แข็งแกร่งสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านที่ละเอียดอ่อน เช่น การดูแลสุขภาพและการวิจัยทางคลินิก หลัง Brexit สหราชอาณาจักรได้รักษากรอบกฎระเบียบของสหภาพยุโรป eIDAS ส่วนใหญ่ผ่านพระราชบัญญัติการสื่อสารทางอิเล็กทรอนิกส์ปี 2000 และกฎระเบียบการระบุตัวตนทางอิเล็กทรอนิกส์ปี 2019 ซึ่งรับรองว่าลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เป็นรูปแบบที่เทียบเท่าทางกฎหมายกับลายเซ็นหมึกเปียก โดยมีเงื่อนไขว่าต้องเป็นไปตามมาตรฐานความถูกต้อง ความสมบูรณ์ และการปฏิเสธไม่ได้

สำหรับแบบฟอร์มยินยอมในการทดลองทางคลินิก หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพ (MHRA) และหน่วยงานวิจัยด้านสุขภาพ (HRA) กำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใต้กฎระเบียบการทดลองทางคลินิกของสหราชอาณาจักรที่แก้ไขในปี 2023 ข้อกำหนดหลัก ได้แก่:

• ความถูกต้องของการยินยอม: การยินยอมต้องเป็นไปโดยสมัครใจและตรวจสอบได้ตามพระราชบัญญัติความสามารถทางจิตใจปี 2005 และ GDPR (ที่ยังคงเป็น UK GDPR) ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องพิสูจน์ตัวตนและความตั้งใจของผู้ลงนาม โดยทั่วไปแล้วลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูงหรือมีคุณสมบัติเหมาะสมจะต้องใช้ในสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มเปราะบาง

• การคุ้มครองข้อมูล: UK GDPR กำหนดให้ข้อมูลส่วนบุคคลในแบบฟอร์มยินยอม เช่น ข้อมูลสุขภาพของผู้ป่วย ต้องได้รับการจัดการอย่างปลอดภัย แพลตฟอร์มลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องรองรับการเข้ารหัส เส้นทางการตรวจสอบ และการเก็บรักษาข้อมูลภายในสหราชอาณาจักรหรือ EEA เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการถ่ายโอนข้ามพรมแดน

• ระดับ eIDAS: ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์อย่างง่าย (เช่น การพิมพ์ชื่อ) เหมาะสำหรับเอกสารที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่โดยทั่วไปแล้วการยินยอมทางคลินิกต้องใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูง (พร้อมตัวระบุเฉพาะ) หรือลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (โดยใช้เครื่องมือที่ได้รับการรับรองจาก QTSP - ผู้ให้บริการที่เชื่อถือได้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เช่น ใบรับรองดิจิทัล) คำแนะนำของ MHRA เกี่ยวกับเทคโนโลยีดิจิทัลด้านสุขภาพ (อัปเดตปี 2024) เน้นย้ำถึงบันทึกการป้องกันการแก้ไขเพื่อรับรองว่าแบบฟอร์มจะไม่ถูกเปลี่ยนแปลงหลังจากลงนาม

ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตาม ได้แก่ การยินยอมที่ไม่ถูกต้อง การทดลองล่าช้า หรือค่าปรับสูงถึง 4% ของรายได้ทั่วโลกภายใต้ UK GDPR จากมุมมองทางธุรกิจ การใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดสามารถลดภาระด้านการบริหารจัดการ ซึ่งอาจลดเวลาในการจัดการการยินยอมลงได้ถึง 70% พร้อมทั้งลดความเสี่ยงด้านการดำเนินคดีในการทดลองหลายไซต์

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการนำลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ไปใช้ในการยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร

การจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับแบบฟอร์มยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรต้องใช้วิธีการที่มีโครงสร้างเพื่อให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความไว้วางใจของผู้ป่วย และประสิทธิภาพในการดำเนินงาน ต่อไปนี้เป็นคำแนะนำทีละขั้นตอนตามมาตรฐานอุตสาหกรรมตามแนวทาง MHRA และ ICH-GCP:

1. ประเมินความต้องการด้านกฎระเบียบ

เริ่มต้นด้วยการทำแผนที่โปรไฟล์ความเสี่ยงของการทดลอง สำหรับการทดลองระยะที่ I/II ที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์อย่างง่ายอาจเหมาะสมหากรวมกับการตรวจสอบวิดีโอ การทดลองด้านเนื้องอกวิทยาหรือกุมารเวชศาสตร์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าต้องใช้คุณสมบัติขั้นสูง เช่น การรับรองความถูกต้องทางชีวภาพหรือการรวมเข้ากับระบบ NHS Digital ID ปรึกษาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (REC) ของ HRA ตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อยืนยันการยอมรับ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องไม่บังคับให้ยินยอมหรือบดบังการถอนสิทธิ์

2. เลือกแพลตฟอร์มที่สอดคล้องตามข้อกำหนด

เลือกเครื่องมือที่สอดคล้องตามการรับรอง eIDAS หรือ ISO 27001 และมีคุณสมบัติเฉพาะของสหราชอาณาจักร เช่น การตรวจสอบข้อมูลประจำตัวที่รวมเข้ากับ Summary Care Record (SCR) แพลตฟอร์มควรสร้างเส้นทางการตรวจสอบที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ ซึ่งแสดงการดำเนินการที่มีการประทับเวลา การตรวจสอบ IP และรายละเอียดอุปกรณ์ เคล็ดลับทางธุรกิจ: ให้ความสำคัญกับความสามารถในการปรับขนาดสำหรับการทดลองแบบหลายศูนย์ ข้อจำกัดของซองจดหมาย (การส่งเอกสาร) อาจส่งผลต่อต้นทุนในการศึกษาที่มีปริมาณมาก

3. ออกแบบขั้นตอนการทำงานของการยินยอม

• การเตรียมแบบฟอร์ม: ใช้เทมเพลต ภาษาที่ชัดเจน และหลีกเลี่ยงศัพท์เฉพาะตามแนวทาง Plain English ของ MHRA ฝังช่องลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับวันที่ ชื่อ และช่องทำเครื่องหมายเพื่อยืนยันความเข้าใจเกี่ยวกับความเสี่ยง/ผลประโยชน์

• การตรวจสอบสิทธิ์: ใช้การรับรองความถูกต้องแบบหลายปัจจัย (MFA) เช่น รหัส SMS หรือลิงก์อีเมล ซึ่งสอดคล้องกับ “มาตรการทางเทคนิคที่เหมาะสม” ของ UK GDPR เพื่อเพิ่มความปลอดภัย ให้เลือกการรับรองความถูกต้องตามความรู้ (เช่น คำถามเพื่อความปลอดภัย) หรือการอัปโหลดเอกสารเพื่อเป็นหลักฐานแสดงตน

• กระบวนการลงนาม: ส่งแบบฟอร์มผ่านพอร์ทัลที่ปลอดภัย อนุญาตให้ลงนามบนมือถือเพื่อเพิ่มการเข้าถึง แต่ใส่ข้อจำกัดความรับผิดชอบด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ ใช้การแจ้งเตือนอัตโนมัติเพื่อติดตามความคืบหน้าเพื่อเพิ่มอัตราการดำเนินการให้เสร็จสิ้น การวิจัยแสดงให้เห็นว่าลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ช่วยเพิ่มอัตราการตอบสนองได้ 40% เมื่อเทียบกับวิธีใช้กระดาษ

• การจัดเก็บหลังการลงนาม: จัดเก็บแบบฟอร์มที่ลงนามแล้วในระบบที่สอดคล้องตามข้อกำหนด (เช่น ระยะเวลาการเก็บรักษา 10 ปีตามข้อกำหนด GCP) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการเข้าถึงที่เพิกถอนได้สำหรับการตรวจสอบด้านจริยธรรม และรวมเข้ากับ Electronic Trial Master File (eTMF)

4. ฝึกอบรมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ดำเนินการฝึกอบรมสำหรับเจ้าหน้าที่ไซต์เกี่ยวกับการใช้แพลตฟอร์มและการจัดการข้อมูล ตรวจสอบบันทึกเป็นประจำเพื่อตรวจจับความผิดปกติ และดำเนินการ DPIA (การประเมินผลกระทบด้านการคุ้มครองข้อมูล) เพื่อให้สอดคล้องกับ GDPR จากมุมมองทางธุรกิจ การตั้งค่านี้สามารถลดต้นทุนได้ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สามารถลดการพิมพ์/การขนส่งได้มากถึง 80% แต่ให้พิจารณาค่าธรรมเนียมตามการใช้งานสำหรับคุณสมบัติเพิ่มเติม เช่น การส่ง SMS

5. จัดการกรณีพิเศษ

สำหรับการทดลองระหว่างประเทศ ให้จัดการการไหลเวียนของข้อมูลตามการตัดสินใจด้านความเพียงพอของสหราชอาณาจักร หากผู้ป่วยขาดการเข้าถึงดิจิทัล ให้เสนอตัวเลือกแบบไฮบริด (เช่น การพิมพ์ตามความต้องการ) ตรวจสอบการอัปเดตจาก Digital Regulation Cooperation Forum (DRCF) เนื่องจาก AI-assisted consent อาจนำกฎใหม่มาใช้ในปี 2025

ด้วยการปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ องค์กรสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทดลองในขณะที่รักษามาตรฐานทางจริยธรรม ทำให้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เป็นทรัพย์สินเชิงกลยุทธ์ในตลาดการวิจัยทางคลินิกที่มีการแข่งขันสูง

การประเมินแพลตฟอร์มลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร

การเลือกแพลตฟอร์มที่เหมาะสมต้องชั่งน้ำหนักการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฟังก์ชันการทำงาน และราคาเทียบกับความต้องการในการทดลอง ด้านล่างนี้ เราจะตรวจสอบผู้เล่นหลักจากมุมมองทางธุรกิจที่เป็นกลาง โดยเน้นที่ความเหมาะสมในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ เช่น การทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร

DocuSign eSignature

DocuSign เป็นผู้นำตลาดด้วยเครื่องมือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพที่แข็งแกร่ง รวมถึงเส้นทางการตรวจสอบขั้นสูง การกำหนดเส้นทางตามเงื่อนไข และการรวมเข้ากับระบบ EHR เช่น Epic แผน Business Pro (40 ดอลลาร์สหรัฐฯ/ผู้ใช้/เดือน) รองรับการส่งเป็นชุดและส่วนเสริมการตรวจสอบสิทธิ์ เหมาะสำหรับการทดลองหลายไซต์ อย่างไรก็ตาม โควต้าซองจดหมาย (ประมาณ 100/ปี/ผู้ใช้) และต้นทุน API อาจเพิ่มขึ้นในการใช้งานที่มีปริมาณมาก และการเก็บรักษาข้อมูลเฉพาะของสหราชอาณาจักรต้องมีการปรับแต่งระดับองค์กร

Adobe Sign

Adobe Sign นำเสนอการรวมเข้ากับระบบนิเวศของ Adobe อย่างราบรื่น พร้อมด้วยเครื่องมือการปฏิบัติตามข้อกำหนด eIDAS และ GDPR ที่แข็งแกร่ง เช่น การจัดเก็บที่เข้ารหัส ราคาประมาณ 10-40 ดอลลาร์สหรัฐฯ/ผู้ใช้/เดือน มีความโดดเด่นในด้านระบบอัตโนมัติของแบบฟอร์มและลายเซ็นบนมือถือ รวมถึงคุณสมบัติ เช่น สิ่งที่แนบมาของผู้ลงนามเพื่อเป็นหลักฐานการยินยอม สำหรับการทดลองทางคลินิก ตัวเลือกการลงนามที่มีคุณสมบัติเหมาะสมผ่านพันธมิตรของ DocuSign (เช่น QTSP ของ Adobe เอง) ช่วยให้มั่นใจถึงความถูกต้องตามกฎหมาย แม้ว่าการปรับแต่งการรวม NHS อาจต้องได้รับการสนับสนุนจากนักพัฒนา

eSignGlobal

eSignGlobal นำเสนอการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 100 ประเทศหลัก โดยมีความแข็งแกร่งในเอเชียแปซิฟิก เนื่องจากกฎระเบียบในภูมิภาคนี้กระจัดกระจาย มีมาตรฐานสูง และมีการกำกับดูแลที่เข้มงวด ต่างจาก ESIGN/eIDAS ที่อิงตามกรอบของตะวันตก (โดยเน้นที่การตรวจสอบทางอิเล็กทรอนิกส์ขั้นพื้นฐาน) เอเชียแปซิฟิกต้องการโซลูชัน “การรวมระบบนิเวศ” ซึ่งเป็นการรวมฮาร์ดแวร์/API อย่างลึกซึ้งเข้ากับ ID ดิจิทัลของรัฐบาล (G2B) eSignGlobal ตอบสนองความต้องการนี้ด้วยการเชื่อมต่อที่ราบรื่นกับระบบต่างๆ เช่น Hong Kong iAM Smart และ Singapore Singpass ในขณะที่รองรับ eIDAS และ GDPR ของสหราชอาณาจักรอย่างเต็มที่ แผน Essential เริ่มต้นที่ 16.60 ดอลลาร์สหรัฐฯ/เดือน อนุญาตให้ใช้เอกสาร 100 ฉบับ ผู้ใช้ไม่จำกัด และการตรวจสอบรหัสการเข้าถึง ซึ่งให้มูลค่าสูงในการตั้งค่าการปฏิบัติตามข้อกำหนด ทำให้สามารถแข่งขันกับ DocuSign และ Adobe ในการทดลองข้ามพรมแดน โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้วยราคาที่โปร่งใสและการเริ่มต้นใช้งานในภูมิภาคที่รวดเร็วกว่า

กำลังมองหาทางเลือกที่ชาญฉลาดกว่าสำหรับ DocuSign หรือไม่?

eSignGlobal นำเสนอโซลูชันลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ยืดหยุ่นและคุ้มค่ากว่า พร้อมด้วยการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก ราคาที่โปร่งใส และกระบวนการเริ่มต้นใช้งานที่รวดเร็วกว่า

👉 เริ่มทดลองใช้ฟรี

คู่แข่งรายอื่นๆ: HelloSign และอื่นๆ

HelloSign (ปัจจุบันคือ Dropbox Sign) เป็นมิตรกับทีมขนาดเล็ก โดยนำเสนอลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์อย่างง่ายและฟังก์ชันการตรวจสอบที่แข็งแกร่งในราคา 15 ดอลลาร์สหรัฐฯ/ผู้ใช้/เดือน แต่ขาดการรวมระบบทางคลินิกขั้นสูง ทางเลือกอื่นๆ เช่น SignNow หรือ PandaDoc นำเสนอตัวเลือกที่ราคาไม่แพง (8-20 ดอลลาร์สหรัฐฯ/เดือน) พร้อมไลบรารีเทมเพลต เหมาะสำหรับการยินยอมขั้นพื้นฐาน แม้ว่าอาจต้องใช้ส่วนเสริมเพื่อให้ได้ลายเซ็นที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหราชอาณาจักร

ตารางเปรียบเทียบแพลตฟอร์ม

ตารางนี้เน้นย้ำถึงการแลกเปลี่ยน: DocuSign และ Adobe มีความโดดเด่นในด้านคุณสมบัติระดับองค์กร ในขณะที่ eSignGlobal และ HelloSign ให้ความสำคัญกับความคุ้มค่าและการเข้าถึง

สรุป: ตัวเลือกเชิงกลยุทธ์สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประสิทธิภาพ

โดยสรุป การจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับแบบฟอร์มยินยอมในการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน eIDAS, GDPR และ MHRA เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องตามกฎหมายและการคุ้มครองผู้ป่วย ด้วยการใช้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและแพลตฟอร์มที่สอดคล้องตามข้อกำหนด ธุรกิจสามารถเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงานและลดต้นทุนในตลาดที่มีการควบคุม สำหรับผู้ที่กำลังมองหาทางเลือกอื่นสำหรับ DocuSign eSignGlobal มีความโดดเด่นด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดในภูมิภาค ราคาที่ยืดหยุ่น และความครอบคลุมทั่วโลก ซึ่งคุ้มค่าที่จะประเมินสำหรับการทดลองแบบไฮบริดหรือระหว่างประเทศ