21 CFR Part 11 소프트웨어 검증 체크리스트

전자 서명 분야의 21 CFR Part 11 이해

제약, 생명공학, 의료기기 등 규제 대상 산업에서는 엄격한 기준 준수가 필수적입니다. 21 CFR Part 11은 미국 식품의약국(FDA)의 규정으로, 전자 기록 및 서명에 대한 프레임워크를 구축하여 신뢰할 수 있고 안정적이며 종이 기반 시스템과 동등함을 보장합니다. 비즈니스 관점에서 볼 때, 이러한 요구 사항을 준수하는 소프트웨어를 채택하면 운영을 간소화하는 동시에 값비싼 감사 또는 제품 리콜로 이어질 수 있는 규정 미준수 위험을 줄일 수 있습니다. 이 기사에서는 21 CFR Part 11 소프트웨어 검증의 기본 요소를 살펴보고 디지털 전환을 진행 중인 조직에 실용적인 체크리스트를 제공합니다.

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21 CFR Part 11이란 무엇입니까?

"전자 기록; 전자 서명"으로 알려진 21 CFR Part 11은 FDA에서 1997년에 도입되었으며 생명 과학 분야에서 디지털 시스템 사용이 증가함에 따라 지속적으로 업데이트되었습니다. 이는 FDA 규제 활동에 적용되며 전자 기록 및 서명이 정확성, 완전성 및 기밀성을 보장하는 방식으로 생성, 수정, 유지 관리 및 보관되도록 요구합니다. 기업의 경우 이는 디지털 워크플로를 촉진할 뿐만 아니라 의도한 대로 작동하고 데이터를 손상시키지 않음을 입증하기 위해 엄격한 검증을 거친 전자 서명 소프트웨어를 선택해야 함을 의미합니다.

이 규정은 무단 변경을 방지하기 위해 감사 추적, 액세스 제한 및 시스템 검증과 같은 통제 조치를 강조합니다. 규정 미준수는 경고 서한, 벌금 또는 운영 중단으로 이어질 수 있으므로 검증은 규제 대상 산업의 글로벌 기업에게 중요한 투자입니다.

미국의 전자 서명 법률 및 글로벌 영향

미국에서 전자 서명은 2000년의 “글로벌 및 국내 상거래에서의 전자 서명 법률”(ESIGN Act) 및 대부분의 주에서 채택한 “통일 전자 거래법”(UETA)과 같은 연방법의 적용을 받습니다. 이러한 법률은 의도, 동의 및 기록 보존 기준이 충족되는 경우 전자 서명을 잉크 서명과 동등하게 인정하여 법적 근거를 제공합니다. ESIGN은 주간 및 국제 상거래에 적용되는 반면 UETA는 주 수준의 수용을 표준화합니다.

21 CFR Part 11의 경우 이러한 법률은 규제 환경에서 전자 서명이 고유 식별자, 생체 인식 검증 및 부인 방지 기능을 포함하도록 요구함으로써 서로 교차합니다. 국제적으로 운영되는 기업은 미국 표준이 유럽 연합의 eIDAS 규정과 같은 글로벌 동등 규정과 어떻게 일치하는지 고려해야 합니다. eIDAS 규정은 서명을 기본, 고급 및 자격 수준으로 분류합니다. 실제로 미국 소프트웨어 제공업체는 일반적으로 이러한 프레임워크를 연결하는 솔루션을 설계하여 임상 시험 및 제조 기록의 감사 가능성에 대한 FDA의 중점을 해결하면서 국경 간 원활한 규정 준수를 가능하게 합니다.

21 CFR Part 11 준수를 위한 소프트웨어 검증의 중요성

21 CFR Part 11에 따라 소프트웨어를 검증하는 것은 단순한 기술 연습이 아닙니다. 이는 위험 관리 및 운영 효율성을 위한 전략적 필수 사항입니다. 검증은 시스템이 제어된 방식으로 사양에 따라 일관되게 수행되어 인적 오류를 줄이고 문서 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성을 보장함을 입증합니다. 비즈니스 관점에서 볼 때 검증된 전자 서명 플랫폼은 R&D 파이프라인에서 승인을 가속화하고 서류 작업 비용을 최대 80%까지 절감하며 분산된 팀의 협업을 향상시킬 수 있습니다.

주요 원칙에는 검증 작업을 안내하는 ALCOA+ 프레임워크(귀속 가능, 읽기 가능, 동시성, 원본, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성 및 가용성)가 포함됩니다. 조직은 일반적으로 FDA의 “소프트웨어 검증 일반 원칙” 지침을 따르고 서명 인증과 같은 영향이 큰 기능을 우선 순위로 지정하기 위해 위험 기반 접근 방식을 채택합니다.

21 CFR Part 11 소프트웨어 검증 체크리스트

규정 준수를 달성하고 유지하기 위해 기업은 전자 서명 소프트웨어를 체계적으로 검증해야 합니다. 다음은 규정의 핵심 요구 사항을 중심으로 구축된 포괄적인 체크리스트입니다. FDA 지침 및 업계 모범 사례를 기반으로 한 이 단계별 가이드는 감사 및 구현을 위한 로드맵 역할을 할 수 있습니다. 검증 리소스의 최소 50%를 이러한 영역에 할당하십시오. 이러한 영역이 Part 11 준수의 기초를 형성하기 때문입니다.

1. 시스템 정의 및 범위

• 예상 용도 정의: 소프트웨어가 FDA 규제 프로세스에서 사용될 방식(예: 배치 기록, 임상 데이터 제출)을 명확하게 기록합니다. 관련된 모든 전자 기록 및 서명을 식별합니다.
• 위험 평가 수행: 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)과 같은 도구를 사용하여 제품 품질, 환자 안전 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 영향을 평가합니다. 자동화된 승인과 같은 위험도가 높은 기능을 우선 순위로 지정합니다.
• 사용자 요구 사항 지정: 비즈니스 프로세스를 기반으로 기능적 요구 사항(예: 다단계 인증) 및 비기능적 요구 사항(예: 가동 시간 > 99.9%)을 개략적으로 설명합니다.

2. 검증 계획

• 검증 마스터 계획(VMP) 개발: 일정, 책임 및 수락 기준을 포함합니다. 설치 확인(IQ), 작동 확인(OQ) 및 성능 확인(PQ)을 포함하는지 확인합니다.
• 검증 수명 주기 모델 선택: 요구 사항에서 테스트까지의 추적 가능성을 보장하면서 반복적인 소프트웨어 업데이트에 적합한 V 모델 또는 애자일 방법을 선택합니다.
• 공급업체 평가: 클라우드 기반 솔루션을 사용하는 경우 공급업체의 검증 문서, SOC 2 보고서 및 Part 11 준수 선언을 검토합니다.

3. 폐쇄형 및 개방형 시스템 제어

• 액세스 제어 구현: 무단 진입을 방지하기 위해 고유 로그인, 암호 정책 및 장치 바인딩을 사용하여 역할 기반 액세스를 검증합니다. 세션 시간 초과 및 실패한 로그인 잠금을 테스트합니다.
• 감사 추적 기능: 시스템이 모든 작업(생성, 수정, 삭제)을 기록하는 안전하고 타임스탬프가 찍힌 시퀀스 검사 로그를 생성하는지 확인합니다. 승인 후 추적이 잠겨 있고 기록 수명 주기 동안 유지되는지 확인합니다.
• 작동 확인: 개방형 시스템(예: 웹 기반 플랫폼)의 경우 암호화(AES-256 또는 동급) 및 안전한 데이터 전송(TLS 1.3)을 검증합니다.

4. 서명 표현 및 제어

• 고유 서명: 전자 서명이 생체 인식, PIN 또는 토큰을 통해 특정 개인에게 연결되어 자격 증명 공유를 허용하지 않는지 테스트합니다.
• 서명 바인딩: 서명이 변경에 저항하면서 기록에 영구적으로 연결되어 있는지 확인합니다. 자격 있는 서명을 사용하는 경우 디지털 인증서를 통해 부인 방지 기능을 검증합니다.
• 서명 절차: 서명에 명시적인 의도(예: 동의 확인란)가 필요하고 감사 데이터가 포함된 서명된 PDF와 같은 즉각적인 피드백을 생성하는지 확인합니다.

5. 기록 보존 및 보관

• 데이터 무결성 보장: 지리적 위치 간 중복을 포함하여 손실 또는 손상을 방지하기 위해 백업 및 복구 프로세스를 검증합니다.
• 보존 정책: 필요한 기간 동안(예: 특정 제약 데이터의 경우 20년 이상) 기록을 보존하고 소프트웨어 업그레이드를 위한 마이그레이션 기능을 갖추고 있는지 확인합니다.
• 레거시 시스템 처리: 종이 또는 레거시 디지털 시스템에서 마이그레이션하는 경우 데이터 전송을 매핑하고 검증하여 보관 체인을 유지합니다.

6. 테스트 및 문서화

• 설치 확인(IQ): 하드웨어/소프트웨어 구성을 기록하고 공급업체 사양과 함께 검증합니다.
• 작동 확인(OQ): 네트워크 오류 또는 대용량 서명과 같은 에지 케이스를 포함하여 모든 주요 기능을 스크립트 테스트합니다.
• 성능 확인(PQ): 확장성 및 안정성을 확인하기 위해 실제 사용(예: 1,000명의 동시 사용자)을 시뮬레이션합니다.
• 변경 제어: 업데이트에 대한 절차를 설정하고 규정 준수에 영향을 미치는 모든 수정 사항에 대해 재검증을 수행합니다.

7. 지속적인 유지 관리 및 감사

• 정기 검토: 사용자 교육 기록을 포함하여 연간 재검증 또는 주요 변경 후 검증을 예약합니다.
• 사건 대응: 근본 원인 분석 및 시정 조치를 포함하여 불일치를 처리하기 위한 프로토콜을 정의합니다.
• 감사 준비: 규정 준수 증거가 포함된 검증 요약 보고서(VSR)를 유지 관리하고 FDA 검사를 준비합니다.

이 체크리스트를 따르면 조직은 검증 시간을 몇 달에서 몇 주로 단축하고 규제 장벽 없이 혁신을 지원하는 규정 준수 문화를 조성할 수 있습니다. 실제로 이를 GxP(우수 x 관행) 표준과 통합하면 공급망에서 이점을 증폭시킬 수 있습니다.

21 CFR Part 11 준수를 위한 주요 전자 서명 솔루션

여러 전자 서명 플랫폼은 생명 과학 회사를 대상으로 21 CFR Part 11에 대한 내장 지원을 제공합니다. 이러한 도구는 기능, 가격 및 지역적 중점이 다양하므로 기업은 규모와 지리적 위치에 따라 선택할 수 있습니다.

DocuSign

DocuSign은 규제 대상 산업을 위한 강력한 규정 준수 기능을 갖춘 전자 서명 솔루션의 시장 리더입니다. 스마트 계약 관리(IAM)를 포함한 CLM(계약 수명 주기 관리) 모듈은 워크플로를 자동화하는 동시에 감사 추적 및 전자 서명이 FDA 표준을 준수하는지 확인합니다. DocuSign은 위조 방지 씰, 생체 인식 인증 및 Veeva와 같은 엔터프라이즈 시스템과의 통합을 통해 21 CFR Part 11을 지원합니다. 가격은 기본 요금제의 경우 사용자당 월 약 10달러부터 시작하여 API 액세스 권한이 있는 엔터프라이즈 수준으로 확장됩니다. 글로벌 범위와 통합 용이성으로 널리 사용되지만 고급 규정 준수 추가 기능은 더 높은 비용을 발생시킬 수 있습니다.

Adobe Sign

Adobe Sign은 Adobe Document Cloud의 일부로 규정 준수를 강조하는 안전한 전자 서명 기능을 제공합니다. 자세한 감사 로그, 순차적 서명 제어 및 FDA와 일치하는 기록 보존을 통해 21 CFR Part 11을 검증합니다. 이 플랫폼은 문서 조립 및 워크플로 자동화에 능숙하며 Microsoft 365 및 Salesforce와 원활하게 통합됩니다. 복잡한 계약을 처리하는 기업에 적합하며 필드 수준 권한 및 모바일 서명과 같은 기능을 제공합니다. 가격은 개인용 버전의 경우 사용자당 월 10달러부터 시작하여 사용자 지정 엔터프라이즈 요금제까지 계층화됩니다. 다재다능하지만 일부 사용자는 고급 구성의 학습 곡선이 가파르다고 지적합니다.

eSignGlobal

eSignGlobal은 100개 이상의 주요 국가 및 지역의 규정을 지원하는 광범위한 글로벌 범위를 갖춘 규정 준수 대안으로 자리매김하고 있습니다. ISO 27001과 같은 인증을 보유하고 있으며 포괄적인 감사 추적, 액세스 코드 검증 및 안전한 보관과 같은 기능을 통해 21 CFR Part 11을 충족합니다. 아시아 태평양(APAC) 지역에서 전자 서명은 파편화, 높은 표준 및 엄격한 규제에 직면해 있으며 eSignGlobal은 고유한 이점을 제공합니다. 미국(ESIGN/UETA) 또는 유럽(eIDAS)의 프레임워크 접근 방식과 달리 APAC 표준은 “에코시스템 통합” 규정 준수를 강조하며 정부 대 기업(G2B) 디지털 ID와의 심층적인 하드웨어/API 통합이 필요합니다. 이러한 기술적 장벽은 서양에서 흔히 볼 수 있는 이메일 확인 또는 자기 선언 방법을 능가합니다. eSignGlobal의 플랫폼은 특히 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 같은 통합을 촉진하여 규제 환경에서 원활하고 높은 보증 서명을 가능하게 합니다. 전 세계적으로 비용 효율적인 옵션을 제공하여 유명 업체와 경쟁합니다. Essential 요금제는 연간 299달러(월 약 24.9달러)로 최대 100개의 문서 서명, 무제한 사용자 시트 및 액세스 코드 검증을 허용하는 동시에 규정 준수를 유지합니다. 따라서 안전을 희생하지 않고 가치를 추구하는 팀에게 특히 매력적입니다.

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HelloSign (Dropbox Sign)

현재 Dropbox에 속해 있는 HelloSign은 규정 준수에 중점을 두면서 사용자 친화적인 전자 서명에 중점을 둡니다. 암호화된 저장소, 자세한 보고서 및 사용자 지정 가능한 워크플로를 통해 21 CFR Part 11을 지원합니다. 팀 관리 및 API 통합을 포함하여 생명 과학 중소기업에 적합한 도구입니다. 가격은 전문 기능의 경우 월 15달러부터 시작하며 더 높은 계층에서는 무제한 봉투를 제공합니다. 단순성으로 찬사를 받지만 엔터프라이즈 수준의 검증에는 추가 기능이 필요할 수 있습니다.

전자 서명 플랫폼의 비교 개요

이 표는 중립적인 절충안을 강조합니다. DocuSign과 Adobe Sign은 성숙도에서 우위를 점하고 있으며 eSignGlobal과 HelloSign은 특정 요구 사항에 대한 경제성을 제공합니다.

디지털 시대의 규정 준수 탐색

기업이 전자 서명 옵션을 평가할 때 21 CFR Part 11 검증에 대한 균형 잡힌 접근 방식은 장기적인 실행 가능성을 보장합니다. 지역 규정 준수를 강조하는 DocuSign 대안의 경우 eSignGlobal은 다양한 시장에서 실용적인 선택으로 두각을 나타냅니다.