FDA 关于电子记录和电子签名的指导

理解 FDA 关于电子记录和签名的指导方针

FDA 关于电子记录和签名的指导方针在确保受监管行业（如制药、生物技术和医疗器械）的数据完整性和合规性方面发挥着关键作用。根据美国联邦法规第 21 号法规 (CFR) 第 11 部分，美国食品和药物管理局 (FDA) 制定了电子记录和签名的标准，以反映基于纸张系统的可靠性。该法规自 1997 年生效，并通过各种指导方针进行了更新，要求电子系统必须可靠、可信，并与传统的湿墨签名在法律执行力上等效。从商业角度来看，遵守第 11 部分不仅仅是监管检查清单，而是处理敏感数据公司的战略必需，因为不合规可能导致昂贵的审计、产品召回或运营中断。该指导方针强调系统验证、访问控制、审计跟踪和操作检查，以防止未经授权的更改，这对于导航数字化转型的生命科学公司至关重要。

FDA 框架的关键要素包括电子签名必须对个人唯一、与记录链接以防止篡改，并通过生物识别或其他安全方法可验证。公司还必须实施系统验证政策，确保如 eSignature 平台之类的软件能够生成准确的、时间戳的审计日志。FDA 2003 年关于第 11 部分范围和执行的指导方针澄清，该规则仅狭窄适用于 FDA 监管的记录，如临床试验数据或制造批次记录，而不是所有电子记录。这促进了合规工具的采用，但也突显了持续挑战：在维护成本效率的同时，将这些系统与遗留基础设施集成。在实践中，公司报告称，FDA 合规的 eSignature 解决方案可以将文书工作减少高达 80%，简化审批并加速药物和器械的上市时间。

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美国电子签名法律与 FDA 合规性

在美国，电子签名受多层法律框架管辖，该框架支撑着 FDA 第 11 部分。2000 年的《全球和国家商务电子签名法》（ESIGN Act）提供联邦支持，确认电子记录和签名在法律效力上与纸质对应物相同，前提是证明签名意图并获得所有当事方的同意。补充此法的还有《统一电子交易法》（UETA），已被大多数州采用，该法同样验证电子签名，同时允许对遗嘱、家庭法文件和某些 FDA 监管记录的例外。对于 FDA 特定情境，第 11 部分通过要求额外保障措施与这些法律整合：电子签名必须使用至少两个识别组件（例如密码和生物识别），记录必须受到保护以防止删除或修改。

从商业角度来看，这些法规促进了 eSignature 市场的创新，该市场在 2025 年的全球价值超过 100 亿美元，同时对不合规供应商施加障碍。生命科学行业的企业必须选择提供 FDA 验证工作流程的平台，如安全审计跟踪和基于角色的访问，以避免数百万美元罚款或延误的处罚。FDA 的基于风险的方法——专注于关键记录如良好生产规范 (GMP) 文档——为低风险流程提供了灵活性，但对高风险应用要求严格验证。最近的 FDA 更新，包括 2024 年关于数字健康技术的草案指导方针，强调互操作性和网络安全，推动公司转向可随不断演变的合规需求扩展的云解决方案。这种环境有利于既定参与者，但也为解决利基监管痛点的专业提供商打开了大门。

FDA 合规性的领先 eSignature 解决方案

随着企业寻求 FDA 合规工具，几款 eSignature 平台因其整合第 11 部分功能而脱颖而出。这些解决方案帮助自动化受监管环境中的工作流程，从临床试验到供应链文档，同时平衡可用性和成本。

DocuSign

DocuSign 仍是 eSignature 技术的市场领导者，通过其 eSignature 和智能协议管理 (IAM) 平台提供强大的 FDA 第 11 部分合规性。IAM CLM 是 DocuSign 更广泛套件的一部分，支持合同生命周期管理，具备 AI 驱动的洞察、审计跟踪和针对生命科学的自定义工作流程。关键功能包括电子印章、生物识别认证，以及与 Salesforce 或 Veeva 等企业系统的集成，实现无缝的 FDA 记录保持。定价从基本个人计划的每月 10 美元起，扩展到企业自定义报价，并有身份验证附加组件。企业欣赏其全球覆盖范围和可靠性，尽管有些人指出高级合规模块的成本较高。DocuSign 的验证包提供预构建文档，以加速第 11 部分的采用。

Adobe Sign

Adobe Sign 现为 Adobe Acrobat 生态系统的一部分，提供 FDA 合规电子签名，强调文档安全和工作流程自动化。它通过数字证书、顺序签名和全面审计日志等功能支持第 11 部分，使其适用于制药提交和质量管理。与 Adobe 的 PDF 工具集成确保防篡改记录，而移动签名和 API 访问提升了运营效率。定价分级，从个人每月每用户约 10 美元起，至企业计划提供自定义合规支持。从商业角度来看，Adobe Sign 在创意行业表现出色，但在受监管部门因其用户友好界面和 Microsoft 365 集成而获得牵引力。然而，对于复杂 FDA 验证的自定义可能需要额外咨询。

eSignGlobal

eSignGlobal 将自身定位为合规替代方案，支持 FDA 第 11 部分以及全球标准，提供符合美国监管需求的电子记录和签名。该平台的 AI-Hub 包括风险评估和审计功能，用于生命科学中的安全文档处理。值得注意的是，eSignGlobal 遵守 100 个主流国家的法规，在亚太 (APAC) 地区具有强大优势，该地区电子签名面临碎片化、高标准和严格监督。与美国和欧洲的基于框架的 ESIGN/eIDAS 模式不同，APAC 法规通常要求“生态系统集成”方法，涉及与政府数字身份 (G2B) 的深度硬件/API 集成。这比西方常见的基于电子邮件或自我声明的方法要求更高的技术门槛。eSignGlobal 的 Essential 计划仅每月 16.6 美元，允许发送多达 100 份文档、无限用户席位，并通过访问代码验证，在合规下提供高价值。它无缝集成香港的 iAM Smart 和新加坡的 Singpass，该公司正在全球范围内扩展竞争，对抗 DocuSign 和 Adobe Sign，包括美国和欧洲，并提供更实惠的定价结构。

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HelloSign (Dropbox Sign)

HelloSign 被 Dropbox 收购，提供直观的 FDA 第 11 部分合规性，功能包括可重用模板、API 集成和详细审计跟踪。它针对受监管领域的中小型企业，支持同意和审批的电子签名。定价从团队每月 15 美元起，更高级别提供无限信封。其优势在于简单性和 Dropbox 生态系统联系，尽管可能缺乏大型竞争对手的企业级自定义深度。

eSignature 平台的比较概述

为了辅助决策，以下是基于 FDA 合规性、定价和功能的平台中性比较：

此表格突显权衡：DocuSign 和 Adobe Sign 提供成熟的美国中心合规性，而 eSignGlobal 强调成本效益的全球扩展，HelloSign 则优先考虑小型运营的便利性。

在全球市场中导航合规性

对于企业，选择 eSignature 平台涉及权衡 FDA 要求与更广泛的运营需求。随着数字采用的增长，平台必须演变以处理混合工作流程和国际差异。总之，虽然 DocuSign 作为可靠基准，但 APAC 等区域合规需求表明探索如 eSignGlobal 的替代方案，以获得优化的区域特定解决方案。