21 CFR Part 11に準拠したデジタル署名

21 CFR 第 11 部と電子署名の理解

製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの規制対象産業では、データの完全性と業務の信頼性を確保するために、厳格な基準を遵守することが不可欠です。21 CFR 第 11 部は、米国食品医薬品局 (FDA) が定めた規則であり、電子記録と電子署名が信頼でき、信頼性が高く、紙の対応物と同等とみなされるための基準を規定しています。このフレームワークは、FDA に提出される文書での使用を検証するために、特定の技術的および手続き的制御を満たす必要がある電子署名にとって特に重要です。

その核心において、21 CFR 第 11 部は、電子記録を生成、維持、または変更するシステムの検証に関係しています。電子署名の場合、コンプライアンスには、署名が署名者に一意に対応し、署名者によって排他的に制御され、署名された記録に改ざん防止の方法で安全にリンクされることが必要です。これには、文書上のすべての操作を記録する監査証跡機能、および承認された担当者のみが記録に署名または表示できるようにするアクセス制御が含まれます。不遵守は、FDA 警告書、製品回収、または臨床試験の一時停止などの深刻な結果につながる可能性があり、企業が法的要件を遵守しながら業務を合理化したい場合に焦点を当てるべき点となっています。

この規則は、デジタル技術が高度に規制された産業に浸透し始めた 1990 年代後半に出現しました。電子署名は、手書きの署名に続いて書面による署名と同等でなければならず、場合によっては、生体認証検証や二要素認証などの追加の保護手段を追加する必要があると規定しています。企業はまた、デジタル署名ツールが常に正確で完全な記録を生成することを確認するために、定期的なシステム検証を実施する必要があります。ビジネスの観点から見ると、21 CFR 第 11 部に準拠したソリューションを採用することは、リスクを軽減するだけでなく、手動プロセスへの依存を減らすことで効率を向上させ、業界レポートによると、管理コストを最大 30% 削減できる可能性があります。

21 CFR 第 11 部に準拠した電子署名の重要な要件

コンプライアンスを達成するには、電子署名プラットフォームにいくつかの技術的制御を組み込む必要があります。まず、システム検証が不可欠です。これには、ソフトウェアが意図したとおりに動作し、長期にわたってデータの完全性を維持することを記録することが含まれます。この規則は、オープンシステムとクローズドシステムを区別しています。オープンシステムはパブリックネットワーク経由でアクセスでき、暗号化などの追加のセキュリティ対策が必要ですが、クローズドシステムは制御された環境では要件が緩くなる可能性があります。

監査証跡は、すべての入力、変更、および削除の安全なタイムスタンプ付き記録を提供する、もう 1 つの基礎を構成します。電子署名の場合、これは誰が署名したか、いつ署名したか、およびその後の変更をキャプチャし、否認防止を保証することを意味します。つまり、署名者は自分の行動を否定できません。この規則よりも前のレガシーシステムは、アップグレードまたは免除が必要になる場合がありますが、新しい実装は完全に準拠している必要があります。

セキュリティ対策も同様に重要であり、不正アクセスを防ぐために、一意のユーザー ID、デバイスチェック、およびパスワードポリシーが含まれます。電子署名は、署名者の身元を確認するために、非生体認証または生体認証の方法を使用して生成する必要があります。実際には、準拠プラットフォームは通常、公開鍵基盤 (PKI) を使用して暗号化保証を提供します。この場合、秘密鍵は署名を文書にバインドするために安全に管理されます。

ビジネスの観点から見ると、不遵守のコストは驚くほど高くなる可能性があります。デロイトの 2022 年の調査では、第 11 部の違反に関連する FDA の執行措置により、企業はインシデントあたり平均 120 万ドルの損失を被ることが強調されており、堅牢なソリューションを採用することの商業的必要性が強調されています。さらに、準拠した電子署名は、米国の企業が FDA 固有のニュアンスを優先する必要があるにもかかわらず、EU の eIDAS などの国際標準との整合性を通じてグローバルな運用を促進します。

米国の電子署名法

米国の電子署名に関する法的状況は複雑で多様であり、21 CFR 第 11 部は特定の業界の側面を表しており、より広範な連邦規則に基づいて構築されています。2000 年の「グローバルおよび国内商取引における電子署名法」(ESIGN 法) は、電子署名に全国的な有効性を提供し、署名者に帰属可能であり、意図的に作成され、電子取引に同意する必要があると規定しています。同様に、「統一電子取引法」(UETA) は 49 の州で採用されており、州レベルの規則を調整し、管轄区域を越えた執行可能性を保証しています。

これらの法律は、消費者および商業的使用のベンチマークを確立することにより、21 CFR 第 11 部を補完しますが、FDA の規則はライフサイエンス分野に厳格さを加えています。たとえば、ESIGN 法は意図と記録保持に焦点を当てていますが、第 11 部は公衆衛生を保護するために検証可能性と監査可能性を強調しています。州レベルの差異は存在します。たとえば、カリフォルニア州の法律では、電子契約の具体的な開示が必要ですが、ESIGN に基づく連邦の優先順位が通常適用されます。

規制対象産業では、企業はこれらの重複を慎重に処理する必要があります。FDA のガイダンス文書は最近 2023 年に更新され、データ主権などの制御が実装されている場合、クラウドベースの署名が準拠できることを明確にしています。ビジネスの観点から見ると、この規制の調和により拡張性が実現します。企業は、一般的な電子署名のニーズと第 11 部の要件の両方を満たす統一プラットフォームを展開し、法的サイロなしにイノベーションを促進できます。

主要な電子署名プラットフォームのコンプライアンス評価

市場には、21 CFR 第 11 部に準拠した電子署名分野を支配するプラットフォームがいくつかあり、それぞれが規制対象環境向けにカスタマイズされたツールを提供しています。企業は、ソリューションを選択する際に、機能、価格設定、および統合機能を比較検討する必要があります。

DocuSign

DocuSign は電子署名分野の市場リーダーであり、CLM (契約ライフサイクル管理) および eSignature 製品を通じて 21 CFR 第 11 部を強力にサポートしています。監査証跡、改ざん防止シール、および PKI ベースの署名を提供し、FDA 環境向けに検証されています。Salesforce や Microsoft Office などのエンタープライズシステムとの統合により、ワークフローが合理化され、大規模な運用に適しています。ただし、コンプライアンス機能の価格設定は上位層から始まるため、中小企業に影響を与える可能性があります。

Adobe Sign

Adobe Sign は Adobe Document Cloud の一部であり、PDF ワークフローとのシームレスな統合に優れており、詳細なレポート、順次署名、および認証を通じて第 11 部のコンプライアンスを提供します。モバイル署名や API アクセスなどの機能を備えており、特にクリエイティブチームや法務チームに適しています。ユーザーフレンドリーですが、一部のユーザーは高度なコンプライアンス設定の構成が複雑になる場合があると指摘しています。

eSignGlobal

eSignGlobal は、21 CFR 第 11 部の完全なサポートを含む、100 の主要な国と地域でコンプライアンスを実現する多用途プラットフォームとして位置付けられています。監査証跡、安全なストレージ、および多要素認証を重視しており、グローバルなライフサイエンス企業に適しています。アジア太平洋地域では、費用対効果の高い価格設定とローカル統合を通じて優位性を獲得しています。たとえば、Essential プランは月額わずか 16.6 ドルで、署名用に最大 100 件のドキュメントを送信でき、無制限のユーザーシートとアクセスコードによる検証が可能です。これにより、コンプライアンスの基盤で高い価値が提供されます。また、香港の iAM Smart やシンガポールの Singpass とシームレスに統合され、地域の効率が向上します。詳細な価格については、eSignGlobal の価格ページ をご覧ください。

HelloSign (現在は Dropbox Sign)

HelloSign は Dropbox Sign に名前が変更され、再利用可能なテンプレートや有効期限制御などの直感的な第 11 部のコンプライアンス機能を提供し、安全なファイル管理のために Dropbox と統合されています。中小企業のシンプルさで高く評価されていますが、大規模な競合他社と比較して、エンタープライズレベルの検証の深さが不足している可能性があります。

電子署名プラットフォームの比較分析

意思決定を支援するために、次の表は、2023 年末時点の公開データとユーザーレビューに基づいて、コンプライアンス、機能、価格設定、および地域の強みにおける主要なプラットフォームの違いを比較しています。

この比較は、トレードオフを強調しています。DocuSign と Adobe Sign はエンタープライズ機能でリードしていますが、eSignGlobal はコンプライアンスのニーズに対して競争力のある価格設定を提供し、HelloSign は使いやすさを優先しています。

企業向けのコンプライアンスソリューションの選択

電子署名の進化し続ける状況において、企業は運用規模と規制要件に一致するプラットフォームを優先する必要があります。DocuSign の代替手段を探しており、アジア太平洋地域で強力な地域コンプライアンスを備えている企業にとって、eSignGlobal は、21 CFR 第 11 部の基準を損なうことなく、費用対効果が高く、グローバルにサポートされたオプションを提供することで際立っています。