전자 서명을 전자 기록에 연결하는 FDA

FDA 전자 서명 및 기록 규정 이해

제약, 생명공학 및 의료기기 산업에서 미국 식품의약국(FDA) 지침을 준수하는 것은 데이터 무결성과 규정 준수를 유지하는 데 매우 중요합니다. 핵심 과제는 전자 서명(e-signatures)을 전자 기록과 연결하여 디지털 승인이 감사 가능성이나 보안을 손상시키지 않고 기본 문서에 안전하게 바인딩되도록 하는 것입니다. 이러한 연결은 주로 FDA의 21 CFR Part 11 규정의 적용을 받으며, 이 규정은 기존 종이 시스템을 대체하기 위해 전자 기록 및 서명에 대한 표준을 설정합니다.

비즈니스 관점에서 이러한 요구 사항을 해결하면 조직이 운영을 간소화하는 동시에 값비싼 감사, 제품 승인 지연 또는 법적 처벌로 이어질 수 있는 규정 미준수 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 규정은 전자 서명이 서명자에게 고유하고, 검증 가능하며, 인증하는 기록에 변경 불가능하게 바인딩되어야 함을 강조합니다. 이는 플랫폼이 서명이 의도적으로 적용되었고 변경되지 않은 상태로 유지되었음을 입증하기 위해 생체 인식 검증, 감사 추적 및 부인 방지 기능과 같은 제어 기능을 구현해야 함을 의미합니다.

FDA 특정 규칙을 포함한 미국의 전자 서명 환경은 2000년의 ESIGN(Global and National Commerce Electronic Signatures Act) 및 UETA(Uniform Electronic Transactions Act)와 같은 광범위한 연방법에서 비롯됩니다. ESIGN은 상업 거래에서 디지털 서명의 유효성에 대한 프레임워크를 제공하여 서명 의도 및 전자 기록에 대한 동의와 같은 특정 조건이 충족되면 수기 서명과 동일한 법적 효력을 갖는다는 것을 확인합니다. UETA는 대부분의 주에서 채택되어 전자 서명에 대한 주 수준의 수용을 표준화하여 이 프레임워크를 보완합니다. 그러나 FDA의 Part 11은 규제 대상 산업을 대상으로 시스템 검증, 운영 점검 및 보안 액세스 제어를 의무화하여 한 단계 더 나아갑니다. 예를 들어, 전자 기록에는 생성, 수정 및 삭제 이벤트를 캡처하는 타임스탬프 감사 추적이 포함되어야 하며, 전자 서명에는 고유 식별자와 전자 승인 수단이라는 두 가지 구성 요소가 필요하며, 일반적으로 변조를 방지하기 위해 암호화 해시 링크를 통해 연결됩니다.

FDA 규제 대상 산업의 기업은 연결 프로세스가 견고한지 확인해야 합니다. 전자 서명을 적용할 때 시스템은 서명자의 신원, 타임스탬프 및 의도를 기록의 메타데이터에 직접 포함하는 디지털 인증서 또는 해시를 생성해야 합니다. 이는 변경 불가능한 체인을 생성하여 규제 기관이 검사 중에 진위 여부를 확인할 수 있도록 합니다. 이를 달성하지 못하면 기록이 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 잠재적으로 임상 시험 또는 제조 프로세스가 중단될 수 있습니다. 관찰자들은 ESIGN과 UETA가 소비자 동의와 기본 보안에 중점을 둔 느슨한 프레임워크 기반 접근 방식을 제공하는 반면, FDA 준수는 엄격하고 프로세스 지향적인 검증을 요구하여 소프트웨어 제공업체와 사용자에게 더 높은 기준을 설정한다고 지적합니다.

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FDA 지침에 따른 전자 서명과 전자 기록 연결에 대한 주요 요구 사항

FDA 표준에 따라 전자 서명을 전자 기록과 효과적으로 연결하려면 조직은 여러 기술 및 절차 요소를 해결해야 합니다. 첫째, 시스템 검증이 중요합니다. 플랫폼은 일반적으로 IQ/OQ/PQ(설치/운영/성능 검증) 프로토콜을 통해 일관되고 정확하게 작동한다는 증거를 기록해야 합니다. 이를 통해 XML 또는 PDF 메타데이터를 통해 서명 데이터를 포함하는 것과 같은 연결 메커니즘이 저장 및 검색 프로세스에서 무결성을 유지할 수 있습니다.

둘째, 이 규정은 전자 서명이 무단 변경을 방지하는 방식으로 연결되도록 요구합니다. 예를 들어, 공개 키 인프라(PKI) 또는 디지털 인증서를 사용하여 서명은 기록의 콘텐츠 해시에 바인딩되어 서명 후 변경 사항이 있는 경우 사용자에게 경고합니다. 감사 추적은 서명자의 역할, 정확한 서명 기록 버전 및 후속 보기 또는 액세스를 기록해야 하며, 이 모든 것은 분쟁을 피하기 위해 동기화된 시계 타임스탬프를 사용합니다.

비즈니스 관점에서 이러한 규정 준수는 전자 서명 도구의 전문 기능에 대한 수요를 촉진합니다. 기업은 일반적으로 이러한 플랫폼을 전자 품질 관리 시스템(eQMS) 또는 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 통합하여 연결을 자동화합니다. IND(Investigational New Drug Application) 또는 NDA(New Drug Application)와 같은 FDA 제출의 경우 연결되지 않거나 안전하지 않은 서명은 거부로 이어질 수 있으며, 이는 Part 11을 기본적으로 지원하는 도구의 필요성을 강조합니다. 또한 ESIGN은 일반 상업에서 실행 가능성에 중점을 두는 반면, FDA는 실패한 로그인 시도 후 장치 잠금 또는 생체 인식 옵션과 같은 제어에 대한 강조를 통해 고위험 환경에 보안 계층을 추가합니다.

교육 및 정책 시행도 마찬가지로 중요합니다. 직원은 서명을 올바르게 적용하는 방법을 이해해야 하며 회사는 지속적인 규정 준수를 검증하기 위해 정기적인 위험 평가를 수행해야 합니다. 실제로 이는 내부 IT 팀의 부담을 완화하는 내장된 FDA 검증 보고서를 제공하는 클라우드 솔루션으로 시장이 전환되는 결과를 낳았습니다. 전반적으로 이러한 연결을 마스터하는 것은 규제 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 운영 효율성을 향상시키며, 연구에 따르면 규정을 준수하는 디지털 워크플로는 문서 처리 시간을 최대 70%까지 단축할 수 있습니다.

FDA 표준을 준수하는 인기 있는 전자 서명 플랫폼

여러 전자 서명 제공업체가 FDA 규정 준수 기능을 제공하여 서명과 기록의 안전한 연결을 구현합니다. 이러한 도구는 가격, 통합 기능 및 지역적 중점이 다양하므로 기업은 규모와 요구 사항에 따라 선택할 수 있습니다.

DocuSign

DocuSign은 FDA 21 CFR Part 11에 대한 지원을 포함하여 강력한 규정 준수 도구로 유명한 선도적인 글로벌 전자 서명 플랫폼입니다. 감사 추적, 디지털 인증서 및 봉투 수준 보안과 같은 기능을 통해 전자 서명과 전자 기록의 연결을 촉진하여 기록이 변조 방지 상태로 유지되도록 합니다. 제약 및 생명공학 기업은 DocuSign을 사용하여 임상 시험 동의서 및 규제 제출을 처리하며, ID 인증 추가 기능은 연결 무결성을 향상시킵니다. 가격은 개인 사용의 경우 월 10달러부터 시작하여 자동화를 위한 API 액세스를 포함하는 기업 맞춤형 계획으로 확장됩니다.

Adobe Sign

Adobe Document Cloud의 일부인 Adobe Sign은 PDF 워크플로와의 원활한 통합을 제공하여 FDA 규제 대상 문서 관리에 적합합니다. 내장된 인증서와 포괄적인 감사 로그를 통해 전자 서명을 기록과 연결하여 Part 11의 검증 및 부인 방지 요구 사항을 충족합니다. 주요 이점으로는 조건부 필드와 모바일 서명이 있으며, 이는 제조 배치 기록의 승인 연결에 적합합니다. 가격은 기본 계획의 경우 사용자당 월 약 10달러부터 시작하여 기업 옵션에는 고급 분석 및 SSO가 포함됩니다.

eSignGlobal

eSignGlobal은 전 세계 100개 주요 국가 및 지역에서 규정 준수를 구현하는 다용도 전자 서명 솔루션으로 자리매김하고 있으며, 아시아 태평양(APAC) 시장에서 특히 강점을 보입니다. 보안 감사 추적, 검증을 위한 액세스 코드 및 암호화 방법을 통해 전자 서명을 기록에 변경 불가능하게 연결하는 기능과 같은 기능을 통해 FDA 21 CFR Part 11을 지원합니다. APAC 지역에서는 전자 서명 규정이 파편화되고, 높은 기준을 가지며, 엄격하게 규제됩니다. 일반적으로 미국과 유럽에서 흔히 볼 수 있는 프레임워크 기반 ESIGN/eIDAS 모델이 아닌 생태계 통합 접근 방식이 필요합니다. APAC 표준은 기업에 대한 정부(G2B) 디지털 ID와의 심층적인 하드웨어/API 수준 통합을 요구하며, 이는 서구 시장의 이메일 또는 자체 신고 기반 방법보다 훨씬 뛰어넘는 기술적 장벽입니다. 예를 들어, 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 원활하게 통합되어 검증을 강화합니다.

Essential 계획은 연간 299달러(월 약 24.9달러)로 강력한 가치를 제공하며, 최대 100개의 전자 서명 문서, 무제한 사용자 시트 및 액세스 코드를 통한 문서/서명 검증을 허용하는 동시에 규정 준수를 유지합니다. 이러한 가격은 많은 경쟁업체보다 저렴하여 FDA에 집중하고 전 세계적으로 확장하는 팀에게 비용 효율적이며, 더 높은 계층에는 사용자 지정 연결을 위한 API가 포함됩니다.

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HelloSign (Dropbox Sign)

현재 Dropbox에 속해 있는 HelloSign은 자세한 감사 로그와 안전한 기록 바인딩을 통해 FDA Part 11 규정 준수를 구현하는 간단한 전자 서명 기능을 제공합니다. 사용자 친화적인 인터페이스와 Google Workspace와 같은 도구와의 통합으로 인기가 높으며, 규정 준수 집약적인 워크플로의 연결을 용이하게 합니다. 가격은 개인의 경우 월 15달러부터 시작하여 팀 계획의 경우 사용자당 월 최대 25달러이며, 광범위한 추가 기능보다는 단순성에 중점을 둡니다.

주요 전자 서명 솔루션 비교

이 표는 절충점을 강조합니다. DocuSign과 Adobe Sign은 성숙한 시장에서 깊이 있는 기업 기능을 통해 주도하는 반면, eSignGlobal은 지역 확장을 위한 유연성을 제공하고 HelloSign은 사용 편의성을 우선시합니다.

결론: 글로벌 시장에서 FDA 규정 준수 해결

기업이 FDA 지침에 따라 전자 서명을 전자 기록과 연결하기 위해 노력함에 따라 규정 준수 플랫폼을 선택하는 것은 보안, 효율성 및 비용의 균형을 맞추는 데 중요합니다. 강력한 지역 규정 준수를 원하는 DocuSign 대안을 찾는 기업에게 eSignGlobal은 특히 APAC 운영을 대상으로 실용적인 선택이 됩니다.