21 CFR Part 11

eSignGlobal 21 CFR Part 11 Laporan Pematuhan

Analisis Pematuhan

Berikut adalah terjemahan peraturan 21CFR Part11

Subbahagian B—Rekod Elektronik Electronic Records

Part11 11.10-Kawalan untuk sistem tertutup Controls for closed systems.

Orang yang menggunakan sistem tertutup untuk menjana, mengubah suai, menyelenggara atau menghantar rekod elektronik hendaklah menggunakan prosedur dan pengurusan yang boleh menjamin ketulenan, integriti dan, jika perlu, kerahsiaan rekod, untuk memastikan penandatangan tidak boleh dengan mudah menafikan rekod tidak benar yang ditandatangani. Kandungan prosedur dan pengurusan hendaklah termasuk:

(a) Mengesahkan sistem untuk memastikan ketepatan, kebolehpercayaan prestasi yang dimaksudkan, dan keupayaan untuk mengenal pasti rekod perubahan yang tidak sah.

Respons

eSignGlobal sebagai produk SAAS, pembangunan perisian, ujian dan pelepasan adalah tanggungjawab pembekal, dan syarikat yang dikawal selia memerlukan sokongan pembekal untuk menyelesaikan aktiviti pengesahan. eSignGlobal telah mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang lengkap dan memperoleh sijil pensijilan CMMI. Melalui proses yang diseragamkan, ia menjalankan pengurusan kitaran hayat produk perisian, termasuk reka bentuk, pembangunan, ujian dan kawalan pelepasan, dan menyimpan rekod yang lengkap. Ia boleh menyediakan dokumentasi bertulis yang mencukupi untuk menyokong aktiviti pengesahan pelanggan.

Kesimpulan

Menggabungkan pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia dan aktiviti pengurusan kualiti eSignGlobal, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(b) Keupayaan untuk menjana salinan rekod elektronik yang tepat, lengkap dan mudah dibaca untuk memudahkan pemeriksaan, audit dan penyalinan oleh pihak berkuasa yang kompeten. Jika terdapat sebarang masalah dengan audit dan penyalinan rekod elektronik oleh pihak berkuasa yang kompeten, pihak berkuasa yang kompeten hendaklah dihubungi.

Respons

Rekod elektronik yang dijana oleh eSignGlobal termasuk dua kategori utama: § Rekod aktiviti perniagaan, terutamanya termasuk pelbagai rekod aktiviti GMP yang dimuat naik ke sistem dan ditandatangani dengan tandatangan elektronik yang boleh dipercayai, termasuk kontrak elektronik yang berkenaan. § Menyokong rekod aktiviti, seperti pengurusan dan log masuk pengguna, melihat dan berkongsi kontrak, dsb. Sistem ini boleh menjana salinan rekod elektronik yang tepat, lengkap dan mudah dibaca untuk semakan elektronik atau dicetak sebagai salinan kertas. Syarikat yang dikawal selia menggunakan rekod ini untuk audit pengawal selia mengikut keperluan.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

© Perlindungan rekod supaya rekod itu tepat dan mudah diperoleh semula sepanjang tempoh penyimpanan.

Respons

Sebagai produk SAAS, pengurusan dan keselamatan rekod eSignGlobal adalah tanggungjawab pembekal. Penerangan keselamatan rekod yang berkaitan termasuk: § Pembekal pengkomputeran awan ialah pembekal perkhidmatan awan yang terkenal. eSignGlobal telah menandatangani perjanjian kualiti dengan pembekal untuk menyekat keselamatan fizikal, ketersediaan perkhidmatan, pemulihan bencana, dsb. § Perkhidmatan R&D, ujian, operasi dan operasi mematuhi sistem pengurusan “Sistem Pengurusan Perlindungan Maklumat Peribadi-ISO/ IEC27018:2019” dan telah memperoleh sijil pendaftaran yang berkaitan § Perkhidmatan R&D, ujian, operasi dan operasi mematuhi sistem pengurusan “Sistem Pengurusan Keselamatan Maklumat-ISO/ IEC27001:2022” dan telah memperoleh sijil pendaftaran yang berkaitan §  Perkhidmatan R&D, pengujian, operasi dan pengendalian mematuhi sistem pengurusan 《Sistem Pengurusan Maklumat Privasi-ISO/ IEC27701:2019》 dan memperoleh sijil pendaftaran yang berkaitan §  Sistem ini mempunyai fungsi pengurusan kebenaran yang lengkap, dan pengguna yang tidak dibenarkan tidak boleh mengakses rekod yang berkaitan. §  Sistem ini mempunyai fungsi pengesanan audit. Operasi seperti penciptaan, pengubahsuaian dan penghapusan data dalam sistem akan mempunyai rekod terperinci, memastikan kebolehkesanan rekod. §  Tiangu Information bekerjasama dengan syarikat yang dikawal selia untuk menyelesaikan aktiviti pematuhan, seperti audit, pengesahan sistem, dll., dan menyediakan dokumen yang sesuai. eSignGlobal menyediakan fungsi carian rekod yang berkuasa, yang boleh digunakan untuk berdasarkan kakitangan, masa, jenis operasi, nombor rekod dan lain-lain maklumat untuk mendapatkan maklumat.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(d) Hadkan log masuk sistem melalui pengguna individu yang diberi kuasa.

Respons	eSignGlobal mempunyai fungsi kawalan akses yang lengkap untuk mengawal pengguna individu daripada log masuk ke sistem. Melalui kebenaran, pengguna individu boleh log masuk ke sistem melalui kata laluan dan kaedah lain.
Kesimpulan	Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(e) Gunakan jejak audit yang selamat dan dijana komputer dengan teraan masa untuk merekodkan secara bebas tarikh dan masa pengendali log masuk dan mewujudkan, mengubah suai atau memadamkan tingkah laku rekod elektronik. Perubahan pada rekod tidak boleh menyebabkan maklumat rekod sebelumnya ditimpa. Dokumentasi jejak audit sedemikian akan disimpan sekurang-kurangnya untuk tempoh masa yang sama dengan rekod elektronik sasaran, dan akan memudahkan pihak berkuasa yang kompeten untuk menyemak dan menyalin.

Respons

eSignGlobal mempunyai fungsi pengesanan audit yang lengkap, yang boleh merekodkan maklumat seperti tarikh, masa, penerangan operasi, nilai baharu, nilai lama dan pengendali. Jejak audit boleh ditapis dan dilihat mengikut masa, modul perniagaan dan jenis operasi. Rekod baharu tidak akan menimpa rekod awal dan diarkibkan bersama-sama dengan rekod aktiviti perniagaan. Pengguna yang diberi kuasa boleh melihat maklumat jejak audit, dan rekod jejak audit boleh dicetak.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(f) Jika perlu, gunakan pemeriksaan sistem pengendalian untuk menguatkuasakan urutan langkah dan peristiwa yang dibenarkan.

Respons

eSignGlobal boleh menetapkan proses tandatangan rekod. Pengguna boleh menetapkan proses tandatangan mengikut keperluan untuk memastikan bahawa tandatangan fail dilaksanakan dalam urutan yang betul. Apabila melaksanakan tandatangan, sistem akan menyemak sama ada proses tandatangan adalah konsisten dengan proses yang dikonfigurasikan. Jika tidak konsisten, sistem tidak menyokong operasi tandatangan kakitangan yang berkaitan.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(g) Gunakan pemeriksaan kebenaran untuk memastikan bahawa hanya pengguna yang diberi kuasa boleh menggunakan sistem, menandatangani rekod secara elektronik, menggunakan peranti input dan output sistem pengendalian atau sistem komputer, mengubah suai rekod atau melaksanakan operasi secara manual.

Respons

eSignGlobal mempunyai fungsi pengurusan kebenaran yang lengkap. Setiap pengguna dalam sistem adalah unik, dan hanya pengguna yang diberi kuasa boleh melaksanakan operasi yang sepadan. Apabila pengguna menggunakan tandatangan elektronik, mereka perlu melakukan pengesahan yang sesuai, seperti memasukkan nama pengguna dan kata laluan yang betul, kod pengesahan nombor telefon bimbit dan pengecaman biometrik untuk melaksanakan operasi.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(h) Gunakan peranti (contohnya, terminal) jika perlu untuk memeriksa bagi menentukan kesahihan sumber input data atau arahan operasi.

Respons

eSignGlobal boleh digunakan sebagai perisian kendiri, dan pada masa yang sama mengintegrasikan platform pembangunan tandatangan elektronik, dan berinteraksi dengan sistem luaran melalui antara muka API. Sistem memantau penghantaran dan penerimaan data antara muka. Hanya data yang disahkan boleh berinteraksi dengan jayanya. Untuk data yang tidak disahkan, sistem akan merekodkan dan menerangkan sebab ralat.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(i) Pastikan kakitangan yang membangunkan, menyelenggara atau menggunakan sistem rekod elektronik/tandatangan elektronik mempunyai pendidikan, latihan dan pengalaman yang sesuai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepada mereka.

Respons

Syarikat pembangunan eSignGlobal telah mewujudkan sistem latihan yang lengkap. Pembangun, penguji dan kakitangan operasi dan penyelenggaraan produk eSignGlobal hanya boleh mula bekerja selepas menjalani latihan sistematik dan mengesahkan bahawa mereka mempunyai pengetahuan dan pengalaman yang sepadan dengan pekerjaan mereka. Dalam proses penghantaran produk, syarikat pembangunan eSignGlobal menyediakan latihan profesional kepada pelanggan untuk memastikan kakitangan pelanggan yang berkaitan mempunyai pengetahuan yang diperlukan. Syarikat yang dikawal selia perlu menjalankan pengurusan latihan untuk memastikan kakitangan yang berkaitan mempunyai kelayakan yang sesuai.

Kesimpulan

Menggabungkan pengurusan latihan syarikat yang dikawal selia dan aktiviti pengurusan latihan syarikat pembangunan eSignGlobal, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(j) Untuk mengelakkan pemalsuan rekod dan tandatangan, dasar bertulis perlu diwujudkan untuk mengehadkan tanggungjawab individu untuk tingkah laku yang berkaitan dengan tandatangan elektronik.

Respons	Klausa ini menerangkan keperluan prosedur syarikat yang dikawal selia dan tidak melibatkan reka bentuk fungsi perisian atau aktiviti pembekal.
Kesimpulan	Menggabungkan aktiviti pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(k) Mewujudkan kawalan yang sesuai ke atas fail sistem termasuk:

(1) Mempunyai kawalan yang mencukupi ke atas pengagihan, akses dan penggunaan dokumentasi operasi dan penyelenggaraan sistem.

(2) Mewujudkan prosedur semakan dan kawalan perubahan untuk mengaudit urutan masa penulisan dan semakan fail sistem.

Respons

eSignGlobal ialah perisian SAAS, dan penyelenggaraan sistem adalah tanggungjawab pembekal. Syarikat pembangunan eSignGlobal telah mewujudkan prosedur kawalan yang sesuai untuk mengawal dokumen yang berkenaan. Semakan dan pengubahsuaian fail mematuhi peraturan pengurusan fail syarikat. Syarikat yang dikawal selia perlu mengekalkan sistem pengurusan dokumen yang sesuai untuk memastikan dokumen dikawal dengan betul.

Kesimpulan

Menggabungkan aktiviti pengurusan dokumen syarikat yang dikawal selia dan syarikat pembangunan eSignGlobal, aplikasi eSignGlobal dapat memenuhi keperluan klausa ini.

Bahagian 11 11.30 - Kawalan untuk sistem terbuka Controls for open systems.

Orang yang menggunakan sistem terbuka untuk menjana, mengubah suai, menyelenggara atau menghantar rekod elektronik hendaklah menggunakan prosedur dan kaedah pengurusan yang dapat menjamin ketulenan, integriti dan, jika perlu, kerahsiaan rekod dari titik penciptaan hingga titik penerimaan, termasuk, jika perlu, kandungan yang dinyatakan dalam 11.10, serta langkah tambahan, seperti penyulitan dokumen dan penggunaan piawaian tandatangan elektronik yang sesuai untuk memastikan ketulenan, integriti dan kerahsiaan rekod yang diperlukan.

Respons

Sebagai perkhidmatan perisian SAAS, eSignGlobal menyediakan nilai perniagaan kepada pelanggan dengan menyediakan perkhidmatan yang standard. Syarikat pembangunan eSignGlobal bekerjasama dengan pelanggan untuk melengkapkan kawalan sistem terbuka untuk memastikan ketulenan, integriti dan kerahsiaan rekod, termasuk yang berikut: § eSignGlobal menggunakan algoritma penyulitan yang canggih untuk menyulitkan fail elektronik dari penjanaan hingga penyimpanan hingga keseluruhan proses penghantaran. Semasa penghantaran, protokol penyulitan SSL/TLS digunakan untuk memastikan data sukar dicuri atau diubah suai dalam penghantaran rangkaian. Pada peringkat penyimpanan, teks asal fail disulitkan untuk memastikan data tidak diperoleh secara haram. § eSignGlobal menggunakan teknologi tandatangan digital dan menyokong pengesahan tandatangan elektronik rekod yang berkaitan untuk melindungi rekod yang berkaitan. § Syarikat pembangunan eSignGlobal menyokong penandatanganan perjanjian kualiti dengan pelanggan untuk menjelaskan perkhidmatan dan tanggungjawab yang disediakan oleh pembekal. Digabungkan dengan sistem pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia, ia memastikan ketulenan dan integriti rekod dari titik penciptaan hingga titik penerimaan.

Kesimpulan

Menggabungkan aktiviti pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia, aplikasi eSignGlobal dapat memenuhi keperluan klausa ini.

Bahagian 11 11.50 - Bentuk tandatangan elektronik Signature manifestations

(a) Menandatangani rekod elektronik hendaklah mengandungi maklumat yang berkaitan dengan tandatangan yang jelas menunjukkan semua yang berikut:

(1) Nama penandatangan yang ditulis dalam huruf cetak

(2) Tarikh dan masa tandatangan berkuat kuasa

(3) Maksud yang berkaitan dengan tandatangan (contohnya, semakan, kelulusan, tanggungjawab atau pengarang asal)

(b) Kandungan yang dinyatakan dalam bahagian (a)(1), (a)(2) dan (a)(3) hendaklah diuruskan dengan cara yang sama seperti rekod elektronik, dan hendaklah menjadi sebahagian daripada rekod elektronik yang mudah dibaca (paparan elektronik atau cetakan).

Respons

Apabila menggunakan eSignGlobal untuk melaksanakan tandatangan elektronik, sistem menyokong yang berikut: 1. Pengguna boleh menetapkan nama cetak peribadi berdasarkan tetapan sebenar, dan format yang boleh dibaca juga disimpan dalam sistem untuk memastikan maklumat penandatangan boleh dibaca. 2. Mengekalkan maklumat tarikh dan masa apabila tandatangan dilaksanakan. 3. Maksud yang berkaitan dengan tandatangan. 4. Semua rekod yang berkaitan dengan tandatangan elektronik boleh dibaca dalam sistem, dan salinan boleh dieksport atau dicetak untuk semakan atau pengesahan.

Kesimpulan

Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

Bahagian 11 11.70-Pautan Tandatangan/Rekod Signature/record linking

Tandatangan elektronik dan tandatangan tulisan tangan yang ditandatangani pada rekod elektronik hendaklah dipautkan kepada rekod elektronik masing-masing untuk memastikan tandatangan elektronik tidak boleh dipadam, disalin atau dipindahkan dengan cara lain untuk mencapai pemalsuan rekod elektronik.

Respons	Tandatangan elektronik eSignGlobal adalah sebahagian daripada rekod yang berkaitan dan tidak boleh dipadam, disalin atau dipindahkan dengan cara lain untuk memalsukan rekod elektronik. eSignGlobal menggunakan teknologi tandatangan digital untuk menyokong pengesahan tandatangan elektronik rekod yang berkaitan, dan boleh mengenal pasti tandatangan dan rekod yang tidak sah.
Kesimpulan	Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

Subbahagian C--Tandatangan Elektronik Electronic Signatures

Bahagian 11 11.100-Keperluan Am General Requirements

(a) Setiap tandatangan elektronik hendaklah sepadan dengan individu yang unik dan tidak boleh digunakan semula atau diberikan semula kepada orang lain.

Respons	Sistem menetapkan ID unik untuk setiap pengguna, yang sepadan dengan pengguna dan tandatangan unik, dan tidak akan digunakan oleh pengguna lain.
Kesimpulan	Aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

(b) Sebelum organisasi menubuhkan, memperuntukkan, mengesahkan atau meluluskan tandatangan elektronik seseorang atau mana-mana elemen tandatangan elektronik yang lain, organisasi akan mengesahkan identiti individu tersebut.

Respons	Pengguna bertanggungjawab untuk menyediakan sistem pengurusan.
Kesimpulan	Digabungkan dengan aktiviti pengurusan kualiti syarikat terkawal, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

© Penandatangan hendaklah membuktikan kepada agensi yang berkaitan sebelum atau semasa menggunakan tandatangan elektronik bahawa tandatangan elektronik pada sistem mereka dari dan selepas 20 Ogos 1997 mempunyai kesan undang-undang yang sama seperti tandatangan tulisan tangan tradisional.

(1) Bukti hendaklah dikemukakan secara bertulis ke Pejabat Kerja Wilayah (HFC-100) di 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857

(2) Atas permintaan agensi yang berkaitan, orang ramai hendaklah memberikan sijil atau bukti tambahan yang jelas bahawa tandatangan elektronik mempunyai kesan undang-undang yang sama seperti tandatangan tulisan tangan penandatangan apabila menggunakan tandatangan elektronik.

Respons	Syarikat terkawal menubuhkan sistem pengurusan yang berkaitan dan melaksanakannya.
Kesimpulan	Digabungkan dengan aktiviti pengurusan kualiti syarikat terkawal, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

Bahagian 11 11.200-Komponen dan kawalan tandatangan elektronik Electronic signature components and controls.

(a) Tandatangan elektronik yang tidak berdasarkan biometrik hendaklah:

(1) Menggunakan sekurang-kurangnya dua komponen bukti yang berbeza, seperti ID dan kata laluan.

(i) Apabila individu mengakses sistem terkawal tunggal secara berterusan dan melakukan satu siri tandatangan, tandatangan pertama hendaklah mengandungi semua komponen tandatangan elektronik; tandatangan berikutnya hendaklah mengandungi sekurang-kurangnya salah satu komponen tandatangan elektronik yang direka untuk kegunaan individu sahaja.

(ii) Apabila seseorang menandatangani satu atau lebih tandatangan di luar tempoh log masuk sistem terkawal berterusan yang berasingan, setiap tandatangan yang ditandatangani hendaklah menggunakan semua komponen tandatangan elektronik.

(2) Hanya digunakan oleh pemilik sebenar mereka;

(3) Mengguna pakai pengurusan dan tandatangan untuk memastikan bahawa kerjasama dua atau lebih individu diperlukan apabila orang lain selain pemilik sebenar cuba menggunakan tandatangan elektronik.

(b) Tandatangan elektronik berdasarkan biometrik hendaklah direka bentuk untuk memastikan bahawa ia tidak boleh digunakan oleh orang lain selain pemilik sebenar.

Respons

eSignGlobal menyokong tandatangan elektronik bukan biometrik dan tandatangan elektronik biometrik pada masa yang sama. Untuk tandatangan elektronik bukan biometrik, komponen tandatangan elektronik termasuk sekurang-kurangnya dua komponen bukti, seperti nama pengguna dan kata laluan, nombor telefon mudah alih dan kod pengesahan. Setiap kali tandatangan dilaksanakan, semua komponen tandatangan elektronik diperlukan. Syarikat terkawal menubuhkan sistem pengurusan yang berkaitan untuk memastikan bahawa tandatangan elektronik hanya boleh digunakan oleh pemilik sebenar. Syarikat terkawal menubuhkan sistem pengurusan yang berkaitan untuk memastikan bahawa jika perlu menggunakan sistem log masuk pengguna bukan peribadi, ia mesti dikendalikan dengan kehadiran dua orang atau lebih. Tandatangan elektronik biometrik membantu memastikan bahawa hanya orang itu sendiri boleh menggunakannya melalui pengesanan hidup dinamik dan bantuan pengesahan berbilang mod.

Kesimpulan

Dengan mengambil kira aktiviti pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

Bahagian 11 11.300 - Kawalan untuk kod pengenalan/kata laluan Controls for identification codes/passwords.

Tandatangan elektronik yang menggunakan kod pengenalan dan kata laluan hendaklah diuruskan untuk memastikan keselamatan dan integritinya. Pengurusan ini hendaklah termasuk:

(a) Mengekalkan keunikan setiap set kod pengenalan dan kata laluan, iaitu, tiada dua orang yang mempunyai kod pengenalan dan kata laluan yang sama.

(b) Memastikan penerbitan kod pengenalan dan kata laluan diperiksa, ditarik balik atau disemak secara berkala (contohnya, menyelesaikan masalah kata laluan lapuk).

© Mengguna pakai kegagalan elektronik untuk tanda, kad dan peranti lain yang mengandungi atau menjana kod pengenalan atau maklumat kata laluan mengikut proses pengurusan kehilangan, dan menggunakan penggantian sementara atau kekal yang sesuai dan ketat.

(d) Mengendalikan penggunaan peranti keselamatan untuk mengelakkan penggunaan kata laluan atau kod pengenalan yang tidak dibenarkan, mengambil tindakan segera dan kecemasan untuk mengesan dan melaporkan sebarang percubaan untuk menggunakan sistem keselamatan yang tidak dibenarkan, dan pengurusan organisasi yang sesuai.

(e) Ujian peralatan awal dan berkala, seperti token atau kad yang mengandungi atau menjana kod pengenalan atau maklumat kata laluan, untuk memastikan ia berfungsi dengan betul dan tidak mengalami pengubahsuaian yang tidak dibenarkan.

Respons

Fungsi eSignGlobal menyokong perkara berikut: § Menetapkan ID unik untuk setiap pengguna, dengan keunikan. § Menyokong pengesahan berbilang pengguna. Apabila kata laluan dilupakan atau hilang, pengguna boleh mengemas kini kata laluan mereka sendiri. (Syarikat yang dikawal selia perlu mewujudkan prosedur untuk menguruskan situasi di atas.) § Boleh mengenal pasti kegagalan log masuk berulang kali dan mencetuskan dasar keselamatan untuk mengunci pengguna. Sistem boleh merekodkan aktiviti luar biasa ini. eSignGlobal pengurusan pengguna dan tandatangan tidak bergantung pada peranti sedemikian.

Kesimpulan

Dengan mengambil kira aktiviti pengurusan kualiti syarikat yang dikawal selia, aplikasi eSignGlobal boleh memenuhi keperluan klausa ini.

Kesimpulan

Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan Amerika Syarikat Bahagian 11 ialah peraturan yang kompleks yang memerlukan kerjasama daripada pembekal dan pihak yang dikawal selia untuk melaksanakan kawalan teknikal, pengurusan dan prosedur yang baik.

Sebagai pembekal, syarikat pembangunan eSignGlobal telah melaksanakan kawalan teknikal yang mencukupi dan pengurusan yang sesuai ke atas produk eSignGlobal untuk memastikan ia mematuhi peraturan. Syarikat yang dikawal selia perlu mengambil sedikit kawalan pengurusan dan prosedur untuk memastikan pematuhan.