21 CFR Part 11 준수를 위한 디지털 서명

21 CFR 11조와 디지털 서명 이해하기

제약, 생명공학, 의료기기 등 규제 대상 산업에서는 데이터 무결성과 운영 신뢰성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 준수하는 것이 중요합니다. 21 CFR 11조는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 규정으로, 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고 안정적이며 종이 문서와 동등하게 간주되는 기준을 명시합니다. 이 프레임워크는 특히 디지털 서명에 매우 중요하며, FDA에 제출하는 문서에서 사용을 검증하기 위해 특정 기술 및 절차적 통제를 충족해야 합니다.

핵심적으로 21 CFR 11조는 전자 기록을 생성, 유지 또는 수정하는 시스템의 유효성 검사와 관련됩니다. 디지털 서명의 경우, 규정 준수에는 서명이 서명자와 고유하게 연결되고, 서명자가 독점적으로 제어하며, 서명된 기록에 변조 방지 방식으로 안전하게 연결되어야 합니다. 여기에는 문서의 모든 작업을 기록하는 감사 추적 기능과 권한이 있는 사람만 기록에 서명하거나 볼 수 있도록 하는 접근 제어가 포함됩니다. 규정 미준수는 FDA 경고 서한, 제품 회수 또는 임상 시험 중단과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있으므로, 기업이 법적 요구 사항을 준수하면서 운영을 간소화하는 데 중점을 두게 됩니다.

이 규정은 디지털 기술이 고도로 규제되는 산업에 침투하기 시작한 1990년대 후반에 등장했습니다. 전자 서명은 수기 서명과 서면 서명을 따르는 것과 동등해야 하며, 생체 인식 인증 또는 이중 인증과 같은 추가 보호 장치가 필요한 경우도 있습니다. 기업은 또한 디지털 서명 도구가 항상 정확하고 완전한 기록을 생성하는지 확인하기 위해 정기적으로 시스템 유효성 검사를 수행해야 합니다. 비즈니스 관점에서 볼 때, 21 CFR 11조를 준수하는 솔루션을 채택하면 위험을 완화할 뿐만 아니라 수동 프로세스에 대한 의존도를 줄여 효율성을 높일 수 있으며, 업계 보고서에 따르면 이는 관리 비용을 최대 30%까지 절감할 수 있습니다.

21 CFR 11조 준수 디지털 서명의 핵심 요구 사항

규정 준수를 달성하려면 디지털 서명 플랫폼에 여러 기술적 통제가 통합되어야 합니다. 첫째, 시스템 유효성 검사가 중요합니다. 여기에는 소프트웨어가 예상대로 작동하고 장기간 데이터 무결성을 유지하는지 기록하는 것이 포함됩니다. 이 규정은 개방형 시스템과 폐쇄형 시스템을 구별합니다. 개방형 시스템은 공용 네트워크를 통해 액세스할 수 있으며 암호화와 같은 추가 보안 조치가 필요하지만, 폐쇄형 시스템은 제어된 환경에서 요구 사항이 더 완화될 수 있습니다.

감사 추적은 또 다른 초석을 구성하며, 모든 입력, 변경 및 삭제에 대한 안전하고 타임스탬프가 찍힌 기록을 제공합니다. 디지털 서명의 경우, 이는 누가 서명했는지, 언제 서명했는지, 후속 수정 사항을 캡처하여 부인 방지(서명자가 자신의 행위를 부인할 수 없음)를 보장하는 것을 의미합니다. 이 규정보다 먼저 존재했던 레거시 시스템은 업그레이드하거나 면제를 받아야 할 수 있지만, 새로운 구현은 완전히 준수해야 합니다.

보안 조치도 마찬가지로 중요하며, 무단 액세스를 방지하기 위해 고유 사용자 ID, 장치 검사 및 비밀번호 정책이 포함됩니다. 전자 서명은 서명자의 신원을 확인하기 위해 생체 인식 또는 비생체 인식 방법을 사용하여 생성해야 합니다. 실제로 규정 준수 플랫폼은 일반적으로 공개 키 인프라(PKI)를 사용하여 암호화 보증을 제공하며, 개인 키는 서명을 문서에 바인딩하기 위해 안전하게 관리됩니다.

비즈니스 관점에서 볼 때, 규정 미준수 비용은 엄청날 수 있습니다. Deloitte의 2022년 연구에서는 11조 위반과 관련된 FDA 집행 조치로 인해 회사당 평균 120만 달러의 손실이 발생한다고 강조했으며, 이는 강력한 솔루션을 채택해야 하는 비즈니스적 필요성을 강조합니다. 또한, 규정 준수 디지털 서명은 EU eIDAS와 같은 국제 표준에 맞춰 글로벌 운영을 촉진하지만, 미국 회사는 FDA 특정 미묘한 차이를 우선시해야 합니다.

미국의 전자 서명 법률

미국의 전자 서명 법률 환경은 복잡하고 다양하며, 21 CFR 11조는 더 광범위한 연방 규정에 기반한 특정 산업의 측면을 나타냅니다. 2000년의 “글로벌 및 국가 상업 전자 서명법”(ESIGN 법)은 전자 서명에 대한 전국적 유효성을 제공하며, 서명이 서명자에게 귀속될 수 있고, 의도적으로 생성되었으며, 전자 거래에 동의해야 한다고 규정합니다. 마찬가지로, “통일 전자 거래법”(UETA)은 49개 주에서 채택되어 주 수준 규칙을 조정하고 관할 구역 간의 실행 가능성을 보장합니다.

이러한 법률은 소비자 및 상업적 사용에 대한 기준을 설정하여 21 CFR 11조를 보완하지만, FDA 규정은 생명 과학 분야에 엄격함을 더합니다. 예를 들어, ESIGN은 의도와 기록 보존에 중점을 두는 반면, 11조는 공중 보건을 보호하기 위해 유효성 검사 및 감사 가능성을 강조합니다. 주 수준 차이가 존재합니다(예: 캘리포니아 법률은 전자 계약에 대한 구체적인 공개를 요구함)만, ESIGN 하의 연방 우선권이 일반적으로 적용됩니다.

규제 대상 산업에서 기업은 이러한 중복을 신중하게 처리해야 합니다. FDA의 지침 문서는 최근 2023년에 업데이트되어 데이터 주권과 같은 통제 조치를 구현하는 경우 클라우드 기반 서명이 규정을 준수할 수 있음을 명확히 했습니다. 비즈니스 관점에서 볼 때, 이러한 규제 조화는 확장성을 가능하게 합니다. 회사는 일반 전자 서명 요구 사항과 11조 요구 사항을 충족하는 통합 플랫폼을 배포하여 법적 사일로 없이 혁신을 촉진할 수 있습니다.

선도적인 디지털 서명 플랫폼의 규정 준수 평가

시중에는 21 CFR 11조를 준수하는 디지털 서명 분야를 주도하는 여러 플랫폼이 있으며, 각 플랫폼은 규제 환경에 맞춘 맞춤형 도구를 제공합니다. 기업은 솔루션을 선택할 때 기능, 가격 및 통합 기능을 고려해야 합니다.

DocuSign

DocuSign은 전자 서명 분야의 시장 리더이며, CLM(계약 라이프사이클 관리) 및 eSignature 제품을 통해 21 CFR 11조에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 감사 추적, 변조 방지 봉인 및 PKI 기반 서명을 제공하며, FDA 환경에 대해 유효성 검사를 받았습니다. Salesforce 및 Microsoft Office와 같은 엔터프라이즈 시스템과의 통합은 워크플로를 간소화하여 대규모 운영에 적합합니다. 그러나 규정 준수 기능의 가격은 더 높은 계층에서 시작되므로 소규모 회사에 영향을 미칠 수 있습니다.

Adobe Sign

Adobe Sign은 Adobe Document Cloud의 일부이며, PDF 워크플로와의 원활한 통합에 탁월하며, 자세한 보고서, 순차 서명 및 인증을 통해 11조 준수를 제공합니다. 특히 창의적이고 법률적인 팀에 적합하며, 모바일 서명 및 API 액세스와 같은 기능을 제공합니다. 사용자 친화적이지만 일부 사용자는 고급 규정 준수 설정을 구성하는 것이 때때로 복잡하다고 지적합니다.

eSignGlobal

eSignGlobal은 완전한 21 CFR 11조 지원을 포함하여 100개의 주요 국가 및 지역에서 규정 준수를 가능하게 하는 다용도 플랫폼으로 자리매김하고 있습니다. 감사 추적, 안전한 저장 및 다단계 인증을 강조하여 글로벌 생명 과학 회사에 적합합니다. 아시아 태평양 지역에서는 비용 효율적인 가격 책정 및 로컬 통합을 통해 우위를 점하고 있습니다. 예를 들어, Essential 요금제는 월 16.6달러에 불과하며, 최대 100개의 문서를 서명용으로 보낼 수 있고, 무제한 사용자 시트를 제공하며, 액세스 코드를 통해 인증합니다. 이는 규정 준수 기반에서 높은 가치를 제공합니다. 또한 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 원활하게 통합되어 지역 효율성을 높입니다. 자세한 가격 정보는 eSignGlobal 가격 페이지를 방문하십시오.

HelloSign(현재 Dropbox Sign)

HelloSign은 Dropbox Sign으로 이름이 변경되었으며, 재사용 가능한 템플릿 및 만료 제어와 같은 직관적인 11조 준수 기능을 제공하며, 안전한 파일 관리를 위해 Dropbox와 통합됩니다. 중소기업의 단순성으로 인해 찬사를 받고 있지만, 더 큰 경쟁업체에 비해 엔터프라이즈급 유효성 검사 깊이가 부족할 수 있습니다.

디지털 서명 플랫폼의 비교 분석

의사 결정을 돕기 위해 다음 표는 2023년 말 현재 공개 데이터 및 사용자 리뷰를 기반으로 규정 준수, 기능, 가격 및 지역적 강점에 대한 주요 플랫폼의 차이점을 비교합니다.

이 비교는 절충점을 강조합니다. DocuSign과 Adobe Sign은 엔터프라이즈 기능에서 앞서 있지만, eSignGlobal은 규정 준수 요구 사항에 대한 경쟁력 있는 가격을 제공하고, HelloSign은 사용 편의성을 우선시합니다.

귀사 비즈니스에 적합한 규정 준수 솔루션 선택

디지털 서명의 끊임없이 진화하는 환경에서 기업은 운영 규모 및 규제 요구 사항에 맞는 플랫폼을 우선적으로 선택해야 합니다. DocuSign의 대안을 찾고 아시아 태평양 지역에서 강력한 지역 규정 준수를 원하는 기업의 경우, eSignGlobal은 21 CFR 11조 표준을 손상시키지 않으면서 비용 효율적이고 글로벌 지원 옵션을 제공합니다.