미국에서 DocuSign을 사용하여 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 임상 시험을 수행하는 방법

미국 임상 시험에서 전자 서명 탐색하기

임상 연구의 빠르게 진화하는 환경에서 전자 서명은 프로세스를 간소화하고 규정 준수를 보장하는 데 필수적인 도구가 되었습니다. 미국에서 임상 시험을 수행하는 조직의 경우 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 것은 협상의 여지가 없습니다. 이 규정은 연방 규정집 제21편의 일부이며 제약 및 의료 기기를 포함하여 FDA 규제 산업의 전자 기록 및 서명을 규제합니다. 이는 전자 시스템이 신뢰할 수 있고 안정적이며 종이 기반 기록과 동등한지 확인합니다. 주요 요구 사항에는 감사 추적, 서명자를 해당 행위와 연결하는 전자 서명, 시스템 유효성 검사, 무단 액세스 또는 변경을 방지하는 제어 기능이 포함됩니다.

미국의 전자 서명 프레임워크는 2000년의 “글로벌 및 국가 상업 전자 서명법”(ESIGN)과 대부분의 주에서 채택한 “통일 전자 거래법”(UETA)을 기반으로 합니다. 이러한 법률은 전자 서명의 유효성에 대한 광범위한 기반을 제공하며 서명 의도와 기록 무결성을 강조합니다. 그러나 임상 시험과 같은 FDA 맥락의 경우 21 CFR Part 11은 고유 사용자 식별, 논리적 액세스 제어 및 보안 타임스탬프와 같은 더 엄격한 제어를 적용합니다. DocuSign과 같은 플랫폼은 시험 스폰서, CRO(계약 연구 조직) 및 사이트가 정보 동의서, 프로토콜 수정 및 이상 반응 보고서를 디지털 방식으로 관리할 수 있도록 하는 규정 준수 도구로 자리매김했습니다.

임상 시험에서 FDA 21 CFR Part 11 준수 이해하기

임상 맥락에서 21 CFR Part 11의 핵심 요구 사항

FDA 21 CFR Part 11은 임상 시험의 증례 보고서(CRF), 연구자 프로토콜 및 환자 동의서와 같이 규제 제출의 주요 소스로 사용하기 위한 전자 기록에 적용됩니다. 이 규정은 전자 기록(Subpart B)과 전자 서명(Subpart C)으로 나뉩니다. 기록의 경우 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 시스템 유효성 검사, 안전한 보존 및 생성, 수정 및 삭제 이벤트를 캡처하는 감사 추적, 고유한 자격 증명을 통한 액세스 제한이 필요합니다.

전자 서명은 고유 식별자와 암호 또는 생체 인식 검사와 같은 의도를 확인하는 수단이라는 최소한 두 가지 구성 요소를 사용해야 합니다. 임상 시험에서 이는 시험 무결성을 손상시킬 수 있는 소급 동의 또는 무단 CRF 편집과 같은 문제를 방지할 수 있습니다. 규정 미준수 위험에는 FDA 경고, 연구 중단 또는 제출 중 데이터 거부가 포함됩니다. FDA의 2023년 업데이트된 지침에 따르면 혼합 시스템(종이 및 전자)은 준수 요소를 명확하게 정의해야 하며 클라우드 기반 도구는 공급업체 유효성 검사 지원이 필요합니다.

미국 전자 서명의 규제 환경

미국의 전자 서명 방법은 일반적인 실행 가능성을 보장하기 위해 ESIGN 및 UETA에 의존하는 프레임워크를 기반으로 합니다. ESIGN은 전자 서명이 서명자의 의도를 입증하고 기록과 연결된 경우 법적으로 습식 잉크 서명과 동등하다고 간주합니다. UETA는 주 전체에서 일관성을 유지하여 소비자 보호 및 탈퇴 권한을 추가합니다. FDA 규제 활동의 경우 21 CFR Part 11은 서명 행위뿐만 아니라 수명 주기 제어에 중점을 두고 이를 기반으로 구축됩니다. 다른 지역의 더 규정적인 제도와 달리 미국 규칙은 위험 기반 유효성 검사를 강조합니다. 임상 시험 전자 서명과 같은 GxP(우수 x 실무) 데이터를 처리하는 시스템에는 문서화된 IQ/OQ/PQ(설치/운영/성능 자격)가 필요합니다.

ICH GCP(국제 조화 회의 우수 임상 실무)에 따른 임상 시험에서 전자 서명은 원격 모니터링 및 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 촉진하지만 eCTD(전자 공통 기술 문서) 제출을 지원하려면 21 CFR Part 11과 일치해야 합니다. FDA의 2024년 디지털 건강 기술 초안 지침은 데이터 무결성과 같은 위험을 완화하는 경우 시험을 가속화하기 위해 검증된 전자 서명 사용을 더욱 장려합니다.

21 CFR Part 11을 준수하는 임상 시험을 위해 DocuSign을 구현하는 방법

DocuSign은 선도적인 전자 서명 플랫폼으로서 eSignature 및 지능형 계약 관리(IAM) 솔루션을 통해 규제 산업을 위한 강력한 기능을 제공합니다. IAM CLM(계약 수명 주기 관리)은 기본 서명을 넘어 워크플로를 자동화하고 AI를 통해 데이터를 추출하며 계약 수명 주기의 규정 준수를 보장합니다. 이는 사이트 계약 또는 CDA(기밀 공개 계약)와 같은 임상 시험 계약에 매우 적합합니다.

1단계: 적절한 DocuSign 계획 및 추가 기능 선택

임상 시험의 경우 Business Pro(연간 $40/사용자/월) 또는 고급 솔루션(기업 맞춤 가격)부터 시작하십시오. 여기에는 감사 추적, 서명자 인증 및 여러 사이트에 계약을 배포하기 위한 대량 전송이 포함됩니다. Part 11의 2단계 요구 사항과 일치하도록 생체 인식 검사를 위한 IDV(신원 확인) 추가 기능을 추가하십시오. API 계획(예: Advanced 월 $480)을 사용하면 Veeva 또는 Medidata와 같은 EDC(전자 데이터 캡처) 시스템과의 통합이 가능하여 CRF 서명을 자동화할 수 있습니다.

DocuSign의 규정 준수 인증에는 Trust Center를 통해 액세스할 수 있는 FDA 21 CFR Part 11 유효성 검사 보고서가 포함됩니다. 구독이 무제한 봉투를 포함하는지 확인하십시오. 시험에 대용량이 포함된 경우 자동화된 전송에는 상한선이 있습니다(예: ~100/년/사용자).

2단계: 시스템 설정 및 유효성 검사

전자 서명 시스템으로 DocuSign을 Part 11에 따라 유효성 검사하는 것으로 시작하십시오. 위험 평가를 수행하여 제어를 식별하십시오. 시간순 로그를 위한 “봉투 감사 추적” 활성화, 서명자를 확인하기 위한 “액세스 코드” 및 다자간 동의에서 순서를 강제하기 위한 "순차 서명"을 활성화하십시오. 고유 로그인을 위해 SSO(단일 로그인)를 LMS(학습 관리 시스템)와 통합하십시오.

임상 시험의 경우 전자 서명 필드, 타임스탬프 및 서명 이유 프롬프트가 포함된 ICF(정보 동의서)에 대한 템플릿을 구성하십시오. DocuSign의 CLM을 사용하여 시험 프로토콜을 중앙 집중화하고 AI를 적용하여 Part 11과 겹치는 경우가 많은 HIPAA에 따라 민감한 PHI(보호된 건강 정보)를 편집하십시오.

3단계: 시험 단계에 대한 워크플로 구현

I/II상 시험에서는 DocuSign Navigator를 사용하여 프로토콜을 배포하십시오. PDF를 업로드하고 서명 필드를 추가하고 보안 이메일 또는 SMS를 통해 보내십시오. 서명자는 고유 링크를 통해 액세스하고 계정이 필요하지 않으며 활성화된 경우 생체 인식을 완료합니다. 사이트 시작의 경우 대량 전송을 활용하여 VIS(방문 시작 요약) 양식을 연구자에게 라우팅하고 상태를 실시간으로 추적하십시오.

데이터 수집 중에 DocuSign을 EDC 워크플로에 포함하십시오. 예를 들어 쿼리 해결의 전자 서명을 자동으로 트리거하십시오. 시험이 끝나면 감사 추적을 CSV/PDF로 내보내 FDA 검사를 위해 불변성을 보장하십시오. 기록을 변경할 수 있는 “무효” 작업과 같은 규정 준수 실무에 대해 DocuSign University 모듈을 통해 사용자를 교육하십시오.

4단계: 감사, 보고 및 지속적인 규정 준수

DocuSign Insight를 사용하여 Part 11 규정 준수를 유지하고 서명 패턴 분석을 수행하고 반복 IP와 같은 예외를 표시하십시오. 전자 서명의 바인딩 특성에 대한 인증을 포함하여 IRB(기관 검토 위원회) 제출을 위한 보고서를 생성하십시오. 공급업체 업데이트를 정기적으로 검토하십시오. DocuSign의 2025년 개선 사항에는 IAM CLM의 AI 기반 규정 준수 검사가 포함됩니다.

과제에는 낮은 계획의 봉투 제한과 SMS/IDV 추가 기능 비용이 포함되어 대규모 시험의 비용을 높일 수 있습니다. 그러나 DocuSign의 확장성은 글로벌 시험을 지원하고 미국 데이터 센터는 낮은 대기 시간을 보장합니다.

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임상 시험을 위한 전자 서명 플랫폼 비교

경쟁이 치열한 전자 서명 시장에서 여러 플랫폼이 임상 시험 사용을 위해 경쟁하고 있으며 각 플랫폼은 규정 준수, 가격 책정 및 통합 측면에서 강점을 가지고 있습니다. 다음은 DocuSign, Adobe Sign, eSignGlobal 및 HelloSign(현재 Dropbox Sign)의 중립적인 비교이며 21 CFR Part 11 관련성, 비용 및 미국 중심 기능에 중점을 둡니다.

이 표는 절충점을 강조합니다. DocuSign은 기업 규모 시험에서 뛰어난 성능을 보이지만 가격이 더 높고 대안은 소규모 연구에 대한 비용 절감을 제공합니다.

주요 경쟁업체 개요

Adobe Sign: 엔터프라이즈급 통합

Adobe Sign은 PDF 도구와 원활하게 통합되어 문서 집약적인 임상 워크플로에 적합합니다. 실행 가능한 전자 서명, 순차 라우팅 및 규정 준수 보고를 통해 Part 11을 지원합니다. 가격은 $20/사용자/월부터 시작하며 신원 증명에 대한 추가 기능이 있습니다. 미국 시험에서는 종이에서 디지털로 전환하는 혼합 시나리오에서 뛰어난 성능을 보이지만 사용자 지정 EDC 통합에 대한 API 비용이 누적될 수 있습니다.

eSignGlobal: 글로벌 커버리지 및 지역 중점

eSignGlobal은 100개의 주요 국가에서 규정 준수를 제공하며 규제가 파편화되고 표준이 높고 엄격하게 시행되는 아시아 태평양 지역에서 강력한 입지를 가지고 있습니다. 미국/EU의 프레임워크 기반 ESIGN/eIDAS와 달리 아시아 태평양 지역에서는 에코시스템 통합 솔루션이 필요합니다. 이메일 또는 자체 선언 방법보다 훨씬 뛰어난 정부 디지털 ID(G2B)와의 심층적인 하드웨어/API 도킹입니다. eSignGlobal의 Essential 계획은 연간 $16.6/월이며 100개의 문서, 무제한 사용자, 액세스 코드 확인을 허용하고 홍콩의 iAM Smart 및 싱가포르의 Singpass와 원활하게 통합되어 규정 준수 기반에서 높은 비용 효율성을 제공합니다. 더 낮은 가격 책정 및 위험 평가와 같은 AI 기능을 통해 기존 거대 기업에 도전하면서 미국/EU 시장을 적극적으로 확장하고 있습니다.

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HelloSign: 소규모 시험을 위한 간편성

HelloSign(Dropbox에서 인수)은 고정 가격 책정 및 강력한 미국 규정 준수 기반으로 사용 편의성을 우선시합니다. 재사용 가능한 템플릿과 모바일 액세스를 제공하는 저용량 시험에 적합하지만 Part 11 유효성 검사 또는 고급 생체 인식에서 DocuSign의 깊이가 부족합니다.

대안에 대한 최종 생각

FDA 21 CFR Part 11 준수가 필요한 미국 임상 시험의 경우 DocuSign은 검증된 에코시스템으로 인해 여전히 신뢰할 수 있는 선택입니다. 팀이 옵션을 탐색함에 따라 eSignGlobal과 같은 지역 규정 준수 중점 대안은 특히 글로벌 또는 비용에 민감한 운영에 대한 실행 가능한 대안을 제공합니다. 효율성을 최적화하기 위해 시험 규모 및 통합 요구 사항에 따라 평가하십시오.