電子署名とデジタル署名によるFDA申請

電子署名とデジタル署名の違いを理解する

規制遵守の分野、特に米国食品医薬品局（FDA）への提出においては、製薬、医療機器、バイオテクノロジー企業にとって、電子署名とデジタル署名を区別することが不可欠です。電子署名は広義には、個人が文書に署名する意思を検証するために使用されるあらゆるデジタルプロセスを指し、通常は「同意する」ボタンをクリックしたり、名前を入力したりするなどの簡単な方法で実現されます。対照的に、デジタル署名は暗号化技術を使用し、公開鍵基盤（PKI）を利用して、署名者の身元と文書の完全性を検証するための、改ざん防止された固有のマークを作成します。この区別は、FDAの文脈では特に重要です。なぜなら、電子記録と署名は、信頼性と否認防止を保証するために厳格な基準を満たす必要があるからです。

ビジネスの観点から見ると、適切な署名タイプを採用することで、ワークフローを簡素化し、コンプライアンスリスクを軽減できます。電子署名は、日常的な承認に柔軟性を提供し、デジタル署名は、臨床試験プロトコルや製造記録などの高リスク文書に対して、より高い保証を提供します。企業がグローバルな事業を展開するにつれて、これらの微妙な違いを理解することは、効率的でありながら規制要件に準拠したツールを選択するのに役立ちます。

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米国FDA提出の規制フレームワーク

米国は、電子署名とデジタル署名を規制するための強固な法的基盤を確立しており、主に2000年の「グローバルおよび国内商取引における電子署名法」（ESIGN Act）と、ほとんどの州で採用されている「統一電子取引法」（UETA）を通じて行われています。これらの法律は、電子署名が意図、同意、記録の完全性を証明することを条件として、手書き署名と同じ法的効力を与えています。ただし、FDAの規制対象となる業界では、焦点は連邦規則集（CFR）第21編第11部（21 CFR Part 11）に移ります。この部分は、医薬品の承認、機器の検証、生物製剤の提出など、FDAの監督下にある環境における電子記録と署名を規制しています。

21 CFR Part 11に基づき、電子署名は個人に対して一意であり、安全なプロセスを通じて作成され、改ざん防止の方法で記録に関連付けられている必要があります。この規制は、「電子署名」（生体認証やPINコードなど、暗号化されていない可能性のあるもの）と、セキュリティを強化するためにデジタル証明書に基づく検証を必要とする署名を区別しています。FDAへの提出、たとえば電子共通技術文書（eCTD）の提出や電子バッチ記録の場合、デジタル署名は通常、「クローズド」システムの要件を満たし、監査証跡、アクセス制御、署名者の身元認証を保証します。コンプライアンス違反は、提出の拒否、市場承認の遅延、または法的措置につながる可能性があり、コンプライアンス監査ログを生成し、文書のライフサイクル全体でデータの完全性を維持するシステムの重要性を強調しています。

実際には、FDAはリスクベースのアプローチを強調しています。低リスクの活動（内部メモなど）では基本的な電子署名で十分な場合がありますが、重要な提出（新薬の臨床試験申請など）では、否認防止のためにPKIを使用したデジタル署名が必要です。このフレームワークは、デジタルワークフローのイノベーションを促進しますが、電子署名プラットフォームが、署名済み記録の安全な保存と検索を含むFDA基準に準拠していることを確認するために検証する必要があります。

FDAの文脈における重要な違いと応用

これらの違いを深く掘り下げると、ESIGNおよびUETAに基づく電子署名はフレームワークに基づいており、暗号化を強制することなく意図に焦点を当てています。これらは、提出物に対するレビュー担当者のコメントや、速度と利便性が優先される日常的な品質保証の承認など、共同的なFDAプロセスに最適です。ただし、連邦ブリッジ認証局の標準で定義されているデジタル署名は、非対称暗号化を組み込んでいます。秘密鍵は文書に署名し、公開鍵はそれを検証し、検証可能な保管チェーンを作成します。これは、FDAの21 CFR Parts 210/211に基づく前提規則（現行の適正製造基準）にとって不可欠であり、デジタル署名により、電子バッチ記録の変更が追跡可能で帰属可能になります。

FDAへの提出の場合、選択は検証作業に影響を与えます。電子署名は、eCTDソフトウェア内の単純なAPI呼び出しを通じて統合できますが、デジタル署名には証明書管理が必要であり、通常はPart 11のオープンシステム（インターネットベースの提出など）の制御に準拠するために、VeriSignやEntrustなどの信頼できる機関を通じて行われます。企業は、署名者の場所などの要素を評価する必要があります。米国の署名者は、簡素化されたESIGNコンプライアンスの恩恵を受けますが、国際チームは、署名が国境を越えて相互承認がない場合、追加の障壁に直面します。

一般的な課題は、スケーラビリティです。電子署名は、多施設臨床試験などの大量のFDAインタラクションを処理するために簡単に拡張できますが、デジタル署名は、キーの有効期限切れと失効プロセスによりオーバーヘッドが増加します。ビジネスの観点から見ると、両方をサポートするプラットフォームは、階層化された使用を通じてコストを削減します。ドラフトには電子署名を使用し、最終版にはデジタル署名を使用します。業界のベンチマークによると、検証時間を30〜50％短縮できる可能性があります。最終的に、2003年のPart 11の範囲と適用の明確化などのFDAガイダンス文書は、厳格な技術的強制ではなく、信頼できる記録を目標としており、柔軟でありながらコンプライアンスに準拠した戦略を可能にしています。

主要なコンプライアンス電子署名プラットフォーム

いくつかのプラットフォームは、FDAコンプライアンス署名のニーズに対応し、監査証跡、生体認証オプション、PKI統合などのPart 11準拠機能を提供しています。これらのツールは、価格、スケーラビリティ、地域的な重点が異なるため、企業が中立的な評価を行うことが不可欠です。

DocuSign

DocuSignは、電子署名ソリューションの市場リーダーであり、その電子署名プラットフォームとインテリジェント契約管理（IAM）契約ライフサイクル管理（CLM）ツールは、規制対象業界向けに調整されています。IAM CLMは、基本的な署名を超えて、条項分析やコンプライアンスチェックなど、契約ワークフローを自動化します。これは、サプライヤー契約やインフォームドコンセントなど、複雑な契約が関与するFDAへの提出に特に役立ちます。DocuSignは、知識ベースのチェック、デジタル証明書、改ざん防止シールなどの機能を通じて、21 CFR Part 11をサポートしています。そのAPIは、FDA eCTDシステムとのシームレスな統合を実現し、自動ルーティングとアーカイブを可能にします。価格は個人使用で月額10ドルから始まり、エンタープライズカスタムプランに拡張され、高度な認証アドオンがあります。

Adobe Sign

Adobe Signは、Adobe Document Cloudの一部として、セキュリティと統合を重視した強力な電子署名およびデジタル署名機能を提供します。暗号化署名、詳細な監査ログ、認証プロバイダーからのデジタル証明書を通じて、21 CFR Part 11をサポートしています。FDAユーザー向けに、Adobe Signは、順次署名やモバイルアクセスなど、提出パッケージのワークフロー自動化を提供し、監査中のリモート承認に役立ちます。Microsoft OfficeおよびSalesforceとのネイティブ統合により、eCTDの組み立てが容易になります。価格はサブスクリプションに基づいており、基本的なプランはユーザーあたり月額約10ドルから始まり、エンタープライズレベルには契約ガバナンスのCLM機能が含まれています。

eSignGlobal

eSignGlobalは、100の主要な国と地域で電子署名とデジタル署名をサポートする、グローバルコンプライアンス電子署名プロバイダーとしての地位を確立しています。アジア太平洋（APAC）市場で優れたパフォーマンスを発揮しており、そこでは電子署名規制が断片的で、高水準であり、厳格に規制されています。これは、米国とヨーロッパのよりフレームワークベースのESIGN/eIDAS標準とは対照的です。APACでは、「エコシステム統合」コンプライアンスが必要であり、政府対企業（G2B）のデジタルIDとの深いハードウェア/APIレベルのドッキングが必要です。この技術的なハードルは、西洋で一般的な電子メール検証や自己申告モードをはるかに超えています。eSignGlobalのプラットフォームは、香港のiAM SmartやシンガポールのSingpassなどの統合を通じて処理することで、国境を越えたFDA関連文書の法的効力を保証します。米国のコンプライアンスについては、ESIGN、UETA、21 CFR Part 11に準拠しており、PKIと監査証跡をサポートしています。Essentialプランは、年間請求で月額16.6ドルで高い価値を提供し、最大100件の電子署名文書、無制限のユーザーシートを許可し、アクセスコード検証を通じて、シートごとの料金なしで費用対効果の高いコンプライアンスを提供します。これにより、グローバルチームにとって競争力があり、より低い価格設定と迅速な地域オンボーディングを通じて、ヨーロッパとアメリカのDocuSignとAdobe Signに挑戦する計画です。

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HelloSign (Dropbox Sign)

HelloSignは、現在はDropbox Signとして知られており、ユーザーフレンドリーな電子署名に焦点を当てており、規制部門にコンプライアンス機能を提供しています。安全な署名、テンプレート、API統合を通じて21 CFR Part 11をサポートしており、バッチリリースなどのFDA文書ワークフローに適しています。デジタル署名オプションには、証明書ベースの検証が含まれていますが、効率を高めるための電子的な方法に重点を置いています。価格は基本的な無料から始まり、有料プランは月額15ドルからで、中小規模のチームの簡便性を強調しています。

電子署名プラットフォームの比較概要

意思決定を支援するために、以下はFDA関連の基準に基づくプラットフォームの中立的な比較です。

この表は、トレードオフを強調しています。DocuSignとAdobe Signは、米国の成熟市場で主導的な地位を占めていますが、eSignGlobalは、多様な規制環境で優位性を提供します。

結論

FDAへの提出のために電子署名とデジタル署名をナビゲートするには、21 CFR Part 11などの米国法の下でコンプライアンスと運用上のニーズのバランスを取る必要があります。強力な地域コンプライアンスを備えたDocuSignの代替品を探している企業にとって、eSignGlobalは、グローバルおよびAPACの適応性に焦点を当てた実行可能なオプションとして際立っています。