電子簽署符合 HIPAA 嗎？深入了解法律與地區合規要求

在當今快節奏的數位時代，電子簽署（e-signature）已成為簡化文書流程、提升工作效率和增強文件安全性的首選方案。但對於涉及敏感資料的產業，如醫療行業中的病歷記錄和處方確認，合規性問題至關重要，尤其是在《健康保險攜帶與責任法案》（HIPAA）這類法規框架下。

本文旨在回答醫療服務提供者、IT 管理員與合規經理們關心的一個重要問題：
電子簽署是否符合 HIPAA 要求？
我們也將探討香港及東南亞等市場地區的法律差異，這些地區的醫療機構必須同時遵守本地與國際資料隱私法規。

了解 HIPAA 與電子簽署

HIPAA 是一項於 1996 年頒布的美國聯邦法律，旨在保護病患的敏感健康資訊不被在未經同意或知情的情況下揭露。HIPAA 的一個核心組成部分是 HIPAA 安全規則（Security Rule），它就如何保護電子受保護健康資訊（ePHI）訂定了標準。

若要達到 HIPAA 合規性，電子簽署解決方案必須符合特定的安全要求：

• 對簽署人身份進行身份驗證
• 確保防抵賴性，防止簽署效力被否認
• 維持簽署資料的完整性
• 使用稽核追蹤記錄簽署者與簽署時間

需注意，HIPAA 本身並未明確支持或禁止使用電子簽署，但它要求醫療服務提供者及其合作夥伴實施能確保資料安全與存取控制的技術措施。

什麼才是 HIPAA 合規的電子簽署？

為了讓電子簽署平台符合 HIPAA 要求，必須提供與 HIPAA 安全規則對等的技術保障。以下為達成要求的關鍵功能：

1. 強大的存取控制

只有授權使用者才能存取並簽署包含電子受保護健康資訊（ePHI）的文件。電子簽署平台需支援多因素身份驗證（MFA）、基於角色的存取權限以及使用者層級的權限控制。

2. 完善的稽核追蹤

平台需記錄與文件相關的所有操作細節，包括每次存取、簽署與修改的時間戳記。

3. 資料加密

醫療文件在傳輸與儲存過程中皆須加密，以防止未經授權的資料洩漏。

4. 簽署商業夥伴協議（BAA）

HIPAA 規範的實體必須與其所使用的電子簽署服務提供商簽署 BAA，以確保後者在資料處理過程中履行合規責任。若未簽署協議，該供應商將無法合法處理受保護資料。

常見電子簽署平台是否符合 HIPAA？

目前許多廣泛使用的電子簽署平台，如 DocuSign、Adobe Sign 與 HelloSign，只要用戶與服務商簽署了 BAA，皆可提供 HIPAA 合規的解決方案。

然而，合規不僅取決於平台本身，企業在導入與使用過程中的作法也同樣關鍵。錯誤使用，例如授權未經授權人員存取、忽略存取紀錄監控等，仍可能導致 HIPAA 違規。

亞洲法律考量：那香港與東南亞地區呢？

HIPAA 適用於美國，但在 香港、新加坡、馬來西亞 與 東南亞其他地區營運的醫療機構需重視本地資料隱私法規的要求。

香港：

依據《個人資料（私隱）條例》（PDPO），醫療機構須確保相關健康資料在取得病患同意後方能使用，且資料須受到妥善保護。儘管 PDPO 並未明確規範電子簽署標準，但所採用的解決方案必須符合私隱要求，包括身份驗證與安全儲存。

新加坡：

依照《個人資料保護法》（PDPA），需遵守同意、目的限制與資料保障的義務。電子簽署平台應提供防篡改的檔案儲存與記錄管理，以確保合法性與安全性。

馬來西亞：

《1997 年數碼簽署法案》與《個人資料保護法》（PDPA）共同規範數碼與電子簽署。若要確保電子簽署具合法性與可執行性，平台須結合如 MyKad 身分體系等國家標準，或經由受認證的機構認證。

eSignGlobal：符合 HIPAA 與 PDPA 的地區性選擇

對於跨境營運的機構而言，同時符合 HIPAA 與本地隱私法規是一大挑戰。這正是 eSignGlobal 與眾不同之處——它是一款專為亞洲市場量身打造的解決方案。

與多數專注於美國市場的國際平台不同，eSignGlobal 同時支援 亞洲法律架構（如 PDPO、PDPA 等）與 HIPAA 合規需求，便利與美國合作方溝通往來。

為什麼選擇 eSignGlobal？

• 符合 HIPAA 的基礎架構，支援端對端加密
• 自動生成稽核記錄，包含安全時間戳
• 提供地區性資料儲存選項，滿足本地資料保留規範
• 同時符合 BAA、PDPA、PDPO 與各國數碼簽署法規
• 支援中英文介面，便於在地使用者操作

合規實踐指南：確保您的電子簽署符合 HIPAA

以下五項實用建議，可協助您確保電子簽署的使用在法律上有效且具合規性：

1. 務必與服務商簽署 BAA，在傳輸任何 ePHI 前確保合規。
2. 實施存取控制機制，如多因素身份驗證。
3. 培訓員工 正確使用電子簽署平台，確保合法處理資料。
4. 選擇支援權限管理、角色分配與文件到期設定的平台。
5. 定期進行合規稽核，評估政策執行情況，及早識別潛在風險。

總結

針對「電子簽署是否符合 HIPAA」此問題，答案是：
是的，只要正確部署並使用符合技術與法規要求的平台，電子簽署完全可以符合 HIPAA 要求。

在香港與東南亞經營的醫療機構需跨越 HIPAA 框架，深化了解並落實本地法規的合規要求。選擇兼顧地區法律知識與技術能力的電子簽署解決方案，已不再是額外選項，而是維持業務合規的基本保障。

因此，對亞洲在地的專業用戶而言，eSignGlobal 等 DocuSign 替代方案 提供 HIPAA 合規、區域整合與本地化支援的絕佳平衡。