21 CFR Part 11 준수를 위한 전자 서명

21 CFR 11조 이해 및 전자 서명에서의 역할

제약, 생명 공학, 의료 기기 등 규제 대상 산업에서는 데이터 무결성 유지 및 감사 준비를 위해 전자 서명 표준 준수를 보장하는 것이 중요합니다. 21 CFR 11조는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 규정으로, 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고 안정적이며 종이 기록 및 자필 서명과 동등하게 간주되는 기준을 명시합니다. 이 프레임워크는 FDA 규제 환경에서 디지털 기술의 채택이 증가함에 따라 데이터 변조 또는 무단 액세스와 같은 문제를 방지하기 위해 1990년대 후반에 등장했습니다.

핵심적으로 21 CFR 11조 준수는 전자 서명의 진위성을 검증하기 위해 시스템이 제어 조치를 구현하도록 요구합니다. 여기에는 고유 사용자 식별, 보안 액세스 제어, 모든 작업을 기록하는 감사 추적, 서명을 위조하거나 부인할 수 없는 메커니즘이 포함됩니다. 미국에서 운영되는 기업, 특히 FDA에 데이터를 제출하는 기업의 경우 규정 미준수는 제품 승인 지연, 벌금 또는 법적 책임과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 비즈니스 관점에서 21 CFR 11조를 준수하는 전자 서명 솔루션을 채택하면 위험을 완화할 뿐만 아니라 워크플로를 간소화하고 오류가 발생하기 쉽고 지연되는 수동 프로세스에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.

이 규정은 임상 시험, 제조 품질 관리 및 규제 제출과 같은 분야의 전자 기록에 광범위하게 적용됩니다. 기업은 타임스탬프, 암호화 및 서명자 인증과 같은 기능을 포함하여 이러한 표준에 따라 전자 서명 제공업체를 평가해야 합니다. 디지털 전환이 가속화됨에 따라 이러한 규정 준수 도구에 대한 수요가 급증하고 있으며 시장 분석가들은 규제 압력으로 인해 전자 서명 분야가 꾸준히 성장할 것으로 예측합니다.

21 CFR 11조 준수 전자 서명의 주요 요구 사항

21 CFR 11조 준수를 달성하려면 전자 서명 플랫폼은 여러 기술 및 절차적 안전 장치를 통합해야 합니다. 첫째, 전자 서명은 서명 후 변경을 방지하는 방식으로 해당 기록에 연결되어야 합니다. 여기에는 일반적으로 서명자의 신원을 확인하기 위해 디지털 인증서 및 공개 키 인프라(PKI)가 포함됩니다. 둘째, 시스템은 누가, 언제, 어디서 무엇에 서명했는지 캡처하고 블록체인과 유사한 로그 또는 보안 데이터베이스를 통해 변경 불가능성을 보장하는 자세한 감사 추적을 생성해야 합니다.

유효성 검사는 또 다른 핵심 요소입니다. 플랫폼은 시스템 오류 또는 네트워크 위협을 포함한 다양한 조건에서 일관된 작동을 확인하기 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다. FDA는 "개방형 시스템"과 "폐쇄형 시스템"의 차이점을 강조합니다. 폐쇄형 시스템(예: 독점 소프트웨어)은 외부 제어가 덜 필요한 반면, 개방형 시스템은 무단 액세스를 방지하기 위해 추가 안전 장치가 필요합니다. 비즈니스 관점에서 규정 준수 전자 서명은 규정 준수를 손상시키지 않으면서 계약 주기를 가속화하고 글로벌 협업을 가능하게 하며, 이는 생명 과학 분야의 다국적 기업에 매우 중요합니다.

또한 규정 준수는 기록 보관으로 확장되어 전자 기록을 규정된 기간(일반적으로 수년) 동안 안전하게 저장하고 검사를 위해 액세스할 수 있도록 유지해야 합니다. 이러한 프로세스를 자동화하는 도구는 기업이 종이 기반 서명이 운영 병목 현상이 될 수 있는 레거시 시스템의 함정을 피하는 데 도움이 됩니다. 실제로 기업은 정기적인 감사를 수행하고 FDA 승인 공급업체를 선택해야 합니다. 부분적인 규정 준수도 위험을 노출할 수 있기 때문입니다.

미국의 전자 서명 규정

미국은 혁신을 촉진하는 동시에 이해 관계자를 보호하기 위해 21 CFR 11조와 조화를 이루는 잘 확립된 전자 서명 법적 프레임워크를 가지고 있습니다. 2000년의 전자 서명 글로벌 및 국가 상업법(ESIGN Act)은 연방 차원에서 전자 기록 및 서명의 유효성을 제공하며, 당사자의 동의 및 기록 보관 능력과 같은 특정 조건이 충족되면 습식 잉크 서명과 동일한 법적 효력을 갖는다고 규정합니다. 이를 보완하는 것은 대부분의 주에서 채택한 통일 전자 거래법(UETA)으로, 상업 거래에서 전자 서명을 인정함으로써 주간 일관성을 보장합니다.

FDA 규제 부서의 경우 21 CFR 11조는 이를 기반으로 민감한 건강 데이터에 맞게 조정된 더 엄격한 제어를 가합니다. 실행 가능성에 중점을 둔 일반적인 전자 서명 법률과 달리 11조는 데이터 무결성 및 추적 가능성을 우선시하여 의약품 제조와 같은 산업에 필수적인 규정입니다. 기업은 ESIGN과 UETA가 더 광범위한 상업적 용도를 다루는 반면, 11조는 FDA 제출에만 적용되므로 둘 다 해결해야 합니다. 전자 제출 지침을 포함한 최근 FDA 업데이트는 규정 준수와 유용성을 융합하는 혼합 접근 방식의 필요성을 강조합니다.

글로벌 맥락에서 국제적으로 확장하는 미국 기업은 11조가 EU의 eIDAS 규정과 같은 외국 법률과 어떻게 일치하는지 고려해야 합니다. 그러나 국내 운영의 경우 11조를 준수하는 도구를 우선적으로 선택하면 연방 요구 사항과의 원활한 통합을 보장하고 연간 수백만 달러에 달하는 규정 미준수 비용을 줄일 수 있습니다.

주요 전자 서명 제공업체의 21 CFR 11조 준수 평가

21 CFR 11조를 준수하는 전자 서명 솔루션을 선택할 때 기업은 통합 용이성, 확장성 및 비용과 규제 안정성 간의 균형을 고려합니다. 이 분야의 여러 제공업체가 두각을 나타내며 각 제공업체는 규제 대상 환경에 고유한 이점을 제공합니다.

DocuSign은 시장 리더로서 감사 추적, SMS 또는 지식 기반 검사를 통한 서명자 인증, Salesforce와 같은 시스템과의 통합을 포함하여 엔터프라이즈급 제품을 통해 포괄적인 21 CFR 11조 유효성 검사를 제공합니다. 제약 산업에서 대량 서명 워크플로에 널리 사용됩니다. 그러나 고급 규정 준수 기능의 가격이 상승할 수 있으므로 대기업에는 적합하지만 소규모 팀에는 과도할 수 있습니다.

Adobe Sign은 보안 서명 워크플로, 디지털 인증서 및 자세한 보고서를 통해 11조 준수를 제공하여 Adobe 에코시스템과의 원활한 통합에 탁월합니다. 창의적이고 문서 집약적인 산업에서 인기가 높으며 강력한 모바일 지원 및 API 유연성을 제공합니다. 그러나 특정 규제 요구 사항에 대한 사용자 지정에는 추가 상담이 필요할 수 있습니다.

eSignGlobal은 글로벌 운영에서 21 CFR 11조 준수 전자 서명을 지원하는 다용도 옵션으로 자리매김했습니다. 100개 이상의 주요 국가 및 지역을 지원하며 아시아 태평양 지역에서 현지화된 기능과 경제성을 특히 강점으로 가지고 있습니다. 예를 들어 Essential 요금제는 월 16.6달러에 불과하며 최대 100개의 문서 서명 전송, 무제한 사용자 시트 및 액세스 코드를 통한 유효성 검사를 지원하면서도 높은 규정 준수 표준을 유지합니다. 이를 통해 규정 준수 기반에서 매우 경제적입니다. 또한 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 원활하게 통합되어 지역 인증을 강화합니다. 자세한 가격 정보는 eSignGlobal 가격 페이지를 방문하십시오.

현재 Dropbox의 일부인 HelloSign은 템플릿 자동화 및 팀 협업 도구를 포함하여 간단한 11조 준수 서명을 제공합니다. 중견 기업에 적합하지만 경쟁업체의 글로벌 규제 지원 깊이가 부족할 수 있습니다.

OneSpan Sign 및 SignNow와 같은 다른 참여자는 보안 및 워크플로 효율성에 중점을 둔 안정적인 규정 준수 옵션을 제공하지만 국제적 범위는 다릅니다.

이 비교는 eSignGlobal이 핵심 규정 준수 요구 사항을 손상시키지 않으면서 특히 아시아 태평양 운영에 대한 균형 잡힌 가치를 제공하는 방법을 강조합니다.

기업의 규정 준수 전자 서명 채택에 대한 전략적 고려 사항

비즈니스 관점에서 21 CFR 11조를 준수하는 전자 서명을 구현하는 것은 기술에만 관련된 것이 아니라 더 광범위한 디지털 전략과의 조정을 의미합니다. 회사는 교육 및 유지 관리를 포함한 총 소유 비용을 평가하는 동시에 더 빠른 승인으로 인한 ROI를 고려해야 합니다. 규제 대상 부서에서 매일 지연되면 수천 달러의 비용이 발생할 수 있으며 논의된 규정 준수 도구는 상당한 효율성을 제공할 수 있습니다.

또한 원격 작업이 계속됨에 따라 이러한 솔루션은 보안을 유지하면서 접근성을 향상시킵니다. 확장을 목표로 하는 기업은 진화하는 FDA 지침을 충족하는 적응 가능한 규정 준수를 갖춘 제공업체를 우선적으로 선택해야 합니다.

결론

적합한 21 CFR 11조 준수 전자 서명 제공업체를 선택하려면 규정 준수, 유용성 및 비용의 균형을 맞춰야 합니다. 지역 규정 준수에 중점을 둔 DocuSign의 대안으로서 eSignGlobal은 글로벌 및 아시아 태평양 요구 사항을 우선시하는 기업에게 강력한 선택이 됩니다.