21 CFR Part 11 軟體驗證檢查清單 本檢查清單用於驗證符合 21 CFR Part 11 規範的軟體系統，涵蓋電子記錄和數碼簽署的要求。驗證過程應遵循風險為本的方法，確保系統完整性、準確性和可靠性。 1. 系統定義與範圍 - 確認系統是否產生、控制或儲存受規範的電子記錄或數碼簽署。 - 定義系統邊界，包括硬體、軟體和介面。 - 識別適用於 Part 11 的子系統（如資料庫、使用者介面）。 2. 風險評估 - 進行風險分析，評估對產品品質、病人安全和資料完整性的潛

理解電子簽名領域中的 21 CFR 第 11 部分

在製藥、生物技術和醫療器械等受監管行業中，遵守嚴格標準是不可談判的。21 CFR 第 11 部分是美國食品和藥物管理局 (FDA) 的法規，它為電子記錄和簽名建立了框架，以確保它們值得信賴、可靠，並等同於基於紙張的系統。從商業角度來看，採用符合這些要求的軟體可以簡化運營，同時降低不合規風險，這可能導致昂貴的審計或產品召回。本文探討了 21 CFR 第 11 部分軟體驗證的基本要素，為正在進行數字轉型的組織提供了一個實用的檢查清單。

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什麼是 21 CFR 第 11 部分？

21 CFR 第 11 部分，全稱為「電子記錄；電子簽名」，由 FDA 於 1997 年引入，並隨著生命科學領域數字系統使用量的增加而不斷更新。它適用於 FDA 監管的活動，要求電子記錄和簽名以確保準確性、完整性和機密性的方式創建、修改、維護和歸檔。對於企業而言，這意味著選擇不僅能促進數字工作流程，還需經過嚴格驗證以證明其按預期運行且不損害數據的電子簽名軟體。

該法規強調诸如審計追蹤、訪問限制和系統驗證等控制措施，以防止未經授權的更改。不合規可能導致警告函、罰款或運營中斷，這使得驗證成為受監管行業全球企業的關鍵投資。

美國電子簽名法律及其全球影響

在美國，電子簽名受聯邦法律管轄，例如 2000 年的《電子簽名在全球和國家商務中的法律》（ESIGN Act）和大多數州採用的《統一電子交易法》（UETA）。這些法律為電子簽名提供了法律基礎，承認它們等同於濕墨簽名，前提是滿足意圖、同意和記錄保留的標準。ESIGN 適用於州際和國際商務，而 UETA 標準化了州級接受。

對於 21 CFR 第 11 部分，這些法律通過要求受監管環境中的電子簽名包含唯一標識符、生物識別驗證和不可否認性功能而相互交匯。在國際運營的企業必須考慮美國標準如何與全球等效法規（如歐盟的 eIDAS 法規）對齊，後者將簽名分類為基本、高級和合格級別。在實踐中，美國軟體提供商通常設計橋接這些框架的解決方案，從而實現跨邊界的無縫合規，同時應對 FDA 在臨床試驗和製造記錄審計性方面的重點。

21 CFR 第 11 部分合規的軟體驗證重要性

根據 21 CFR 第 11 部分驗證軟體不僅僅是技術練習；它是風險管理和運營效率的戰略要務。驗證證明系統以受控方式一致地按規格執行，減少人為錯誤，並在文件生命週期中確保數據完整性。從商業角度來看，經過驗證的電子簽名平台可以加速研發管道中的審批，將文書工作成本降低高達 80%，並提升分布式團隊的協作。

關鍵原則包括 ALCOA+ 框架（可歸因、可讀、同時性、原始、準確，加上完整、一致、持久和可用），它指導驗證工作。組織通常遵循 FDA 的《軟體驗證通用原則》指導，採用基於風險的方法來優先處理高影響功能，如簽名認證。

21 CFR 第 11 部分軟體驗證檢查清單

為了實現並維持合規，企業應系統地驗證其電子簽名軟體。下面是一個全面的檢查清單，圍繞法規的核心要求構建。這個基於 FDA 指南和行業最佳實踐的逐步指南，可以作為審計和實施的路線圖。將至少 50% 的驗證資源分配到這些領域，因為它們構成了第 11 部分遵守的基礎。

1. 系統定義和範圍

• 定義預期用途：清楚記錄軟體將在 FDA 監管流程中的使用方式（例如，批次記錄、臨床數據提交）。識別所有涉及的電子記錄和簽名。
• 進行風險評估：使用故障模式與影響分析 (FMEA) 等工具評估對產品質量、患者安全和數據完整性的潛在影響。優先考慮高風險功能，如自動化審批。
• 指定用戶需求：基於業務流程概述功能需求（例如，多因素認證）和非功能需求（例如，正常運行時間 >99.9%）。

2. 驗證規劃

• 制定驗證主計劃 (VMP)：包括時間表、責任和驗收標準。確保覆蓋安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。
• 選擇驗證生命週期模型：選擇適合迭代軟體更新的 V 模型或敏捷方法，確保從需求到測試的可追溯性。
• 供應商評估：如果使用基於雲的解決方案，審查提供商的驗證文件、SOC 2 報告和第 11 部分合規聲明。

3. 封閉和開放系統的控制

• 實施訪問控制：驗證基於角色的訪問，使用唯一登錄、密碼策略和設備綁定，以防止未經授權的進入。測試會話超時和失敗登錄鎖定。
• 審計追蹤功能：確認系統生成安全的、時間戳的、序列檢查的日誌，記錄所有操作（創建、修改、刪除）。確保批准後追蹤被鎖定，並在記錄生命週期中保留。
• 操作檢查：對於開放系統（例如，基於 Web 的平台），驗證加密（AES-256 或等效）和安全數據傳輸（TLS 1.3）。

4. 簽名表現和控制

• 唯一簽名：測試電子簽名通過生物識別、PIN 或令牌鏈接到特定個人，不允許共享憑證。
• 簽名綁定：確保簽名永久鏈接到記錄，抵抗更改。如果使用合格簽名，通過數碼簽署驗證不可否認性。
• 簽署程序：確認簽署需要明確意圖（例如，同意複選框），並生成即時反饋，如嵌入審計數據的已簽署 PDF。

5. 記錄保留和歸檔

• 數據完整性保障：驗證備份和恢復流程以防止丟失或損壞，包括跨地理位置的冗餘。
• 保留政策：確保記錄保留所需時期（例如，某些製藥數據 20 年以上），並具有軟體升級的遷移能力。
• 遺留系統處理：如果從紙張或遺留數字系統遷移，映射並驗證數據傳輸以維護保管鏈。

6. 測試和文件

• 安裝確認 (IQ)：記錄硬體/軟體配置，並與供應商規格驗證。
• 操作確認 (OQ)：運行腳本測試所有關鍵功能，包括網絡故障或高容量簽署等邊緣情況。
• 性能確認 (PQ)：模擬真實世界使用（例如，1,000 個併發用戶）以確認可擴展性和可靠性。
• 變更控制：為更新建立程序，對影響合規的任何修改進行重新驗證。

7. 持續維護和審計

• 定期審查：安排年度重新驗證或重大變更後的驗證，包括用戶培訓記錄。
• 事件響應：定義處理差異的協議，包括根本原因分析和糾正措施。
• 審計準備：維護驗證摘要報告 (VSR)，包含合規證據，準備 FDA 檢查。

通過遵循此檢查清單，組織可以將驗證時間從數月縮短至數週，培養一種支持創新而無監管障礙的合規文化。在實踐中，將其與 GxP（良好 x 實踐）標準整合，可以放大供應鏈中的益處。

21 CFR 第 11 部分合規的領先電子簽名解決方案

幾家電子簽名平台提供內置支持 21 CFR 第 11 部分，針對生命科學公司。這些工具在功能、定價和區域重點上各異，允許企業根據規模和地理位置選擇。

DocuSign

DocuSign 是電子簽名解決方案的市場領導者，具有針對受監管行業的強大合規功能。其 CLM（合約生命週期管理）模塊，包括智能協議管理 (IAM)，自動化工作流程，同時確保審計追蹤和電子簽名符合 FDA 標準。DocuSign 通過防篡改密封、生物識別認證以及與 Veeva 等企業系統的集成支持 21 CFR 第 11 部分。定價從基本計劃的每用戶/月約 10 美元開始，擴展到具有 API 訪問的企業級。憑藉其全球覆蓋和集成便利性而廣泛使用，但高級合規附加組件可能產生更高成本。

Adobe Sign

Adobe Sign 是 Adobe Document Cloud 的一部分，提供安全的電子簽名功能，強調合規性。它通過詳細審計日誌、順序簽署控制和 FDA 一致的記錄保留驗證 21 CFR 第 11 部分。該平台擅長文件組裝和工作流程自動化，與 Microsoft 365 和 Salesforce 無縫集成。適合處理複雜合約的企業，它提供字段級權限和移動簽署等功能。定價分級，從個人版每用戶/月 10 美元開始，到自定義企業計劃。雖然多功能，但一些用戶指出高級配置的學習曲線較陡。

eSignGlobal

eSignGlobal 將自身定位為合規替代方案，具有廣泛的全球覆蓋，支持超過 100 個主流國家和地區的法規。它持有 ISO 27001 等認證，並通過全面審計追蹤、訪問代碼驗證和安全歸檔等功能滿足 21 CFR 第 11 部分。在亞太 (APAC) 地區，電子簽名面臨碎片化、高標準和嚴格監管，eSignGlobal 提供獨特優勢。與美國 (ESIGN/UETA) 或歐洲 (eIDAS) 的框架方法不同，APAC 標準強調「生態系統集成」合規，需要與政府到企業 (G2B) 數字身份的深度硬體/API 集成。這種技術門檻超過了西方常見的電子郵件驗證或自我聲明方法。eSignGlobal 的平台促進此類集成，特別是與香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass，從而在受監管環境中實現無縫、高保障的簽署。全球範圍內，它通過提供成本效益高的選項與知名玩家競爭；Essential 計劃每年 299 美元（約每月 24.9 美元），允許最多 100 個文件簽名、無限用戶席位和訪問代碼驗證——同時維持合規。這使其特別吸引尋求價值而不犧牲安全的團隊。

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HelloSign，現隸屬於 Dropbox，專注於用戶友好的電子簽名，同時注重合規。它通過加密存儲、詳細報告和可自訂工作流程支持 21 CFR 第 11 部分。適合生命科學中小企業的工具，包括團隊管理和 API 集成。定價從專業功能每月 15 美元開始，更高階層提供無限信封。它因簡單性而備受讚譽，但企業級驗證可能需要附加組件。

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此表格突出了中性權衡：DocuSign 和 Adobe Sign 在成熟度上主導，而 eSignGlobal 和 HelloSign 為特定需求提供經濟性。

在數字時代導航合規

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