符合 21 CFR 第 11 部分的數碼簽署

理解 21 CFR 第 11 部分和數碼簽署

在製藥、生物技術和醫療器械等受監管行業中，遵守嚴格標準對於確保資料完整性和營運可靠性至關重要。21 CFR 第 11 部分是由美國食品和藥物管理局 (FDA) 制定的法規，規定了電子記錄和電子簽名被視為可信、可靠且等同於紙質對應物的標準。這一框架對於數碼簽署尤為關鍵，數碼簽署必須滿足特定的技術和程序控制，以驗證其在提交給 FDA 的文件中的使用。

在其核心，21 CFR 第 11 部分涉及生成、維護或修改電子記錄的系統驗證。對於數碼簽署，合規要求簽名必須唯一對應簽署者、由其獨家控制，並以防止篡改的方式安全連結到已簽署的記錄。這包括審計追蹤功能，該功能記錄文件上的所有操作，以及存取控制以確保只有授權人員才能簽名或查看記錄。不合規可能導致嚴重後果，例如 FDA 警告函、產品召回或臨床試驗暫停，這使得它成為企業希望在遵守法律要求的同時簡化營運的焦點。

該法規於 20 世紀 90 年代末出現，當時數碼技術開始滲透高度監管的行業。它規定電子簽名必須等同於手寫簽名後跟書面簽名，並在某些情況下添加額外保障措施，如生物識別驗證或雙因素認證。企業還必須定期進行系統驗證，以確認其數碼簽署工具始終產生準確和完整的記錄。從商業角度來看，採用符合 21 CFR 第 11 部分的解決方案不僅能緩解風險，還能通過減少對手動流程的依賴來提升效率，根據行業報告，這可能將行政成本降低高達 30%。

符合 21 CFR 第 11 部分數碼簽署的關鍵要求

要實現合規，數碼簽署平台必須納入多項技術控制。首先，系統驗證至關重要；這涉及記錄軟體按預期運行並長期維護資料完整性。該法規區分了開放系統和封閉系統——開放系統可通過公共網路存取，需要額外安全措施如加密，而封閉系統在受控環境中可能有較輕的要求。

審計追蹤構成了另一個基石，提供所有輸入、更改和刪除的安全、時間戳記錄。對於數碼簽署，這意味著捕獲誰簽名、何時簽名以及任何後續修改，確保不可否認性——簽署者無法否認其行為。早於該法規的遺留系統可能需要升級或豁免，但新實施必須完全遵守。

安全措施同樣重要，包括唯一使用者 ID、裝置檢查和密碼策略，以防止未經授權的存取。電子簽名必須使用非生物識別或生物識別方法生成，以確認簽署者的身份。在實踐中，合規平台通常使用公鑰基礎設施 (PKI) 提供加密保障，其中私鑰得到安全管理以將簽名綁定到文件。

從商業角度來看，不合規的成本可能驚人。德勤 2022 年的一项研究強調，與第 11 部分違規相關的 FDA 執法行動平均使公司每起事件損失 120 萬美元，這突顯了採用強大解決方案的商業必要性。此外，合規數碼簽署通過與歐盟 eIDAS 等國際標準對齊，促進全球營運，儘管美國公司必須優先考慮 FDA 特定的細微差別。

美國電子簽名法律

美國電子簽名的法律景觀複雜多樣，21 CFR 第 11 部分代表了特定行業的層面，建立在更廣泛的聯邦法規之上。2000 年的《全球和國家商業電子簽名法》（ESIGN 法）為電子簽名提供全國有效性，規定它們必須可歸因於簽署者、有意創建，並同意電子交易。同樣，《統一電子交易法》（UETA）已被 49 個州採用，協調州級規則，確保跨司法管轄區的可執行性。

這些法律通過為消費者與商業使用建立基準來補充 21 CFR 第 11 部分，但 FDA 法規為生命科學領域增添了嚴謹性。例如，雖然 ESIGN 關注意圖和記錄保留，但第 11 部分強調驗證和可審計性以保護公共健康。州級差異存在——例如，加利福尼亞州的法律要求電子合同的具體披露——但 ESIGN 下的聯邦優先權通常適用。

在受監管行業，企業必須小心處理這些重疊。FDA 的指導文件最近於 2023 年更新，澄清基於雲的簽名如果實施資料主權等控制措施，則可合規。從商業角度來看，這種監管和諧實現了可擴展性；公司可以部署統一平台，滿足一般電子簽名需求和第 11 部分要求，促進創新而無法律孤島。

評估領先數碼簽署平台的合規性

市場上有幾家平台主導符合 21 CFR 第 11 部分的數碼簽署領域，每家都提供針對受監管環境的定制工具。企業在選擇解決方案時必須權衡功能、定價和整合能力。

DocuSign

DocuSign 是電子簽名領域的市場領導者，通過其 CLM（合同生命週期管理）和 eSignature 產品為 21 CFR 第 11 部分提供強大支持。它提供審計追蹤、防篡改封印和基於 PKI 的簽名，已針對 FDA 環境進行驗證。與 Salesforce 和 Microsoft Office 等企業系統整合簡化了工作流程，使其適合大規模營運。然而，其合規功能的定價從較高層級開始，這可能影響較小公司。

Adobe Sign

Adobe Sign 是 Adobe Document Cloud 的一部分，在與 PDF 工作流程的無縫整合方面表現出色，並通過詳細報告、順序簽名和身份驗證提供第 11 部分合規性。它特別適合創意和法律團隊，具有行動簽名和 API 存取等功能。雖然使用者友好，但一些使用者指出配置高級合規設置偶爾複雜。

eSignGlobal

eSignGlobal 將自身定位為多功能平台，在包括完全支持 21 CFR 第 11 部分在內的 100 個主流國家和地區實現合規。它強調審計追蹤、安全儲存和多因素認證，使其適用於全球生命科學公司。在亞太地區，它通過成本效益定價和本地整合佔據優勢；例如，Essential 計劃每月僅 16.6 美元，允許發送最多 100 個文件進行簽名、無限使用者席位，並通過存取碼驗證。這在合規基礎上提供了高價值。它還與香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass 無縫整合，提升區域效率。有關詳細定價，請訪問 eSignGlobal 的定價頁面。

HelloSign（現為 Dropbox Sign）

HelloSign 已更名為 Dropbox Sign，提供直觀的第 11 部分合規功能，如可重用模板和到期控制，與 Dropbox 整合以實現安全文件管理。它因中小企業的簡單性而備受讚譽，但與更大競爭對手相比，在企業級驗證深度上可能不足。

數碼簽署平台的比較分析

為輔助決策，下表基於截至 2023 年底的公開資料和使用者評論，比較了關鍵平台在合規性、功能、定價和區域優勢方面的差異。

此比較突顯了權衡：雖然 DocuSign 和 Adobe Sign 在企業功能上領先，但 eSignGlobal 為合規需求提供競爭性定價，而 HelloSign 優先考慮易用性。

為您的企業選擇合規解決方案

在數碼簽署不斷演變的景觀中，企業應優先選擇與營運規模和監管需求相匹配的平台。對於那些尋求 DocuSign 替代品且在亞太地區具有強大區域合規性的企業，eSignGlobal 脫穎而出，提供成本效益高、全球支持的選項，而不妥協 21 CFR 第 11 部分標準。